Indvirkningen af pH på hjertefunktionen hos en kritisk syg patient
Indvirkningen af systemisk pH på hjertefunktion og klinisk resultat hos den kritisk syge patient
Studietitel: Indvirkningen af pH på hjertefunktionen hos den kritisk syge patient Sponsor: King's College Hospital NHS Foundation Trust Chief Investigator: Dr. Sancho Rodríguez-Villar IRAS-nummer: 227870
Hypotese:
Titreringsundersøgelser hos dyr med normal hjertefunktion viser, at en reduktion i blodets pH (og formentlig i de intracellulære og interstitielle rum) fra det normale niveau på 7,40 til 7,20 er forbundet med en stigning i hjertevolumen. Men når blodets pH er mindre end 7,20, reduceres hjertevolumen. Lignende undersøgelser på mennesker med eller uden normal hjertefunktion er ikke blevet udført, og alligevel er blod-pH, hvor aggressiv behandling anbefales, blevet sat til 7,20 udelukkende baseret på dyreforsøg. Forskerne antager, at en ændring i blodets pH-værdi hos mennesker også vil påvirke hjertefunktionen, men niveauet af blodets pH-værdi, hvor dette observeres, kan være ens eller anderledes hos mennesker. Derudover kan tilstedeværelsen eller fraværet af underliggende hjertesygdom og den tilstedeværende type syre-base abnormitet ændre hjertets reaktion på ændringer i blodets pH.
Primære mål:
- Vurder, om der er væsentlige ændringer i hjertefunktionen forbundet med ændringer i blodets pH.
- Relater ændringerne i hjertefunktionen til tilstedeværelsen eller fraværet af underliggende hjertesygdom.
Studere design:
Et prospektivt multicenter observationsstudie i 6 intensivafdelinger (mellem to truster). I løbet af en års undersøgelsesperiode vil minimum 300 patienter blive rekrutteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at en ændring i blodets surhedsgrad (pH) vil påvirke hjertefunktionen hos kritisk syge patienter. Det vil også undersøge, om tilstedeværelsen eller fraværet af underliggende hjertesygdom og typen af pH-abnormitet kan påvirke hjertets reaktion på ændringer i pH.
Begrundelse for design Blod-pH og hjertefunktion overvåges rutinemæssigt hos kritisk syge patienter, og derfor ville et prospektivt observationsstudiedesign være en gennemførlig og nyttig metode til at løse dette spørgsmål.
Inklusions-/eksklusionskriterier forklaring I intensivbehandlingspraksis, hvis en patient har behov for tæt hjertefunktionsmonitorering, vil klinikere bruge et særligt system til kontinuerlig monitorering af hjerteoutput og andre hjertefunktioner til at vejlede terapien. Det mest anvendte system kaldes PiCCO (pulse kontur cardiac output).
Voksne patienter, der er på PiCCO som en del af deres rutinemæssige pleje på intensivafdeling i mere end 24 timer, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Alle patienter, der ikke allerede har PiCCO in situ, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Identifikation af patienter Det direkte plejeteam vil identificere alle kvalificerede patienter i de deltagende enheder. Efterforskerne er blevet enige om at udføre undersøgelsen på 6 forskellige intensivafdelinger på tværs af 2 fonde og 4 steder - King's College Hospital Foundation Trust - herunder 3 intensivafdelinger på Denmark Hill-stedet og 1 på Princess Royal University Hospitals websted; Lewisham og Greenwich NHS Trust - inklusive ICU på University Hospital Lewisham og Queen Elizabeth Hospital, Woolwich.
Begrundelse for stikprøvestørrelse
For at undersøge sammenhængen mellem en ændring i pH og hjertekontraktilitet med kraft 80 % og et 95 % konfidensinterval er det beregnet, at det vil være nødvendigt at analysere 363 tilfælde. Statistisk analyse vil være baseret på en retrospektiv audit af antallet af en patient, der passer til kriterierne, efterforskerne har vurderet, at på tværs af de 7 enheder vil den målrettede stikprøvestørrelse let kunne nås på mindre end 1 år.
Dataindsamling Data vil blive indsamlet fra ICU-diagrammer, lægenotater og elektroniske patientjournaler. Disse data indsamles rutinemæssigt som en del af standard hospitalsbehandling. Dataene vil blive indsamlet af det direkte plejeteam og anonymiseret, før de overføres sikkert til en statistiker til statistisk analyse. Patienten vil ikke gennemgå yderligere vurderinger eller test.
Samtykke Alle data, der skal analyseres, indsamles rutinemæssigt som en del af standard hospitalsbehandling. Der vil ikke være yderligere test eller vurderinger i forhold til denne undersøgelse. Alle data vil blive anonymiseret før analyse, derfor anmoder efterforskerne om godkendelse til at indskrive patienter uden at indhente samtykke.
Datahåndtering Der vil blive udfyldt en caserapportformular for hver deltager. Hver deltager får et unikt undersøgelses-identifikationsnummer. Patientens sygehusnummer vil blive noteret på sagsrapporten, og data vil blive indsamlet af det direkte plejeteam. Når dataindsamlingen er afsluttet på dag 30, vil det direkte plejeteam fjerne den øverste del af sagsfremstillingsskemaet, så sygehusnummeret fjernes.
En tilmeldingslog vil blive opbevaret i Site File sikkert på stedet i et aflåst skab.
Dataene vil blive analyseret i henhold til den statistiske plan. Resultaterne vil blive offentliggjort i et peer-review-tidsskrift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE18
- Lewisham and Greenwhich NHS Trust Foundation
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King´s College Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (de tre kriterier):
- Inklusionskriterier ALLE patienter på PiCCO monitoreringssystem
- Over 18 år gammel.
- På PiCCO i mere end 24 timer
Ekskluderingskriterier:
ALLE patienter UDEN PiCCO monitoreringssystem OG:
- < 18 år gammel
- Sårbare patienter
- Atriel eller ventrikulær arytmi: du har brug for en stabil puls for at måle konturen.
- Aorta-, mitral- eller trikuspidalklapinsufficiens. I tilfælde af ventilinsufficiens lukker ventilen ikke korrekt. Derfor påvirkes termofortyndingskurven af indikatoropstød, hvilket resulterer i en forlænget indikatorhenfaldstid.
- Intra-aorta ballonpumpe: endnu en gang er pulskonturen helt forkert; men du kan stadig få termodilution målinger af hjertevolumen.
- Aortaaneurisme: Konturen vil være bizar, fordi den arterielle compliance bliver underlig, hvor aortaaneurismet fungerer som et dæmpningssystem ved at absorbere hele trykbølgen.
- Ekstrakorporealt kredsløb: når du er på bypass, er der ingen reel arteriel bølgeform
- Pneumonektomi: PiCCO er afhængig af, at der er en relativt normal lungevaskulatur.
- Massiv lungeemboli: som ovenfor; det er i det væsentlige en pneumonektomi ved emboli.
- Intrakardial shunt: PA-kateteret vil også give en unøjagtig termofortyndingsaflæsning.
- Mindre end et minimalt tidalvolumen på 6-8mL/kg
- Ikke-positive trykventilerede patienter:
- Hvorfor gælder slagvolumenvariation kun for overtryksventilerede patienter? Det gælder stadig hos patienter med spontan vejrtrækning; det er dog en dårligere forudsigelse for væskereaktivitet.
- Hvorfor? Følsomheden er nedsat: den er kun 63%. De spontane vejrtrækningsanstrengelser trækker et mindre tidalvolumen, og fra sådanne mindre ændringer i thoraxtrykket ville der ikke være tilstrækkelig ændring i ventrikelbelastningen; så der kan stadig være ændringer i slagvolumen, men de ville være små og svære at måle.
- Hvis der er dyb hypovolæmi, kan IVC kollapse ved inspiration. Dette mindsker naturligvis preload og forvirrer din SVV. Du kan ikke forudsige væskerespons på denne måde, fordi du aldrig får et præcist indtryk af preload.
- Ved spontan respiration øger inspirationen den højre ventrikulære præbelastning, hvilket betyder, at den højre ventrikulære fyldning sandsynligvis stadig synes at være tilstrækkelig, selvom der er en vis hypovolæmi. På trods af lavt samlet volumen forbliver den højre ventrikulære præbelastning tilstrækkelig, og derfor vil mindst en af ventriklerne sandsynligvis fungere i den præbelastningsuafhængige lige del af Frank-Starling-kurven
- Svær fedme: Hos overvægtige patienter er Extravascular Lung Water Index (EVLWI) undervurderet, fordi det er relateret til kropsvægt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter på PiCCO overvågningssystem
ALLE intensivpatienter på PiCCO monitoreringssystem og over 18 år og på PiCCO i mere end 24 timer.
De medicinske eller kirurgiske patienter, der er indlagt i en britisk NHS-enhed, elektiv, semi-elektiv eller akut indlæggelse.
|
PiCCO er en hjertevolumenmonitor, der kombinerer pulskonturanalyse og transpulmonal termofortyndingsteknik. Hæmodynamisk overvågning især hvis komplekse blandede former for chok (f.eks. septisk og kardiogent) PAC er ikke tilgængelig eller kontraindiceret |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, om der er signifikante ændringer i slagvolumenindekset forbundet med ændringer i blodets pH ved hjælp af PiCCO-teknologiovervågning.
Tidsramme: inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
SVI- Slagvolumenindeks (40-60 ml/m2)
|
inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
|
Vurder, om der er signifikante ændringer i CI -Cardiac index eller PCCI er forbundet med ændringer i blodets pH ved hjælp af PiCCO teknologimonitorering.
Tidsramme: inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
CI (Cardiac index eller PCCI): 3-5 L/min/m2
|
inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
|
Vurder, om der er væsentlige ændringer i CO-hjerteoutput eller PCCO er forbundet med ændringer i blodets pH ved hjælp af PiCCO-teknologiovervågning.
Tidsramme: inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
CO (Cardiac Output eller PCCO): 4 - 8 L/min
|
inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, om der er signifikante ændringer i hjertets kontraktilitet ved at måle GEF (Global ejektionsfraktion) er forbundet med ændringer i blodets pH ved hjælp af PiCCO-teknologimonitorering.
Tidsramme: inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
GEF (Global ejektionsfraktion): 25- 35% : GEF = (4 x SV) / GEDV.
En % af det samlede blod udstødt fra hjertet for hvert slag til den samlede mængde blod, der vurderes at være til stede lige før ventrikulær systole.
|
inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
|
Vurder, om der er væsentlige ændringer i hjertets kontraktilitet ved at måle dPmx (Index of Left Ventricular Contractility) er forbundet med ændringer i blodets pH ved hjælp af PiCCO-teknologiovervågning.
Tidsramme: inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
(dPmx) Indeks for venstre ventrikulær kontraktilitet.
dPmx er en direkte måling af kontraktilitet.
dPmx er et mål for, hvor hurtigt trykket stiger under systole.
900-1200 mmHg/s.
|
inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
|
Vurder, om der er væsentlige ændringer i hjertets kontraktilitet ved at måle CFI (Cardiac function index) er forbundet med ændringer i blodets pH ved hjælp af PiCCO-teknologimonitorering.
Tidsramme: inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
CFI (Cardiac function index): 4,5- 6,5 L/min Forholdet mellem indekset for hjertevolumen og indekset for GEDV.
Et mål for, hvor godt CO klarer sig i forhold til dens forbelastning.
|
inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
|
Vurder, om der er væsentlige ændringer i hjertets kontraktilitet ved at måle CPI (Cardiac Power Index) er forbundet med ændringer i blodets pH ved hjælp af PiCCO-teknologiovervågning.
Tidsramme: inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
CPI (Cardiac Power Index).
Repræsenterer effekten af venstre ventrikels hjertevolumen i watt.
0,5-0,7 W/m2
|
inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, om der er signifikante ændringer i præbelastningen, der måler ITBVI (Intra thoracic blood volume index) er forbundet med ændringer i CO-Cardiac Output PCCO eller blod pH ved hjælp af PiCCO teknologimonitorering.
Tidsramme: inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
ITBVI (Intra thorax blodvolumenindeks): 850-1000 ml/m₂.
Hvis ikke tilgængelig: ITBVI= GEDI X 1.25
|
inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
|
Vurder, om der er væsentlige ændringer i præbelastningen, der måler GEDI (Global end-diastolic volume index) er forbundet med ændringer i CO-Cardiac Output PCCO eller blod pH ved hjælp af PiCCO teknologimonitorering.
Tidsramme: inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
GEDI (Global end-diastolic volume index) 680-800 mL/m₂
|
inden for 24 timer efter at være startet på PICCO-monitoreringssystemet gennem fuldførelse af kardiovaskulær monitoreringsundersøgelse, i gennemsnit 5 dage pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 227870
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acidose
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetMetabolisk acidose | Blodpladetælling fald i kritisk syg | Metabolisk acidosis sværhedsgrad | Blodpladeoptælling i ICU -patienterSlovenien
Kliniske forsøg med PiCCO enheds hjerteovervågning
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendt