PH:n vaikutus sydämen toimintaan kriittisesti sairaalla potilaalla
Systeemisen pH:n vaikutus sydämen toimintaan ja kliiniseen lopputulokseen kriittisesti sairaalla potilaalla
Tutkimuksen nimi: pH:n vaikutus sydämen toimintaan kriittisesti sairaalla potilaalla Sponsori: King's College Hospital NHS Foundation Trust Päätutkija: Dr Sancho Rodríguez-Villar IRAS-numero: 227870
Hypoteesi:
Titraustutkimukset eläimillä, joilla on normaali sydämen toiminta, osoittavat, että veren pH:n (ja oletettavasti solunsisäisten ja interstitiaalisten osastojen) lasku normaalilta tasolta 7,40:stä 7,20:aan liittyy sydämen minuuttitilavuuden nousuun. Kuitenkin, kun veren pH on alle 7,20, sydämen minuuttitilavuus vähenee. Samanlaisia tutkimuksia ihmisillä, joilla on normaali sydämen toiminta tai ei, ei ole tehty, ja silti veren pH, jossa aggressiivista hoitoa suositellaan, on asetettu arvoon 7,20 perustuen yksinomaan eläinkokeisiin. Tutkijat olettavat, että ihmisen veren pH:n muutos vaikuttaa myös sydämen toimintaan, mutta veren pH:n taso, jolla tämä havaitaan, saattaa olla samanlainen tai erilainen ihmisillä. Lisäksi taustalla olevan sydänsairauden olemassaolo tai puuttuminen ja esiintyvän happo-emäksen poikkeavuuden tyyppi voivat muuttaa sydämen vastetta veren pH:n muutoksiin.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioi, liittyykö veren pH:n muutoksiin merkittäviä muutoksia sydämen toiminnassa.
- Yhdistä sydämen toiminnan muutokset taustalla olevan sydänsairauden olemassaoloon tai puuttumiseen.
Opintosuunnitelma:
Prospektiivinen monikeskustutkimus kuudella teho-osastolla (kahden Trustin välillä). Vuoden tutkimusjakson aikana rekrytoidaan vähintään 300 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että veren happamuuden (pH) muutos vaikuttaa kriittisesti sairaiden potilaiden sydämen toimintaan. Se tutkii myös, voivatko taustalla olevan sydänsairauden esiintyminen tai puuttuminen ja pH-poikkeavuuden tyyppi vaikuttaa sydämen reaktioon pH:n muutoksiin.
Suunnittelun perustelut Veren pH:ta ja sydämen toimintaa seurataan rutiininomaisesti kriittisesti sairailla potilailla, joten prospektiivinen havainnointitutkimussuunnitelma olisi toteuttamiskelpoinen ja hyödyllinen menetelmä tämän kysymyksen ratkaisemiseksi.
Sisällys-/poissulkemiskriteerien selitys Tehohoidon käytännössä, jos potilas tarvitsee tarkkaa sydämentoiminnan seurantaa, kliinikot käyttävät erityistä järjestelmää sydämen minuuttitilavuuden ja muiden sydämen toimintojen jatkuvaan seurantaan hoidon ohjaamiseksi. Yleisimmin käytetty järjestelmä on nimeltään PiCCO (pulse contour cardiac output).
Aikuiset potilaat, jotka ovat saaneet PiCCO:ta osana rutiinihoitoaan teho-osastolla yli 24 tuntia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Kaikki potilaat, joilla ei vielä ole PiCCO:ta in situ, suljetaan pois tutkimuksesta.
Potilaiden tunnistaminen Suorahoitotiimi tunnistaa kaikki osallistuvien yksiköiden kelvolliset potilaat. Tutkijat ovat sopineet suorittavansa tutkimuksen kuudessa eri tehohoitoyksikössä kahdessa säätiössä ja neljässä paikassa - King's College Hospital Foundation Trustissa - mukaan lukien 3 tehohoitoyksikköä Denmark Hillin toimipaikassa ja yksi Princess Royal University Hospital -sairaalan toimipaikassa; Lewisham ja Greenwich NHS Trust – mukaan lukien tehohoito Lewishamin yliopistollisessa sairaalassa ja Queen Elizabeth Hospitalissa Woolwichissa.
Otoskoon perustelut
pH:n muutoksen ja sydämen supistumisen välisen suhteen tutkimiseksi teholla 80 % ja luottamusvälillä 95 % on laskettu, että on tarpeen analysoida 363 tapausta. Tilastollinen analyysi perustuu kriteerit täyttävien potilaiden lukumäärän retrospektiiviseen auditointiin. Tutkijat ovat arvioineet, että 7 yksikön osalta tavoiteotoskoko saavutetaan helposti alle 1 vuodessa.
Tiedonkeruu Tietoja kerätään teho-osaston kaavioista, lääketieteellisistä muistiinpanoista ja sähköisistä potilastietueista. Nämä tiedot kerätään rutiininomaisesti osana normaalia sairaalahoitoa. Suorahoitotiimi kerää tiedot ja anonymisoi ne ennen kuin ne siirretään turvallisesti tilastotieteilijälle tilastoanalyysiä varten. Potilaalle ei tehdä lisätutkimuksia tai lisätutkimuksia.
Suostumus Kaikki analysoitavat tiedot kerätään rutiininomaisesti osana normaalia sairaalahoitoa. Tähän tutkimukseen liittyviä lisätestejä tai arviointeja ei tehdä. Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen analyysiä, joten tutkijat pyytävät hyväksyntää potilaiden rekisteröintiin ilman suostumusta.
Tietojen käsittely Jokaisesta osallistujasta täytetään tapausraporttilomake. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen tutkimustunnus. Potilaan sairaalanumero kirjataan tapausraporttilomakkeeseen, ja tiedot kerää välittömän hoidon tiimi. Kun tiedonkeruu on valmis 30. päivänä, suorahoitotiimi poistaa tapausraporttilomakkeen yläosan, jolloin sairaalan numero poistetaan.
Ilmoittautumisloki tallennetaan Sivustotiedostoon turvallisesti paikan päällä lukitussa kaapissa.
Tiedot analysoidaan tilastosuunnitelman mukaisesti. Tulokset julkaistaan vertaisarviointilehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE18
- Lewisham and Greenwhich NHS Trust Foundation
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King´s College Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kolme kriteeriä):
- Sisällyskriteerit KAIKKI potilaat PiCCO-valvontajärjestelmässä
- Yli 18 vuotta vanha.
- PiCCO:ssa yli 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
KAIKKI potilaat ILMAN PiCCO-valvontajärjestelmää JA:
- < 18 vuotta vanha
- Haavoittuvia potilaita
- Eteisen tai kammion rytmihäiriö: tarvitset vakaan pulssin ääriviivan mittaamiseen.
- Aortta-, mitraali- tai kolmikulmaläpän vajaatoiminta. Venttiilin riittämättömyyden tapauksessa venttiili ei sulkeudu kunnolla. Siksi indikaattorin regurgitaatio vaikuttaa lämpölaimennuskäyrään, mikä johtaa pidentyneeseen indikaattorin vaimenemisaikaan.
- Aortansisäinen ilmapallopumppu: jälleen kerran pulssin ääriviivat ovat väärin; mutta voit silti saada termodiluution sydämen minuuttitilavuusmittauksia.
- Aortan aneurysma: ääriviivat ovat outoja, koska valtimoiden mukautuvuus tulee olemaan outoa, ja aortan aneurysma toimii vaimennusjärjestelmänä absorboimalla kaiken paineaallon.
- Kehonulkoinen piiri: kun olet ohitustilassa, todellista valtimoaaltomuotoa ei ole
- Pneumonektomia: PiCCO luottaa siihen, että keuhkoverisuoniston on suhteellisen normaali.
- Massiivinen keuhkoembolia: kuten edellä; se on pohjimmiltaan embolian aiheuttama pneumonectomia.
- Sydämensisäinen shuntti: PA-katetri antaa myös epätarkan lämpölaimennuslukeman.
- Alle vähimmäishengitystilavuus 6-8 ml/kg
- EI-positiivisen paineen ventilaatiopotilaat:
- Miksi aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu koskee vain ylipainehengityspotilaita? Sitä sovelletaan edelleen spontaanisti hengittäviin potilaisiin; se on kuitenkin huonompi nestevasteen ennustaja.
- Miksi? Herkkyys on alentunut: sen vain 63%. Spontaanit hengitysponnistelut vetävät pienemmän hengityksen tilavuuden, ja sellaisista vähäisistä rintakehän paineen muutoksista ei tulisi riittävää muutosta kammioiden kuormituksessa; joten iskutilavuudessa saattaa silti olla muutoksia, mutta ne olisivat pieniä ja vaikeasti mitattavia.
- Jos hypovolemia on syvä, IVC voi romahtaa sisäänhengityksen yhteydessä. Ilmeisesti tämä vähentää esikuormitusta ja hämmentää SVV:täsi. Et voi ennustaa nesteen reagointikykyä tällä tavalla, koska et koskaan saa tarkkaa käsitystä esikuormituksesta.
- Spontaanissa hengityksessä sisäänhengitys lisää oikean kammion esikuormitusta, mikä tarkoittaa, että oikean kammion täyttö on todennäköisesti edelleen riittävä, vaikka hypovolemiaa olisikin. Pienestä kokonaistilavuudesta huolimatta oikean kammion esijännitys on riittävä, ja siten ainakin yksi kammioista toimii todennäköisesti esikuormituksesta riippumattomassa suorassa Frank-Starling-käyrän osassa.
- Vaikea liikalihavuus: Lihavilla potilailla ekstravaskulaarinen keuhkovesiindeksi (EVLWI) on aliarvioitu, koska se liittyy kehon painoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat PiCCO-valvontajärjestelmässä
KAIKKI tehohoitopotilaat PiCCO-valvontajärjestelmässä ja yli 18-vuotiaat ja PiCCO:ssa yli 24 tuntia.
Lääketieteelliset tai kirurgiset potilaat, jotka on otettu Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:n yksikköön, valinnainen, puolivalintainen tai hätähoito.
|
PiCCO on sydämen minuuttimonitori, joka yhdistää pulssin muoto-analyysin ja transpulmonaarisen lämpölaimennustekniikan. Hemodynaaminen seuranta varsinkin jos shokin monimutkaiset sekamuodot (esim. septinen ja kardiogeeninen) PAC ei ole saatavilla tai se on vasta-aiheista |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, onko veren pH:n muutoksiin liittyviä merkittäviä muutoksia aivohalvaustilavuusindeksissä käyttämällä PiCCO-teknologian seurantaa.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
SVI- Stroke Volumen Index (40-60 ml/m2)
|
24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
|
Arvioi, liittyykö veren pH:n muutoksiin merkittäviä muutoksia CI-sydänindeksissä tai PCCI:ssä käyttämällä PiCCO-teknologian seurantaa.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
CI (sydänindeksi tai PCCI): 3-5 l/min/m2
|
24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
|
Arvioi PiCCO-tekniikan avulla, liittyykö sydämen CO-lähtötehoon merkittäviä muutoksia veren pH:n muutoksiin.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
CO (sydämen teho tai PCCO): 4 - 8 l/min
|
24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, liittyykö GEF:n (Global ejection fraction) mittaamiseen merkittäviä muutoksia veren pH:n muutoksiin käyttämällä PiCCO-teknologian seurantaa.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
GEF (Globaali ejektiofraktio): 25-35 % : GEF = (4 x SV) / GEDV.
Sydämestä joka lyönnillä poistuneen veren kokonaismäärästä prosenttiosuus verten kokonaismäärästä, joka on arvioitu olevan juuri ennen kammioiden systolia.
|
24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
|
Arvioi, liittyykö sydämen supistumiskykyyn merkittäviä muutoksia dPmx:n (vasemman kammion supistumisindeksin) mittaamiseen veren pH:n muutoksiin käyttämällä PiCCO-teknologian seurantaa.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
(dPmx) Vasemman kammion supistumisindeksi.
dPmx on suora supistuvuuden mitta.
dPmx on mitta siitä, kuinka nopeasti paine nousee systolen aikana.
900-1200 mmHg/s.
|
24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
|
Arvioi, liittyykö sydämen supistumiskykyyn merkittäviä muutoksia veren pH:n muutoksiin CFI:n (sydämen toimintaindeksin) mittauksessa käyttämällä PiCCO-teknologian seurantaa.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
CFI (sydämen toimintaindeksi): 4,5-6,5 l/min Sydämen minuuttitilavuusindeksin suhde GEDV-indeksiin.
Mitta siitä, kuinka hyvin CO toimii suhteessa esikuormitukseensa.
|
24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
|
Arvioi, liittyykö sydämen supistumiskykyyn merkittäviä muutoksia veren pH:n muutoksiin CPI:n (Cardiac Power Index) mittaamiseen käyttämällä PiCCO-teknologian seurantaa.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
CPI (Cardiac Power Index).
Edustaa vasemman kammion sydämen ulostulon tehoa watteina.
0,5-0,7 W/m2
|
24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, liittyykö ITBVI:tä (Intrathoracic blood volume index) mittaavassa esikuormituksessa merkittäviä muutoksia CO-Cardiac Output PCCO:n tai veren pH:n muutoksiin käyttämällä PiCCO-teknologian seurantaa.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
ITBVI (rintakehän sisäinen veren tilavuusindeksi): 850-1000 ml/m2.
Jos ei saatavilla: ITBVI= GEDI X 1.25
|
24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
|
Arvioi, liittyykö GEDI:tä (Global end-diastolic volume index) mittaavassa esikuormituksessa merkittäviä muutoksia CO-Cardiac Output PCCO:n tai veren pH:n muutoksiin käyttämällä PiCCO-teknologian seurantaa.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
GEDI (Global end-diastolic volume index) 680-800 ml/m₂
|
24 tunnin sisällä PICCO-seurantajärjestelmän käytön aloittamisesta sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantatutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 5 päivää potilasta kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 227870
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .