Der Einfluss des pH-Werts auf die Herzfunktion bei kritisch kranken Patienten

Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Veränderung des Säuregehalts des Blutes (pH) die Herzfunktion bei kritisch kranken Patienten beeinflusst. Es wird auch untersucht, ob das Vorhandensein oder Fehlen einer zugrunde liegenden Herzerkrankung und die Art der pH-Abnormalität die Reaktion des Herzens auf Änderungen des pH-Werts beeinflussen können.

Begründung für das Design Der Blut-pH-Wert und die Herzfunktion werden bei kritisch kranken Patienten routinemäßig überwacht, und daher wäre ein prospektives Beobachtungsstudiendesign eine praktikable und nützliche Methode, um diese Frage zu beantworten.

Erklärung der Einschluss-/Ausschlusskriterien Wenn ein Patient in der Intensivmedizin eine engmaschige Überwachung der Herzfunktion benötigt, verwendet der Arzt ein spezielles System zur kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens und anderer Herzfunktionen, um die Therapie zu steuern. Das am häufigsten verwendete System heißt PiCCO (Pulse Contour Heart Output).

Erwachsene Patienten, die im Rahmen ihrer Routineversorgung auf der Intensivstation länger als 24 Stunden mit PiCCO behandelt werden, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage.

Alle Patienten, die noch kein PiCCO in situ haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Identifizierung von Patienten Das Direktversorgungsteam identifiziert alle geeigneten Patienten in den teilnehmenden Einheiten. Die Ermittler haben zugestimmt, die Studie auf 6 verschiedenen Intensivstationen an 2 Trusts und 4 Standorten – dem King's College Hospital Foundation Trust – durchzuführen, darunter 3 Intensivstationen am Standort Denmark Hill und 1 am Standort des Princess Royal University Hospital; Lewisham und Greenwich NHS Trust – einschließlich der Intensivstation des University Hospital Lewisham und des Queen Elizabeth Hospital, Woolwich.

Begründung für die Stichprobengröße

Um die Beziehung zwischen einer Änderung des pH-Werts und der Herzkontraktilität mit einer Leistung von 80 % und einem Konfidenzintervall von 95 % zu untersuchen, wurde berechnet, dass es notwendig sein wird, 363 Fälle zu analysieren. Die statistische Analyse basiert auf einer retrospektiven Überprüfung der Anzahl von Patienten, die die Kriterien erfüllen. Die Prüfärzte haben festgestellt, dass die angestrebte Stichprobengröße über die 7 Einheiten hinweg in weniger als 1 Jahr problemlos erreicht werden kann.

Datenerfassung Die Daten werden aus den Krankenakten der Intensivstation, Krankenakten und elektronischen Patientenakten erfasst. Diese Daten werden routinemäßig im Rahmen der Standardkrankenhausversorgung erhoben. Die Daten werden vom Direktbetreuungsteam gesammelt und anonymisiert, bevor sie zur statistischen Analyse sicher an einen Statistiker übertragen werden. Der Patient wird keinen zusätzlichen Untersuchungen oder Tests unterzogen.

Einwilligung Alle zu analysierenden Daten werden routinemäßig im Rahmen der üblichen Krankenhausversorgung erhoben. Es werden keine zusätzlichen Tests oder Bewertungen im Zusammenhang mit dieser Studie durchgeführt. Alle Daten werden vor der Analyse anonymisiert, daher bitten die Prüfärzte um die Genehmigung, Patienten ohne Zustimmung aufzunehmen.

Datenverarbeitung Für jeden Teilnehmer wird ein Fallberichtsformular ausgefüllt. Jeder Teilnehmer erhält eine eindeutige Studienidentifikationsnummer. Die Krankenhausnummer des Patienten wird auf dem Fallberichtsformular aufgezeichnet, und die Daten werden vom direkten Pflegeteam gesammelt. Wenn die Datenerfassung an Tag 30 abgeschlossen ist, entfernt das direkte Pflegeteam den oberen Abschnitt des Fallberichtsformulars, sodass die Krankenhausnummer entfernt wird.

Ein Registrierungsprotokoll wird in der Site-Datei sicher vor Ort in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt.

Die Daten werden gemäß dem Statistikplan ausgewertet. Die Ergebnisse werden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht.