Vliv pH na srdeční funkci u kriticky nemocných pacientů
Vliv systémového pH na srdeční funkci a klinický výsledek u kriticky nemocného pacienta
Název studie: Vliv pH na srdeční funkci u kriticky nemocného pacienta Sponzor: Nemocnice King's College Hospital NHS Foundation Trust Hlavní řešitel: Dr Sancho Rodríguez-Villar Číslo IRAS: 227870
Hypotéza:
Titrační studie na zvířatech s normální srdeční funkcí ukazují, že snížení pH krve (a pravděpodobně i intracelulárního a intersticiálního kompartmentu) z normální úrovně 7,40 na 7,20 je spojeno se zvýšením srdečního výdeje. Když je však pH krve nižší než 7,20, srdeční výdej je snížen. Podobné studie u lidí s normální srdeční funkcí nebo bez ní nebyly provedeny, a přesto bylo pH krve, při kterém se doporučuje agresivní léčba, stanoveno na 7,20 pouze na základě pokusů na zvířatech. Vyšetřovatelé předpokládají, že změna pH krve u lidí ovlivní také srdeční funkci, ale hladina pH krve, při které je toto pozorováno, může být u lidí podobná nebo odlišná. Kromě toho přítomnost nebo nepřítomnost základního srdečního onemocnění a typ přítomné acidobazické abnormality mohou modifikovat reakci srdce na změny pH krve.
Primární cíle:
- Posuďte, zda existují významné změny srdeční funkce spojené se změnami pH krve.
- Vztahujte změny srdeční funkce k přítomnosti nebo nepřítomnosti základního srdečního onemocnění.
Studovat design:
Prospektivní multicentrická observační studie na 6 JIP (mezi dvěma Trusty). Během ročního období studie bude přijato minimálně 300 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Cílem této studie je ověřit hypotézu, že změna kyselosti krve (pH) ovlivní srdeční funkci u kriticky nemocných pacientů. Bude také zkoumat, zda přítomnost nebo nepřítomnost základního srdečního onemocnění a typ abnormality pH mohou ovlivnit reakci srdce na změny pH.
Zdůvodnění návrhu pH krve a srdeční funkce jsou u kriticky nemocných pacientů monitorovány rutinně, a proto by pro řešení této otázky byl prospektivní návrh observační studie proveditelnou a užitečnou metodou.
Vysvětlení kritérií pro zařazení/vyloučení V praxi intenzivní péče, pokud pacient vyžaduje pečlivé monitorování srdečních funkcí, použijí lékaři k vedení terapie speciální systém pro nepřetržité sledování srdečního výdeje a dalších srdečních funkcí. Nejčastěji používaný systém se nazývá PiCCO (pulsní obrysový srdeční výdej).
Dospělí pacienti, kteří jsou na PiCCO jako součást své rutinní péče na JIP déle než 24 hodin, budou způsobilí k zařazení do studie.
Všichni pacienti, kteří ještě nemají PiCCO in situ, budou ze studie vyloučeni.
Identifikace pacientů Tým přímé péče identifikuje všechny způsobilé pacienty na zúčastněných jednotkách. Vyšetřovatelé souhlasili s provedením studie na 6 různých jednotkách intenzivní péče ve 2 trustech a 4 místech – King's College Hospital Foundation Trust – včetně 3 JIP v místě Denmark Hill a 1 v místě Princess Royal University Hospital; Lewisham a Greenwich NHS Trust – včetně JIP v Univerzitní nemocnici Lewisham a Queen Elizabeth Hospital, Woolwich.
Odůvodnění velikosti vzorku
Aby bylo možné prozkoumat vztah mezi změnou pH a srdeční kontraktilitou s výkonem 80 % a 95% intervalem spolehlivosti, bylo vypočteno, že bude nutné analyzovat 363 případů. Statistická analýza bude založena na retrospektivním auditu počtu pacientů, kteří splňují kritéria, vyšetřovatelé vyhodnotili, že u 7 jednotek bude cílové velikosti vzorku snadno dosaženo za méně než 1 rok.
Sběr dat Data budou shromažďována z tabulek JIP, lékařských záznamů a elektronických záznamů pacientů. Tyto údaje jsou běžně shromažďovány v rámci standardní nemocniční péče. Údaje budou shromažďovány týmem přímé péče a anonymizovány, než budou bezpečně převedeny statistikovi ke statistické analýze. Pacient nebude podstupovat žádná další vyšetření nebo testy.
Souhlas Všechna data, která mají být analyzována, jsou běžně shromažďována jako součást standardní nemocniční péče. V souvislosti s touto studií nebudou žádné další testy ani hodnocení. Všechna data budou před analýzou anonymizována, proto vyšetřovatelé žádají o souhlas se zařazením pacientů bez získání souhlasu.
Nakládání s daty Pro každého účastníka bude vyplněn formulář případové zprávy. Každý účastník obdrží jedinečné studijní identifikační číslo. Nemocniční číslo pacienta bude zaznamenáno na formuláři kazuistiky a údaje budou shromažďovány týmem přímé péče. Když je sběr dat dokončen 30. den, tým přímé péče odstraní horní část formuláře zprávy o případu, aby bylo odstraněno číslo nemocnice.
Záznam o registraci bude uložen v souboru webu bezpečně na místě v uzamčené skříni.
Data budou analyzována podle statistického plánu. Výsledky budou publikovány v recenzním časopise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE18
- Lewisham and Greenwhich NHS Trust Foundation
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King´s College Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí (tři kritéria):
- Kritéria zařazení Všichni pacienti na monitorovacím systému PiCCO
- Starší 18 let.
- Na PiCCO déle než 24 hodin
Kritéria vyloučení:
VŠICHNI pacienti BEZ monitorovacího systému PicCO A:
- < 18 let
- Zranitelní pacienti
- Síňová nebo komorová arytmie: k měření obrysu potřebujete stabilní pulz.
- Nedostatečnost aortální, mitrální nebo trikuspidální chlopně. V případě nedostatečnosti ventilu se ventil správně nezavírá. Proto je termodiluční křivka ovlivněna regurgitací indikátoru, což má za následek prodlouženou dobu doznívání indikátoru.
- Intraaortální balónková pumpa: ještě jednou, obrys pulsu je úplně špatný; ale stále můžete získat termodiluční měření srdečního výdeje.
- Aneuryzma aorty: obrys bude bizarní, protože arteriální poddajnost bude podivná, přičemž aneuryzma aorty bude fungovat jako tlumící systém tím, že absorbuje veškerou tlakovou vlnu.
- Mimotělní okruh: když jste na bypassu, neexistuje žádný skutečný arteriální průběh
- Pneumonektomie: PiCCO spoléhá na to, že existuje relativně normální plicní vaskulatura.
- Masivní plicní embolie: jak je uvedeno výše; jde v podstatě o pneumonektomii embolií.
- Intrakardiální zkrat: PA katétr také poskytne nepřesné hodnoty termodiluce.
- Méně než minimální dechový objem 6-8 ml/kg
- Nepozitivní tlakově ventilovaní pacienti:
- Proč se variace zdvihového objemu vztahuje pouze na pacienty ventilované přetlakem? Stále platí u spontánně dýchajících pacientů; je však horším prediktorem reakce na tekutiny.
- Proč? Citlivost je snížena: pouhých 63 %. Spontánní dýchání vede k menšímu dechovému objemu a v důsledku takových malých změn v hrudním tlaku by nedošlo k nedostatečné změně zatížení komory; takže stále může docházet ke změnám zdvihového objemu, ale byly by malé a obtížně měřitelné.
- Pokud dojde k hluboké hypovolémii, IVC se může zhroutit při nádechu. Zjevně to snižuje předpětí a mate vaše SVV. Tímto způsobem nemůžete předvídat odezvu na tekutiny, protože nikdy nezískáte přesný dojem o předpětí.
- Při spontánním dýchání zvyšuje inspirace předpětí pravé komory, což znamená, že plnění pravé komory se pravděpodobně stále jeví jako adekvátní, i když existuje určitá hypovolemie. Navzdory nízkému celkovému objemu zůstává předpětí pravé komory adekvátní, a proto je pravděpodobné, že alespoň jedna z komor bude pracovat v přímé části Frank-Starlingovy křivky nezávislé na předpětí.
- Těžká obezita: U obézních pacientů je extravaskulární plicní index vody (EVLWI) podhodnocen, protože souvisí s tělesnou hmotností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na monitorovacím systému PiCCO
VŠECHNY pacienty intenzivní péče na monitorovacím systému PiCCO a starší 18 let a na PiCCO déle než 24 hodin.
Tito lékařští nebo chirurgickí pacienti přijatí na jednotku britského NHS, elektivní, poloelektivní nebo urgentní příjem.
|
PiCCO je monitor srdečního výdeje, který kombinuje analýzu obrysu pulsu a techniku transpulmonální termodiluce. Hemodynamické monitorování zvláště pokud se jedná o komplexní smíšené formy šoku (např. septické a kardiogenní) PAC nedostupné nebo kontraindikované |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte, zda existují významné změny indexu tepového objemu spojené se změnami pH krve pomocí monitorování technologie PiCCO.
Časové okno: do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
SVI- zdvihový objemový index (40-60 ml/m2)
|
do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
|
Posuďte, zda došlo k významným změnám v CI – srdeční index nebo PCCI jsou spojeny se změnami pH krve pomocí monitorování technologie PiCCO.
Časové okno: do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
CI (kardiální index nebo PCCI): 3-5 l/min/m2
|
do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
|
Pomocí monitorování technologie PiCCO zhodnoťte, zda došlo k významným změnám v CO-kardiálním výdeji nebo PCCO souvisí se změnami pH krve.
Časové okno: do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
CO (srdeční výkon nebo PCCO): 4 - 8 l/min
|
do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení, zda existují významné změny srdeční kontraktility měření GEF (globální ejekční frakce) souvisí se změnami pH krve pomocí monitorování technologie PiCCO.
Časové okno: do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
GEF (globální ejekční frakce): 25-35 %: GEF = (4 x SV) / GEDV.
Procento celkové krve vypuzené ze srdce každým úderem k celkovému množství krve, které se odhaduje jako přítomné těsně před komorovou systolou.
|
do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
|
Posuďte, zda došlo k významným změnám srdeční kontraktility měřením dPmx (index kontraktility levé komory) souvisí se změnami pH krve pomocí monitorování technologie PiCCO.
Časové okno: do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
(dPmx) Index kontraktility levé komory.
dPmx je přímé měření kontraktility.
dPmx je měřítkem toho, jak rychle tlak stoupá během systoly.
900-1200 mmHg/s.
|
do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
|
Posouzení, zda existují významné změny srdeční kontraktility měření CFI (Cardiac function index) je spojeno se změnami pH krve pomocí monitorování technologie PiCCO.
Časové okno: do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
CFI (index srdeční funkce): 4,5- 6,5 l/min Poměr indexu srdečního výdeje k indexu GEDV.
Míra toho, jak dobře si CO vede ve vztahu k jeho předpětí.
|
do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
|
Posouzení, zda došlo k významným změnám srdeční kontraktility měření CPI (Cardiac Power Index) souvisí se změnami pH krve pomocí monitorování technologie PiCCO.
Časové okno: do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
CPI (Index srdečního výkonu).
Představuje výkon levého srdečního výdeje ve wattech.
0,5-0,7 W/m2
|
do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte, zda došlo k významným změnám v předběžné zátěži měřením ITBVI (Intra thoracic blood volume index) souvisí se změnami CO-kardiálního výdeje PCCO nebo pH krve pomocí monitorování technologie PiCCO.
Časové okno: do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
ITBVI (index intrathorakálního objemu krve): 850-1000 ml/m₂.
Pokud není k dispozici: ITBVI= GEDI X 1.25
|
do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
|
Posuďte, zda došlo k významným změnám v preloadu měřením GEDI (Global end-diastolic volume index) jsou spojeny se změnami CO-kardiálního výdeje PCCO nebo pH krve pomocí monitorování technologie PiCCO.
Časové okno: do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
GEDI (globální end-diastolický objemový index) 680-800 ml/m₂
|
do 24 hodin od zahájení monitorovacího systému PICCO po dokončení kardiovaskulární monitorovací studie, v průměru 5 dní na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 227870
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .