Влияние pH на сердечную функцию у пациентов в критическом состоянии
Влияние системного pH на сердечную функцию и клинический исход у пациентов в критическом состоянии
Название исследования: Влияние pH на сердечную функцию у пациентов в критическом состоянии Спонсор: Больница Королевского колледжа NHS Foundation Trust Главный исследователь: д-р Санчо Родригес-Вильяр Номер IRAS: 227870
Гипотеза:
Исследования титрования на животных с нормальной сердечной функцией показывают, что снижение рН крови (и, предположительно, внутриклеточного и интерстициального компартментов) с нормального уровня 7,40 до 7,20 связано с повышением сердечного выброса. Однако, когда рН крови меньше 7,20, сердечный выброс снижается. Подобные исследования на людях с нормальной сердечной функцией или без нее не проводились, и все же рН крови, при котором рекомендуется агрессивное лечение, был установлен на уровне 7,20 исключительно на основании экспериментов на животных. Исследователи предполагают, что изменение pH крови у людей также повлияет на сердечную функцию, но уровень pH крови, при котором это наблюдается, у людей может быть одинаковым или другим. Кроме того, наличие или отсутствие основного сердечного заболевания и тип имеющейся кислотно-щелочной аномалии могут изменить реакцию сердца на изменения рН крови.
Основные цели:
- Оцените, есть ли значительные изменения сердечной функции, связанные с изменениями рН крови.
- Свяжите изменения функции сердца с наличием или отсутствием основного сердечного заболевания.
Дизайн исследования:
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование в 6 отделениях интенсивной терапии (между двумя трестами). В течение годичного периода исследования будет набрано не менее 300 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что изменение кислотности крови (pH) влияет на сердечную функцию у пациентов в критическом состоянии. Также будет изучено, может ли наличие или отсутствие основного заболевания сердца и тип отклонения pH повлиять на реакцию сердца на изменения pH.
Обоснование дизайна pH крови и сердечная функция рутинно контролируются у пациентов в критическом состоянии, поэтому дизайн проспективного обсервационного исследования был бы осуществимым и полезным методом для решения этого вопроса.
Объяснение критериев включения/исключения В практике интенсивной терапии, если пациенту требуется тщательный мониторинг сердечной функции, клиницисты будут использовать специальную систему для непрерывного мониторинга сердечного выброса и других функций сердца, чтобы направлять терапию. Наиболее часто используемая система называется PiCCO (пульсовый контур сердечного выброса).
Взрослые пациенты, которые находятся на PiCCO в рамках обычного ухода в отделении интенсивной терапии более 24 часов, будут иметь право на включение в исследование.
Все пациенты, у которых еще нет PiCCO in situ, будут исключены из исследования.
Идентификация пациентов Бригада непосредственной помощи выявит всех подходящих пациентов в участвующих отделениях. Исследователи согласились провести исследование в 6 различных отделениях интенсивной терапии в 2 фондах и 4 центрах — фонде больниц Королевского колледжа, в том числе в 3 отделениях интенсивной терапии в Дании-Хилл и 1 в больнице Королевского университета принцессы; Льюишем и Гринвичский фонд NHS Trust, включая отделение интенсивной терапии в университетской больнице Льюишем и больнице королевы Елизаветы в Вулвиче.
Обоснование размера выборки
Для изучения взаимосвязи между изменением рН и сократительной способностью сердца при мощности 80% и доверительном интервале 95% подсчитано, что необходимо будет проанализировать 363 случая. Статистический анализ будет основан на ретроспективном аудите количества пациентов, соответствующих критериям. Исследователи пришли к выводу, что в 7 отделениях целевой размер выборки будет легко достигнут менее чем за 1 год.
Сбор данных Данные будут собираться из карт интенсивной терапии, медицинских записей и электронных карт пациентов. Эти данные регулярно собираются в рамках стандартной стационарной помощи. Данные будут собираться бригадой непосредственной помощи и анонимизироваться, прежде чем они будут надежно переданы статистику для статистического анализа. Пациент не будет подвергаться никаким дополнительным обследованиям или тестам.
Согласие Все данные, подлежащие анализу, регулярно собираются в рамках стандартной стационарной помощи. В связи с этим исследованием не будет никаких дополнительных тестов или оценок. Все данные будут анонимизированы перед анализом, поэтому исследователи запрашивают разрешение на регистрацию пациентов без получения согласия.
Обработка данных Для каждого участника будет заполнена форма отчета о случае. Каждому участнику будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования. Больничный номер пациента будет записан в форму истории болезни, и данные будут собраны бригадой непосредственной помощи. Когда сбор данных завершится на 30-й день, бригада непосредственной помощи удалит верхнюю часть формы истории болезни, чтобы удалить номер больницы.
Журнал регистрации будет надежно храниться в файле сайта в закрытом шкафу.
Данные будут анализироваться в соответствии со статистическим планом. Результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE18
- Lewisham and Greenwhich NHS Trust Foundation
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King´s College Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (три критерия):
- Критерии включения ВСЕ пациенты в системе мониторинга PiCCO
- Возраст старше 18 лет.
- На PiCCO более 24 часов
Критерий исключения:
ВСЕ пациенты БЕЗ системы мониторинга PiCCO И:
- < 18 лет
- Уязвимые пациенты
- Предсердная или желудочковая аритмия: для измерения контура нужен стабильный пульс.
- Недостаточность аортального, митрального или трехстворчатого клапана. В случае недостаточности клапана клапан не закрывается должным образом. Таким образом, регургитация индикатора влияет на кривую терморазбавления, что приводит к увеличению времени затухания индикатора.
- Внутриаортальная баллонная контрпульсация: контур пульса снова неправильный; но вы все равно можете получить измерения сердечного выброса с помощью термодилюции.
- Аневризма аорты: контур будет странным, потому что растяжимость артерий будет странной, а аневризма аорты действует как демпфирующая система, поглощая всю волну давления.
- Экстракорпоральный контур: когда вы находитесь в режиме шунтирования, реальная форма артериальной волны отсутствует.
- Пневмонэктомия: PiCCO основывается на относительно нормальной легочной сосудистой сети.
- Массивная легочная эмболия: как указано выше; по сути, это пневмонэктомия путем эмболии.
- Внутрисердечный шунт: катетер PA также дает неточные показания термодилюции.
- Менее минимального дыхательного объема 6-8 мл/кг
- Пациенты с ИВЛ без положительного давления:
- Почему вариация ударного объема применима только к пациентам с вентиляцией с положительным давлением? Он по-прежнему применяется у пациентов со спонтанным дыханием; однако это плохой предиктор реакции на жидкость.
- Почему? Чувствительность снижена: всего 63%. Усилия спонтанного дыхания вызывают меньший дыхательный объем, и из-за таких незначительных изменений давления в грудной клетке изменение нагрузки на желудочки будет недостаточным; таким образом, могут быть изменения в ударном объеме, но они будут незначительными и их будет трудно измерить.
- При выраженной гиповолемии НПВ может спадаться на вдохе. Очевидно, что это уменьшает предварительную нагрузку и сбивает с толку ваш SVV. Вы не можете предсказать реакцию жидкости таким образом, потому что вы никогда не получите точного представления о предварительной нагрузке.
- При спонтанном дыхании вдох увеличивает преднагрузку правого желудочка, что означает, что наполнение правого желудочка, вероятно, остается адекватным даже при некоторой гиповолемии. Несмотря на низкий общий объем, преднагрузка правого желудочка остается адекватной, и, таким образом, по крайней мере один из желудочков, вероятно, работает в независимой от преднагрузки прямой части кривой Франка-Старлинга.
- Тяжелое ожирение: у пациентов с ожирением внесосудистый индекс воды в легких (EVLWI) недооценивается, поскольку он связан с массой тела.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты на системе мониторинга PiCCO
ВСЕ пациенты интенсивной терапии на системе мониторинга PiCCO и старше 18 лет и на PiCCO более 24 часов.
Те медицинские или хирургические пациенты, госпитализированные в отделение NHS Великобритании, плановые, полувыборные или неотложные госпитализации.
|
PiCCO — это монитор сердечного выброса, который сочетает в себе анализ контура пульса и метод транспульмональной термодилюции. Мониторинг гемодинамики особенно при сложных смешанных формах шока (напр. септический и кардиогенный) ПАК недоступна или противопоказана |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените наличие значительных изменений индекса ударного объема, связанных с изменениями рН крови, с помощью мониторинга технологии PiCCO.
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
SVI- индекс ударного объема (40-60 мл/м2)
|
в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
|
Оценить, связаны ли значительные изменения КИ-кардиального индекса или ЧКВ с изменениями pH крови, используя мониторинг технологии PiCCO.
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
CI (сердечный индекс или PCCI): 3-5 л/мин/м2
|
в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
|
Оцените, связаны ли значительные изменения CO-сердечного выброса или PCCO с изменениями pH крови, используя мониторинг технологии PiCCO.
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
CO (сердечный выброс или PCCO): 4–8 л/мин.
|
в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, связаны ли значительные изменения сократительной способности сердца, измеряя GEF (глобальную фракцию выброса), с изменениями рН крови, используя мониторинг технологии PiCCO.
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
GEF (Глобальная фракция выброса): 25-35%: GEF = (4 x SV) / GEDV.
Процентное отношение общего количества крови, выбрасываемой сердцем за каждое сокращение, к общему количеству крови, которое, по оценкам, присутствует непосредственно перед систолой желудочков.
|
в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
|
Оцените, связаны ли значительные изменения сердечной сократительной способности, измеряя dPmx (индекс сократимости левого желудочка), с изменениями pH крови, используя мониторинг технологии PiCCO.
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
(dPmx) Индекс сократимости левого желудочка.
dPmx является прямым измерением сократительной способности.
dPmx — это показатель того, насколько быстро повышается давление во время систолы.
900-1200 мм рт.ст./с.
|
в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
|
Оцените, связаны ли значительные изменения сердечной сократительной способности, измеряя CFI (индекс сердечной функции), с изменениями рН крови, используя мониторинг технологии PiCCO.
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
CFI (сердечный функциональный индекс): 4,5-6,5 л/мин Отношение показателя сердечного выброса к показателю GEDV.
Мера того, насколько хорошо CO работает по отношению к его предварительной нагрузке.
|
в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
|
Оцените, связаны ли значительные изменения сердечной сократительной способности, измеряя CPI (индекс мощности сердца), с изменениями рН крови, используя мониторинг технологии PiCCO.
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
ИПЦ (индекс сердечной мощности).
Представляет мощность сердечного выброса левого желудочка в ваттах.
0,5-0,7 Вт/м2
|
в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, связаны ли значительные изменения преднагрузки, измеряющей ITBVI (индекс внутригрудного объема крови), с изменениями CO-сердечного выброса, PCCO или pH крови, используя мониторинг технологии PiCCO.
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
ITBVI (индекс внутригрудного объема крови): 850-1000 мл/м₂.
Если недоступно: ITBVI= GEDI X 1,25
|
в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
|
Оцените, связаны ли значительные изменения в преднагрузке, измеряемой GEDI (индекс глобального конечно-диастолического объема), с изменениями CO-сердечного выброса PCCO или рН крови, используя мониторинг технологии PiCCO.
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
GEDI (индекс глобального конечно-диастолического объема) 680–800 мл/м₂
|
в течение 24 часов с момента начала использования системы мониторинга PICCO по завершении исследования кардиоваскулярного мониторинга, в среднем 5 дней на пациента
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 227870
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .