O Impacto do pH na Função Cardíaca no Paciente Crítico
O impacto do pH sistêmico na função cardíaca e desfecho clínico no paciente crítico
Título do estudo: O impacto do pH na função cardíaca no paciente crítico Patrocinador: King's College Hospital NHS Foundation Trust Investigador chefe: Dr. Sancho Rodríguez-Villar Número IRAS: 227870
Hipótese:
Estudos de titulação em animais com função cardíaca normal mostram que uma redução no pH do sangue (e presumivelmente nos compartimentos intracelular e intersticial) do nível normal de 7,40 para 7,20 está associada a um aumento no débito cardíaco. No entanto, quando o pH do sangue é inferior a 7,20, o débito cardíaco é reduzido. Estudos semelhantes em humanos com ou sem função cardíaca normal não foram realizados, e ainda assim o pH do sangue no qual o tratamento agressivo é recomendado foi estabelecido em 7,20 com base apenas em experimentos com animais. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma mudança no pH do sangue em humanos também afetará a função cardíaca, mas o nível de pH no sangue em que isso é observado pode ser semelhante ou diferente em humanos. Além disso, a presença ou ausência de doença cardíaca subjacente e o tipo de anormalidade ácido-base presente podem modificar a resposta do coração às mudanças no pH sanguíneo.
Objetivos primários:
- Avalie se há alterações significativas na função cardíaca associadas a alterações no pH do sangue.
- Relacionar as alterações na função cardíaca com a presença ou ausência de doença cardíaca subjacente.
Design de estudo:
Um estudo observacional multicêntrico prospectivo em 6 UTIs (entre dois Trusts). Durante um período de estudo de um ano, um mínimo de 300 pacientes serão recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que uma alteração na acidez do sangue (pH) afetará a função cardíaca em pacientes críticos. Também explorará se a presença ou ausência de doença cardíaca subjacente e o tipo de anormalidade do pH podem afetar a resposta do coração às mudanças no pH.
Justificativa do projeto O pH sanguíneo e a função cardíaca são monitorados rotineiramente em pacientes gravemente enfermos e, portanto, um projeto de estudo observacional prospectivo seria um método viável e útil para abordar essa questão.
Explicação dos critérios de inclusão/exclusão Na prática de cuidados intensivos, se um paciente necessitar de monitoramento rigoroso da função cardíaca, os médicos usarão um sistema especial para monitorar continuamente o débito cardíaco e outras funções cardíacas para orientar a terapia. O sistema mais comumente usado é chamado de PiCCO (pulso contorno débito cardíaco).
Pacientes adultos que estão em PiCCO como parte de seus cuidados de rotina na UTI por mais de 24 horas serão elegíveis para inclusão no estudo.
Todos os pacientes que ainda não tenham PiCCO in situ serão excluídos do estudo.
Identificação dos pacientes A equipe de atendimento direto identificará todos os pacientes elegíveis nas Unidades participantes. Os investigadores concordaram em conduzir o estudo em 6 unidades de terapia intensiva diferentes em 2 Trusts e 4 locais - King's College Hospital Foundation Trust - incluindo 3 UTIs em Denmark Hill e 1 no Princess Royal University Hospital; Lewisham e Greenwich NHS Trust - incluindo UTI no University Hospital Lewisham e Queen Elizabeth Hospital, Woolwich.
Justificativa para o tamanho da amostra
Para examinar a relação entre a alteração do pH e a contratilidade cardíaca com poder de 80% e intervalo de confiança de 95%, calculou-se que será necessário analisar 363 casos. A análise estatística será baseada em uma auditoria retrospectiva dos números de um paciente que se encaixa nos critérios, os investigadores avaliaram que nas 7 unidades o tamanho alvo da amostra será facilmente alcançado em menos de 1 ano.
Coleta de dados Os dados serão coletados dos prontuários da UTI, prontuários e prontuários eletrônicos do paciente. Esses dados são coletados rotineiramente como parte do atendimento hospitalar padrão. Os dados serão coletados pela equipe de atendimento direto e anonimizados antes de serem transferidos com segurança para um estatístico para análise estatística. O paciente não será submetido a nenhuma avaliação ou exame adicional.
Consentimento Todos os dados a serem analisados são coletados rotineiramente como parte do atendimento hospitalar padrão. Não haverá testes ou avaliações adicionais em relação a este estudo. Todos os dados serão anonimizados antes da análise, portanto, os investigadores solicitam aprovação para inscrever pacientes sem obter consentimento.
Tratamento de dados Um formulário de relato de caso será preenchido para cada participante. Cada participante receberá um número único de identificação do estudo. O número do hospital do paciente será registrado no formulário de relato de caso e os dados serão coletados pela equipe de atendimento direto. Quando a coleta de dados for concluída no dia 30, a equipe de atendimento direto removerá a seção superior do formulário de relatório de caso para que o número do hospital seja removido.
Um registro de inscrição será armazenado no Arquivo do Local com segurança no local em um armário trancado.
Os dados serão analisados de acordo com o plano estatístico. Os resultados serão publicados em um periódico de revisão por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE18
- Lewisham and Greenwhich NHS Trust Foundation
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King´s College Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (os três critérios):
- Critérios de inclusão TODOS os pacientes no sistema de monitoramento PiCCO
- Mais de 18 anos.
- No PiCCO por mais de 24 horas
Critério de exclusão:
TODOS os pacientes SEM sistema de monitoramento PiCCO E:
- < 18 anos
- pacientes vulneráveis
- Arritmia atrial ou ventricular: você precisa de um pulso estável para medir o contorno.
- Insuficiência das válvulas aórtica, mitral ou tricúspide. No caso de insuficiência da válvula, a válvula não fecha corretamente. Portanto, a curva de termodiluição é afetada pela regurgitação do indicador, resultando em um tempo prolongado de decaimento do indicador.
- Bomba de Balão Intra-Aórtico: mais uma vez, o contorno do pulso está todo errado; mas você ainda pode obter medições de débito cardíaco por termodiluição.
- Aneurisma da aorta: o contorno vai ficar bizarro porque a complacência arterial vai ficar esquisita, com o aneurisma da aorta agindo como um sistema de amortecimento absorvendo toda a onda de pressão.
- Circuito extracorpóreo: quando você está em bypass, não há forma de onda arterial real
- Pneumonectomia: PiCCO baseia-se na existência de uma vasculatura pulmonar relativamente normal.
- Embolia pulmonar maciça: como acima; é essencialmente uma pneumonectomia por embolia.
- Shunt intracardíaco: o cateter PA também fornecerá uma leitura de termodiluição imprecisa.
- Menos do que um volume corrente mínimo 6-8mL/kg
- Pacientes ventilados com pressão NÃO positiva:
- Por que a variação do volume sistólico se aplica apenas a pacientes ventilados com pressão positiva? Ainda se aplica a pacientes com respiração espontânea; no entanto, é um preditor mais pobre de responsividade a fluidos.
- Por que? A sensibilidade é diminuída: é apenas 63%. Os esforços respiratórios espontâneos produzem um volume corrente menor e, devido a essas pequenas alterações na pressão torácica, não haveria alteração suficiente na carga ventricular; portanto, ainda pode haver alterações no volume de ejeção, mas elas seriam pequenas e difíceis de medir.
- Se houver hipovolemia profunda, a VCI pode colapsar na inspiração. Obviamente, isso diminui a pré-carga e confunde seu SVV. Você não pode prever a capacidade de resposta do fluido dessa maneira, porque nunca obtém uma impressão precisa da pré-carga.
- Na respiração espontânea, a inspiração aumenta a pré-carga do ventrículo direito, o que significa que o enchimento ventricular direito provavelmente ainda parece adequado, mesmo que haja alguma hipovolemia. Apesar do baixo volume geral, a pré-carga do ventrículo direito permanece adequada e, portanto, pelo menos um dos ventrículos provavelmente está operando na parte reta independente da pré-carga da curva de Frank-Starling
- Obesidade grave: Em pacientes obesos, o Índice de Água Pulmonar Extravascular (EVLWI) é subestimado porque está relacionado ao peso corporal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes no sistema de monitoramento PiCCO
TODOS os pacientes de terapia intensiva em sistema de monitoramento PiCCO e maiores de 18 anos e em PiCCO por mais de 24 horas.
Aqueles pacientes médicos ou cirúrgicos admitidos em uma unidade do NHS do Reino Unido, internação eletiva, semi-eletiva ou de emergência.
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PiCCO é um monitor de débito cardíaco que combina análise de contorno de pulso e técnica de termodiluição transpulmonar.Monitoramento hemodinâmico especialmente se formas mistas complexas de choque (p. séptico e cardiogênico) CAP indisponível ou contra-indicado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie se há alterações significativas no índice de volume sistólico associado a alterações no pH do sangue usando o monitoramento da tecnologia PiCCO.
Prazo: dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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SVI- Índice de volume de curso (40-60 mL/m2)
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dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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Avalie se há alterações significativas no IC -Índice cardíaco ou PCCI estão associadas a alterações no pH do sangue usando o monitoramento da tecnologia PiCCO.
Prazo: dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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CI (Índice cardíaco ou PCCI): 3-5 L/min/m2
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dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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Avalie se há alterações significativas no débito cardíaco CO ou se o PCCO está associado a alterações no pH do sangue usando o monitoramento da tecnologia PiCCO.
Prazo: dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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CO (Débito Cardíaco ou PCCO): 4 - 8 L/min
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dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie se há alterações significativas na contratilidade cardíaca medindo a GEF (fração de ejeção global) associadas a alterações no pH do sangue usando o monitoramento da tecnologia PiCCO.
Prazo: dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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GEF (fração de ejeção global): 25-35%: GEF = (4 x SV) / GEDV.
Uma % do total de sangue expelido do coração a cada batimento em relação à quantidade total de sangue que se estima estar presente imediatamente antes da sístole ventricular.
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dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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Avalie se há alterações significativas na contratilidade cardíaca medindo o dPmx (Índice de Contratilidade Ventricular Esquerda) estão associadas a alterações no pH do sangue usando o monitoramento da tecnologia PiCCO.
Prazo: dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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(dPmx) Índice de Contratilidade Ventricular Esquerda.
dPmx é uma medida direta da contratilidade.
O dPmx é uma medida de quão rápido a pressão sobe durante a sístole.
900-1200 mmHg/s.
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dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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Avalie se há alterações significativas na contratilidade cardíaca medindo o CFI (Índice de função cardíaca) estão associadas a alterações no pH do sangue usando o monitoramento da tecnologia PiCCO.
Prazo: dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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CFI (Índice de função cardíaca): 4,5-6,5 L/min A relação entre o índice de débito cardíaco e o índice de GEDV.
Uma medida de quão bem o CO está indo em relação à sua pré-carga.
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dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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Avalie se há alterações significativas na contratilidade cardíaca medindo o CPI (Índice de Potência Cardíaca) associadas a alterações no pH do sangue usando o monitoramento da tecnologia PiCCO.
Prazo: dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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CPI (Índice de Potência Cardíaca).
Representa a potência do débito cardíaco do ventrículo esquerdo em watts.
0,5-0,7 W/m2
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dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie se há alterações significativas na pré-carga medindo o ITBVI (Índice de volume sanguíneo intratorácico) estão associadas a alterações no débito cardíaco CO-PCCO ou pH sanguíneo usando o monitoramento da tecnologia PiCCO.
Prazo: dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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ITBVI (índice de volume sanguíneo intratorácico): 850-1000ml/m₂.
Se não disponível: ITBVI= GEDI X 1.25
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dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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Avalie se há alterações significativas na pré-carga medindo o GEDI (Índice de volume diastólico final global) associadas a alterações no débito cardíaco CO-PCCO ou pH sanguíneo usando o monitoramento da tecnologia PiCCO.
Prazo: dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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GEDI (índice de volume diastólico final global) 680-800 mL/m₂
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dentro de 24 horas após o início do sistema de monitoramento PICCO até a conclusão do estudo de monitoramento cardiovascular, uma média de 5 dias por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 227870
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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