L'impatto del pH sulla funzione cardiaca nel paziente critico

Obiettivo Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che un cambiamento nell'acidità del sangue (pH) influenzerà la funzione cardiaca nei pazienti critici. Esplorerà anche se la presenza o l'assenza di malattie cardiache sottostanti e il tipo di anormalità del pH possono influenzare la risposta del cuore ai cambiamenti del pH.

Giustificazione per il disegno Il pH del sangue e la funzione cardiaca sono monitorati di routine nei pazienti critici e quindi un disegno di studio osservazionale prospettico sarebbe un metodo fattibile e utile per affrontare questa domanda.

Spiegazione dei criteri di inclusione/esclusione Nella pratica della terapia intensiva, se un paziente richiede un attento monitoraggio della funzione cardiaca, i medici utilizzeranno un sistema speciale per il monitoraggio continuo della gittata cardiaca e di altre funzioni cardiache per guidare la terapia. Il sistema più comunemente usato è chiamato PiCCO (pulse contour cardiac output).

I pazienti adulti che assumono PiCCO come parte delle loro cure di routine in terapia intensiva per più di 24 ore saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Tutti i pazienti che non hanno già PiCCO in situ saranno esclusi dallo studio.

Identificazione dei pazienti Il team di assistenza diretta identificherà tutti i pazienti idonei nelle Unità partecipanti. I ricercatori hanno concordato di condurre lo studio in 6 diverse unità di terapia intensiva in 2 Trust e 4 siti - King's College Hospital Foundation Trust - di cui 3 ICU presso il sito di Denmark Hill e 1 presso il sito del Princess Royal University Hospital; Lewisham e Greenwich NHS Trust - inclusa la terapia intensiva presso l'University Hospital Lewisham e il Queen Elizabeth Hospital, Woolwich.

Giustificazione per la dimensione del campione

Per esaminare la relazione tra variazione di pH e contrattilità cardiaca con potenza 80% e intervallo di confidenza 95% è stato calcolato che sarà necessario analizzare 363 casi. L'analisi statistica si baserà su un audit retrospettivo dei numeri di un paziente che soddisfa i criteri, i ricercatori hanno valutato che attraverso le 7 unità la dimensione del campione target sarà facilmente raggiunta in meno di 1 anno.

Raccolta dei dati I dati saranno raccolti dalle cartelle della terapia intensiva, dalle cartelle cliniche e dalle cartelle cliniche elettroniche. Questi dati vengono regolarmente raccolti come parte delle cure ospedaliere standard. I dati saranno raccolti dal team di assistenza diretta e resi anonimi prima di essere trasferiti in modo sicuro a uno statistico per l'analisi statistica. Il paziente non sarà sottoposto ad ulteriori valutazioni o test.

Consenso Tutti i dati da analizzare vengono raccolti di routine nell'ambito delle cure ospedaliere standard. Non ci saranno ulteriori test o valutazioni in relazione a questo studio. Tutti i dati saranno resi anonimi prima dell'analisi, pertanto gli investigatori richiedono l'approvazione per arruolare i pazienti senza ottenere il consenso.

Trattamento dei dati Per ogni partecipante verrà compilato un modulo di segnalazione del caso. A ciascun partecipante verrà assegnato un numero di identificazione univoco dello studio. Il numero dell'ospedale del paziente sarà registrato sul modulo di segnalazione del caso ei dati saranno raccolti dal team di assistenza diretta. Quando la raccolta dei dati è completata al giorno 30, il team di assistenza diretta rimuoverà la sezione superiore del modulo di segnalazione del caso in modo che il numero dell'ospedale venga rimosso.

Un registro delle iscrizioni verrà archiviato nel file del sito in modo sicuro in loco in un armadio chiuso a chiave.

I dati saranno analizzati secondo il piano statistico. I risultati saranno pubblicati in una rivista peer-review.