PH-värdets inverkan på hjärtfunktionen hos en kritiskt sjuk patient

Syfte Syftet med denna studie är att testa hypotesen att en förändring i blodets surhetsgrad (pH) kommer att påverka hjärtfunktionen hos kritiskt sjuka patienter. Den kommer också att undersöka om närvaron eller frånvaron av underliggande hjärtsjukdom och typen av pH-avvikelse kan påverka hjärtats svar på förändringar i pH.

Motivering för design Blodets pH och hjärtfunktionen övervakas rutinmässigt hos kritiskt sjuka patienter och därför skulle en prospektiv observationsstudiedesign vara en genomförbar och användbar metod för att ta itu med denna fråga.

Förklaring av inklusions-/exklusionskriterier Om en patient kräver noggrann övervakning av hjärtfunktioner inom intensivvård kommer kliniker att använda ett speciellt system för att kontinuerligt övervaka hjärtminutvolymen och andra hjärtfunktioner för att vägleda behandlingen. Det mest använda systemet kallas PiCCO (pulskontur hjärtminutvolym).

Vuxna patienter som är på PiCCO som en del av sin rutinvård på intensivvårdsavdelningen i mer än 24 timmar kommer att vara berättigade till inkludering i studien.

Alla patienter som inte redan har PiCCO in situ kommer att uteslutas från studien.

Identifiering av patienter Det direkta vårdteamet kommer att identifiera alla berättigade patienter i de deltagande enheterna. Utredarna har kommit överens om att genomföra studien på 6 olika intensivvårdsavdelningar på 2 stiftelser och 4 platser - King's College Hospital Foundation Trust - inklusive 3 intensivvårdsavdelningar vid Denmark Hill och 1 på Princess Royal University Hospital; Lewisham och Greenwich NHS Trust - inklusive ICU vid University Hospital Lewisham och Queen Elizabeth Hospital, Woolwich.

Motivering för provstorlek

För att undersöka sambandet mellan en förändring i pH och hjärtkontraktilitet med kraft 80 % och ett 95 % konfidensintervall har man beräknat att det kommer att bli nödvändigt att analysera 363 fall. Statistisk analys kommer att baseras på en retrospektiv granskning av antalet patienter som uppfyller kriterierna, utredarna har bedömt att över de 7 enheterna kommer målprovstorleken lätt att uppnås på mindre än 1 år.

Datainsamling Data kommer att samlas in från ICU-diagram, medicinska anteckningar och elektroniska patientjournaler. Dessa data samlas rutinmässigt in som en del av standardvård på sjukhus. Uppgifterna kommer att samlas in av direktvårdsteamet och anonymiseras innan de överförs säkert till en statistiker för statistisk analys. Patienten kommer inte att genomgå några ytterligare bedömningar eller tester.

Samtycke All data som ska analyseras samlas in rutinmässigt som en del av standardvård på sjukhus. Det kommer inga ytterligare tester eller bedömningar i samband med denna studie. All data kommer att anonymiseras före analys och därför begär utredarna godkännande för att registrera patienter utan att erhålla samtycke.

Datahantering Ett fallrapportformulär kommer att fyllas i för varje deltagare. Varje deltagare kommer att få ett unikt studieidentifikationsnummer. Patientens sjukhusnummer kommer att registreras på fallrapportformuläret och data kommer att samlas in av det direkta vårdteamet. När datainsamlingen är klar dag 30 kommer direktvårdsteamet att ta bort den övre delen av fallrapportformuläret så att sjukhusnumret tas bort.

En registreringslogg kommer att lagras i webbplatsfilen säkert på plats i ett låst skåp.

Uppgifterna kommer att analyseras enligt den statistiska planen. Resultaten kommer att publiceras i en peer-review-tidskrift.