重症患者の心機能に対する pH の影響

目的 この研究の目的は、血液の酸性度 (pH) の変化が重症患者の心機能に影響を与えるという仮説を検証することです。 また、基礎となる心疾患の有無および pH 異常のタイプが、pH の変化に対する心臓の反応に影響を与える可能性があるかどうかも調査します。

設計の正当化 血液の pH と心機能は重症患者で日常的に監視されているため、前向き観察研究の設計は、この問題に対処するための実行可能で有用な方法です。

包含/除外基準の説明 集中治療の実践において、患者の心機能を綿密にモニタリングする必要がある場合、臨床医は心拍出量やその他の心機能を継続的にモニタリングして治療を導くための特別なシステムを使用します。 最も一般的に使用されるシステムは、PiCCO (脈拍輪郭心拍出量) と呼ばれます。

24 時間以上 ICU での定期的なケアの一環として PiCCO を使用している成人患者は、研究に含める資格があります。

PiCCO in situ をまだ受けていないすべての患者は、研究から除外されます。

患者の識別 直接治療チームは、参加ユニット内のすべての適格な患者を識別します。 調査官は、デンマークヒルサイトの3つのICUとプリンセスロイヤル大学病院の1つのICUを含む、2つのトラストと4つのサイト（キングスカレッジ病院財団トラスト）にまたがる6つの異なる集中治療室で研究を実施することに同意しました。ルイシャムおよびグリニッジ NHS トラスト - ユニバーシティ ホスピタル ルイシャムおよびウーリッジのクイーン エリザベス病院の ICU を含む。

サンプルサイズの正当化

pH の変化と心臓の収縮力の関係を 80% の出力と 95% の信頼区間で調べるには、363 例を分析する必要があると計算されています。 統計分析は、基準に適合する患者数のレトロスペクティブ監査に基づいて行われます。研究者は、7 つのユニット全体で目標サンプル サイズが 1 年未満で容易に達成されると評価しました。

データ収集 データは、ICU カルテ、医療記録、および電子患者記録から収集されます。 このデータは、標準的な病院のケアの一環として定期的に収集されます。 データは直接治療チームによって収集され、統計分析のために統計学者に安全に転送される前に匿名化されます。 患者は追加の評価や検査を受けることはありません。

同意 分析されるすべてのデータは、標準的な病院のケアの一環として定期的に収集されます。 この研究に関連する追加のテストや評価はありません。 すべてのデータは分析前に匿名化されるため、研究者は同意を得ずに患者を登録する承認を要求します。

データの取り扱い 参加者ごとに症例報告フォームが作成されます。 各参加者には、一意の研究識別番号が与えられます。 患者の病院番号は症例報告書に記録され、データは直接治療チームによって収集されます。 データ収集が 30 日目に完了すると、直接治療チームは症例報告書の上部セクションを削除して、病院番号を削除します。

登録ログは、施錠された戸棚のサイト ファイルに安全に保管されます。

データは統計計画に従って分析されます。 結果は査読ジャーナルに掲載されます。