중환자의 심장 기능에 대한 pH의 영향
중환자에서 전신 pH가 심장 기능 및 임상 결과에 미치는 영향
연구 제목: pH가 중환자의 심장 기능에 미치는 영향 후원자: King's College Hospital NHS Foundation Trust 수석 조사관: Dr Sancho Rodríguez-Villar IRAS 번호: 227870
가설:
정상적인 심장 기능을 가진 동물에 대한 적정 연구는 혈액 pH(아마도 세포내 및 간질 구획의 pH)가 정상 수준인 7.40에서 7.20으로 감소하면 심박출량 증가와 관련이 있음을 보여줍니다. 그러나 혈액 pH가 7.20 미만이면 심박출량이 감소합니다. 정상적인 심장 기능이 있는지 여부에 관계없이 인간에 대한 유사한 연구는 수행되지 않았지만 공격적인 치료가 권장되는 혈액 pH는 전적으로 동물 실험을 기반으로 7.20으로 설정되었습니다. 연구자들은 인간의 혈액 pH 변화가 심장 기능에도 영향을 미칠 것이라고 가정하지만 이것이 관찰되는 혈액 pH 수준은 인간에서 유사하거나 다를 수 있습니다. 또한 근본적인 심장 질환의 유무와 존재하는 산-염기 이상 유형이 혈액 pH의 변화에 대한 심장의 반응을 수정할 수 있습니다.
주요 목표:
- 혈액 pH의 변화와 관련된 심장 기능의 중요한 변화가 있는지 평가하십시오.
- 심장 기능의 변화를 근본적인 심장 질환의 유무와 연관시킵니다.
연구 설계:
6개의 ICU(2개의 트러스트 사이)에 대한 전향적 다기관 관찰 연구. 1년 연구 기간 동안 최소 300명의 환자를 모집합니다.
연구 개요
상세 설명
목적 이 연구의 목적은 혈액의 산도(pH) 변화가 중환자의 심장 기능에 영향을 미칠 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 또한 근본적인 심장 질환의 유무와 pH 이상 유형이 pH 변화에 대한 심장의 반응에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 탐색합니다.
설계의 타당성 중환자의 경우 혈액 pH와 심장 기능을 일상적으로 모니터링하므로 전향적 관찰 연구 설계가 이 문제를 해결하는 데 실현 가능하고 유용한 방법이 될 것입니다.
포함/제외 기준 설명 중환자실에서 환자에게 면밀한 심장 기능 모니터링이 필요한 경우 임상의는 치료를 안내하기 위해 심박출량 및 기타 심장 기능을 지속적으로 모니터링하는 특수 시스템을 사용합니다. 가장 일반적으로 사용되는 시스템은 PiCCO(맥박 윤곽 심박출량)라고 합니다.
24시간 이상 ICU에서 일상적인 치료의 일부로 PiCCO를 받는 성인 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
아직 PiCCO가 제자리에 있지 않은 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
환자 식별 직접 치료 팀은 참여 병동에서 모든 적격 환자를 식별합니다. 조사관은 2개 트러스트와 4개 사이트(King's College Hospital Foundation Trust)에 걸쳐 6개의 다른 중환자실에서 연구를 수행하기로 합의했습니다. Lewisham 및 Greenwich NHS Trust - University Hospital Lewisham 및 Queen Elizabeth Hospital, Woolwich의 ICU 포함.
표본 크기에 대한 정당성
pH 변화와 심장수축력의 관계를 검정력 80%, 신뢰구간 95%로 알아보기 위해서는 363개의 증례를 분석해야 할 것으로 계산되었다. 통계 분석은 기준에 맞는 환자 수에 대한 후향적 감사를 기반으로 할 것이며 조사관은 7개 단위에서 목표 샘플 크기가 1년 이내에 쉽게 달성될 것이라고 평가했습니다.
데이터 수집 데이터는 ICU 차트, 의료 기록 및 전자 환자 기록에서 수집됩니다. 이 데이터는 표준 병원 치료의 일부로 정기적으로 수집됩니다. 데이터는 통계 분석을 위해 통계 전문가에게 안전하게 전송되기 전에 다이렉트 케어 팀에 의해 수집되고 익명화됩니다. 환자는 추가 평가나 검사를 받지 않습니다.
동의 분석할 모든 데이터는 표준 병원 치료의 일부로 일상적으로 수집됩니다. 이 연구와 관련하여 추가 테스트나 평가는 없을 것입니다. 모든 데이터는 분석 전에 익명으로 처리되므로 조사관은 동의 없이 환자 등록 승인을 요청합니다.
데이터 처리 사례 보고서 양식은 각 참가자에 대해 작성됩니다. 각 참가자에게는 고유한 연구 식별 번호가 부여됩니다. 환자의 병원 번호는 증례보고 양식에 기록되며 데이터는 직접 치료 팀에서 수집됩니다. 30일차에 데이터 수집이 완료되면 다이렉트 케어팀이 증례보고 양식의 상단 부분을 제거하여 병원 번호를 제거합니다.
등록 로그는 현장의 잠긴 찬장에 안전하게 사이트 파일에 저장됩니다.
데이터는 통계 계획에 따라 분석됩니다. 결과는 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE18
- Lewisham and Greenwhich NHS Trust Foundation
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London, 영국, SE5 9RS
- King´s College Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(세 가지 기준):
- 포함 기준 PiCCO 모니터링 시스템의 모든 환자
- 18세 이상.
- PiCCO에서 24시간 이상
제외 기준:
PiCCO 모니터링 시스템이 없는 모든 환자 및:
- 18세 미만
- 취약한 환자
- 심방 또는 심실 부정맥: 윤곽을 측정하려면 안정적인 맥박이 필요합니다.
- 대동맥, 승모판 또는 삼첨판 부전. 밸브가 불충분한 경우 밸브가 올바르게 닫히지 않습니다. 따라서 열희석 곡선은 지표 역류의 영향을 받아 지표 붕괴 시간이 길어집니다.
- 대동맥 내 풍선 펌프: 다시 한 번, 맥박 윤곽이 모두 잘못되었습니다. 그러나 여전히 열희석 심박출량 측정을 얻을 수 있습니다.
- 대동맥류: 대동맥류가 모든 압력파를 흡수하여 감쇠 시스템으로 작용하면서 동맥의 순응도가 이상해지기 때문에 윤곽이 이상할 것입니다.
- 체외 회로: 바이패스 상태일 때는 실제 동맥 파형이 없습니다.
- 폐절제술: PiCCO는 상대적으로 정상적인 폐혈관 구조에 의존합니다.
- 대규모 폐색전증: 위와 같음; 그것은 본질적으로 색전증에 의한 폐절제술입니다.
- Intracardiac shunt: PA 카테터도 부정확한 열희석 판독값을 제공합니다.
- 최소 일회 호흡량 6-8mL/kg 미만
- 비양압 환기 환자:
- Stroke Volume Variation이 양압 환기 환자에게만 적용되는 이유는 무엇입니까? 자발 호흡 환자에게도 여전히 적용됩니다. 그러나 그것은 유체 반응성에 대한 예측이 좋지 않습니다.
- 왜? 민감도가 감소하여 63%에 불과합니다. 자발 호흡 노력은 더 작은 일회 호흡량을 끌어내며 흉압의 작은 변화로 인해 심실 부하의 변화가 불충분합니다. 따라서 뇌졸중 볼륨에 여전히 변화가 있을 수 있지만 작고 측정하기 어려울 것입니다.
- 심각한 저혈량증이 있는 경우 IVC는 흡기 시 무너질 수 있습니다. 분명히 이것은 예압을 감소시키고 SVV를 혼란스럽게 합니다. 예압에 대한 정확한 인상을 얻지 못하기 때문에 이 방법으로는 유체 반응성을 예측할 수 없습니다.
- 자발 호흡에서 흡기는 우심실 예압을 증가시키며, 이는 약간의 저혈량증이 있더라도 우심실 충만이 여전히 적절하게 나타날 가능성이 있음을 의미합니다. 낮은 전체 용적에도 불구하고 우심실 예압은 적절하게 유지되므로 심실 중 적어도 하나는 Frank-Starling 곡선의 예압 독립적인 직선 부분에서 작동할 가능성이 높습니다.
- 심한 비만: 비만 환자의 경우 체중과 관련이 있기 때문에 EVLWI(혈관외 폐수분 지수)가 과소 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PiCCO 모니터링 시스템의 환자
PiCCO 모니터링 시스템과 18세 이상 및 24시간 이상 PiCCO에 있는 모든 집중 치료 환자.
영국 NHS 단위, 선택, 반 선택 또는 응급 입원에 입원한 내과 또는 외과 환자.
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PiCCO는 맥박 윤곽 분석과 경폐 열희석 기법을 결합한 심박출량 모니터입니다.혈역학 모니터링 특히 복잡하고 혼합된 형태의 충격(예: 패혈성 및 심장성) PAC를 사용할 수 없거나 금기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PiCCO 기술 모니터링을 사용하여 혈액 pH의 변화와 관련된 박출량 지수에 상당한 변화가 있는지 평가합니다.
기간: 심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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SVI- 뇌졸중 용적 지수(40-60mL/m2)
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심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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PiCCO 기술 모니터링을 사용하여 CI -심장 지수 또는 PCCI가 혈액 pH의 변화와 연관되어 있는지 여부를 평가합니다.
기간: 심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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CI(심장 지수 또는 PCCI): 3-5 L/min/m2
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심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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PiCCO 기술 모니터링을 사용하여 CO 심박출량에 상당한 변화가 있는지 또는 PCCO가 혈액 pH의 변화와 관련이 있는지 평가합니다.
기간: 심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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CO(심박출량 또는 PCCO): 4~8L/min
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심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PiCCO 기술 모니터링을 사용하여 혈액 pH의 변화와 관련된 GEF(전체 박출률)를 측정하는 심장 수축력에 상당한 변화가 있는지 평가합니다.
기간: 심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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GEF(전체 박출률): 25-35%: GEF = (4 x SV) / GEDV.
심실 수축 직전에 존재하는 것으로 추정되는 혈액의 총량에 대한 매 박동마다 심장에서 배출되는 총 혈액의 %.
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심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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PiCCO 기술 모니터링을 사용하여 혈액 pH 변화와 관련된 dPmx(좌심실 수축 지수)를 측정하는 심장 수축력에 상당한 변화가 있는지 평가합니다.
기간: 심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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(dPmx) 좌심실 수축 지수.
dPmx는 수축성의 직접적인 측정입니다.
dPmx는 수축기 동안 압력이 얼마나 빨리 상승하는지 측정합니다.
900-1200mmHg/s.
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심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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PiCCO 기술 모니터링을 사용하여 혈액 pH의 변화와 관련된 CFI(심장 기능 지수)를 측정하는 심장 수축력에 상당한 변화가 있는지 평가합니다.
기간: 심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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CFI(Cardiac function index): 4.5-6.5 L/min 심박출량 지수 대 GEDV 지수의 비율.
CO가 예압과 관련하여 얼마나 잘 작동하는지 측정합니다.
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심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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PiCCO 기술 모니터링을 사용하여 CPI(Cardiac Power Index)를 측정하여 혈액 pH의 변화와 관련된 심장 수축력에 상당한 변화가 있는지 평가합니다.
기간: 심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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CPI(심장 동력 지수).
좌심실 심박출량을 와트 단위로 나타냅니다.
0.5-0.7W/m2
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심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PiCCO 기술 모니터링을 사용하여 CO-Cardiac Output PCCO 또는 혈액 pH의 변화와 관련된 ITBVI(Intra thoracic blood volume index)를 측정하는 사전 부하에 상당한 변화가 있는지 평가합니다.
기간: 심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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ITBVI(Intra thoracic blood volume index): 850-1000ml/m₂.
사용할 수 없는 경우: ITBVI= GEDI X 1.25
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심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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PiCCO 기술 모니터링을 사용하여 GEDI(Global end-diastolic volume index)를 측정하는 사전 부하에 상당한 변화가 CO-Cardiac Output PCCO 또는 혈액 pH의 변화와 연관되어 있는지 평가합니다.
기간: 심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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GEDI(Global end-diastolic volume index) 680- 800 mL/m₂
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심혈관 모니터링 연구 완료를 통해 PICCO 모니터링 시스템에 시작된 후 24시간 이내, 환자당 평균 5일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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