El impacto del pH en la función cardíaca en el paciente crítico
El impacto del pH sistémico en la función cardíaca y el resultado clínico en el paciente en estado crítico
Título del estudio: El impacto del pH en la función cardíaca en el paciente crítico Patrocinador: King's College Hospital NHS Foundation Trust Investigador principal: Dr. Sancho Rodríguez-Villar Número IRAS: 227870
Hipótesis:
Los estudios de titulación en animales con función cardíaca normal muestran que una reducción del pH sanguíneo (y presumiblemente del compartimento intracelular e intersticial) del nivel normal de 7,40 a 7,20 se asocia con un aumento del gasto cardíaco. Sin embargo, cuando el pH de la sangre es inferior a 7,20, el gasto cardíaco se reduce. No se han realizado estudios similares en humanos con o sin función cardíaca normal y, sin embargo, el pH de la sangre en el que se recomienda un tratamiento agresivo se ha fijado en 7,20 basándose únicamente en experimentos con animales. Los investigadores plantean la hipótesis de que un cambio en el pH de la sangre en los seres humanos también afectará la función cardíaca, pero el nivel de pH de la sangre en el que se observa podría ser similar o diferente en los seres humanos. Además, la presencia o ausencia de una enfermedad cardíaca subyacente y el tipo de anomalía acidobásica presente podrían modificar la respuesta del corazón a los cambios en el pH de la sangre.
Objetivos principales:
- Evaluar si hay cambios significativos en la función cardíaca asociados con cambios en el pH de la sangre.
- Relacionar los cambios en la función cardíaca con la presencia o ausencia de enfermedad cardíaca subyacente.
Diseño del estudio:
Estudio observacional multicéntrico prospectivo en 6 UCI (entre dos Trusts). Durante un período de estudio de un año, se reclutarán un mínimo de 300 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que un cambio en la acidez de la sangre (pH) afectará la función cardíaca en pacientes críticamente enfermos. También explorará si la presencia o ausencia de una enfermedad cardíaca subyacente y el tipo de anomalía del pH pueden afectar la respuesta del corazón a los cambios en el pH.
Justificación del diseño El pH de la sangre y la función cardíaca se controlan de forma rutinaria en pacientes en estado crítico, por lo que un diseño de estudio observacional prospectivo sería un método factible y útil para abordar esta cuestión.
Explicación de los criterios de inclusión/exclusión En la práctica de cuidados intensivos, si un paciente requiere una estrecha monitorización de la función cardíaca, los médicos utilizarán un sistema especial para monitorizar continuamente el gasto cardíaco y otras funciones cardíacas para guiar la terapia. El sistema más utilizado se denomina PiCCO (gasto cardíaco de contorno de pulso).
Los pacientes adultos que reciben PiCCO como parte de su atención de rutina en la UCI durante más de 24 horas serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Todos los pacientes que aún no tengan PiCCO in situ serán excluidos del estudio.
Identificación de pacientes El equipo de atención directa identificará a todos los pacientes elegibles en las Unidades participantes. Los investigadores acordaron realizar el estudio en 6 unidades de cuidados intensivos diferentes en 2 fideicomisos y 4 sitios, King's College Hospital Foundation Trust, incluidas 3 UCI en el sitio de Denmark Hill y 1 en el sitio del Princess Royal University Hospital; Lewisham y Greenwich NHS Trust, incluida la UCI en el University Hospital Lewisham y el Queen Elizabeth Hospital, Woolwich.
Justificación del tamaño de la muestra
Para examinar la relación entre un cambio de pH y la contractilidad cardíaca con una potencia del 80% y un intervalo de confianza del 95%, se ha calculado que será necesario analizar 363 casos. El análisis estadístico se basará en una auditoría retrospectiva del número de pacientes que cumplen los criterios; los investigadores han evaluado que, en las 7 unidades, el tamaño de la muestra objetivo se logrará fácilmente en menos de 1 año.
Recopilación de datos Los datos se recopilarán de los gráficos de la UCI, notas médicas y registros electrónicos de pacientes. Estos datos se recopilan de forma rutinaria como parte de la atención hospitalaria estándar. El equipo de atención directa recopilará los datos y los anonimizará antes de transferirlos de forma segura a un estadístico para su análisis estadístico. El paciente no se someterá a ninguna evaluación o prueba adicional.
Consentimiento Todos los datos que se van a analizar se recopilan de forma rutinaria como parte de la atención hospitalaria estándar. No habrá pruebas o evaluaciones adicionales en relación con este estudio. Todos los datos se anonimizarán antes del análisis, por lo tanto, los investigadores solicitan aprobación para inscribir pacientes sin obtener el consentimiento.
Manejo de datos Se completará un formulario de reporte de caso para cada participante. Cada participante recibirá un número único de identificación del estudio. El número de hospital del paciente se registrará en el formulario de informe de caso y el equipo de atención directa recopilará los datos. Cuando se completa la recopilación de datos el día 30, el equipo de atención directa eliminará la sección superior del formulario de informe de caso para que se elimine el número del hospital.
Se almacenará un registro de inscripción en el archivo del sitio de forma segura en el sitio en un armario cerrado.
Los datos serán analizados de acuerdo al plan estadístico. Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE18
- Lewisham and Greenwhich NHS Trust Foundation
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King´s College Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (los tres criterios):
- Criterios de inclusión TODOS los pacientes en el sistema de monitorización PiCCO
- Mayores de 18 años.
- En PiCCO durante más de 24 horas
Criterio de exclusión:
TODOS los pacientes SIN sistema de monitorización PiCCO Y:
- < 18 años
- Pacientes vulnerables
- Arritmia auricular o ventricular: necesita un pulso estable para medir el contorno.
- Insuficiencia de válvula aórtica, mitral o tricúspide. En caso de insuficiencia de la válvula, la válvula no cierra correctamente. Por lo tanto, la curva de termodilución se ve afectada por la regurgitación del indicador, lo que resulta en un tiempo prolongado de decaimiento del indicador.
- Bomba de Balón Intraaórtico: una vez más, el contorno del pulso está todo mal; pero aún puede obtener mediciones de gasto cardíaco por termodilución.
- Aneurisma aórtico: el contorno será extraño porque la distensibilidad arterial será extraña, y el aneurisma aórtico actuará como un sistema de amortiguación al absorber toda la onda de presión.
- Circuito extracorpóreo: cuando está en derivación, no hay una forma de onda arterial real
- Neumonectomía: PiCCO depende de que haya una vasculatura pulmonar relativamente normal.
- Embolia pulmonar masiva: como arriba; es esencialmente una neumonectomía por embolia.
- Derivación intracardíaca: el catéter PA también dará una lectura de termodilución inexacta.
- Menos de un volumen tidal mínimo 6-8 ml/kg
- Pacientes ventilados con presión NO positiva:
- ¿Por qué la variación del volumen sistólico solo se aplica a pacientes ventilados con presión positiva? Todavía se aplica en pacientes que respiran espontáneamente; sin embargo, es un predictor más pobre de la respuesta a los fluidos.
- ¿Por qué? La sensibilidad está disminuida: es sólo del 63%. Los esfuerzos respiratorios espontáneos extraen un volumen tidal más pequeño y, debido a estos cambios menores en la presión torácica, no habría un cambio suficiente en la carga del ventrículo; por lo tanto, aún puede haber cambios en el volumen sistólico, pero serían pequeños y difíciles de medir.
- Si hay una hipovolemia profunda, la IVC puede colapsar con la inspiración. Obviamente esto disminuye la precarga y confunde tu SVV. No puede predecir la capacidad de respuesta de fluidos de esta manera, porque nunca obtiene una impresión precisa de la precarga.
- En la respiración espontánea, la inspiración aumenta la precarga del ventrículo derecho, lo que significa que es probable que el llenado del ventrículo derecho siga pareciendo adecuado incluso si hay algo de hipovolemia. A pesar del bajo volumen general, la precarga del ventrículo derecho sigue siendo adecuada y, por lo tanto, es probable que al menos uno de los ventrículos esté funcionando en la parte recta independiente de la precarga de la curva de Frank-Starling.
- Obesidad severa: En pacientes obesos, el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWI) está subestimado porque está relacionado con el peso corporal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en el sistema de monitorización PiCCO
TODOS los pacientes de cuidados intensivos en el sistema de monitoreo PiCCO y mayores de 18 años y en PiCCO durante más de 24 horas.
Aquellos pacientes médicos o quirúrgicos admitidos en una unidad del NHS del Reino Unido, admisión electiva, semielectiva o de emergencia.
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PiCCO es un monitor de gasto cardíaco que combina el análisis del contorno del pulso y la técnica de termodilución transpulmonar. Monitorización hemodinámica especialmente si hay formas mixtas complejas de shock (p. séptico y cardiogénico) PAC no disponible o contraindicado |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe si hay cambios significativos en el índice de volumen sistólico asociados con cambios en el pH de la sangre mediante el monitoreo de la tecnología PiCCO.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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SVI-Índice de volumen sistólico (40-60 ml/m2)
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dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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Evalúe si hay cambios significativos en el IC -Índice cardíaco o PCCI están asociados con cambios en el pH de la sangre utilizando la tecnología de monitoreo PiCCO.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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IC (Índice cardíaco o PCCI): 3-5 L/min/m2
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dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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Evalúe si hay cambios significativos en el CO-Gasto cardíaco o PCCO están asociados con cambios en el pH de la sangre utilizando la tecnología de monitoreo PiCCO.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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CO (Gasto Cardíaco o PCCO): 4 - 8 L/min
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dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si hay cambios significativos en la contractilidad cardíaca midiendo el GEF (Fracción de eyección global) están asociados con cambios en el pH de la sangre usando la tecnología de monitoreo PiCCO.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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GEF (Fracción de eyección global): 25- 35% : GEF = (4 x SV) / GEDV.
Un % de la sangre total expulsada del corazón en cada latido de la cantidad total de sangre que se estima que está presente justo antes de la sístole ventricular.
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dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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Evaluar si existen cambios significativos en la contractilidad cardiaca midiendo el dPmx (Índice de Contractilidad Ventricular Izquierda) están asociados a cambios en el pH sanguíneo utilizando la tecnología de monitorización PiCCO.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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(dPmx) Índice de Contractilidad Ventricular Izquierda.
dPmx es una medida directa de la contractilidad.
El dPmx es una medida de qué tan rápido aumenta la presión durante la sístole.
900-1200 mmHg/seg.
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dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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Evaluar si existen cambios significativos en la contractilidad cardiaca midiendo el CFI (Índice de función cardiaca) asociados a cambios en el pH sanguíneo utilizando la tecnología de monitorización PiCCO.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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CFI (Índice de función cardíaca): 4,5- 6,5 L/min La relación entre el índice de gasto cardíaco y el índice de GEDV.
Una medida de qué tan bien está funcionando el CO en relación con su precarga.
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dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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Evaluar si hay cambios significativos en la contractilidad cardíaca midiendo el CPI (Cardiac Power Index) están asociados a cambios en el pH de la sangre utilizando la tecnología de monitorización PiCCO.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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IPC (Índice de Potencia Cardiaca).
Representa la potencia del gasto cardíaco del ventrículo izquierdo en vatios.
0,5-0,7 W/m2
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dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si hay cambios significativos en la precarga midiendo el ITBVI (Índice de volumen sanguíneo intratorácico) están asociados a cambios en CO-Gasto Cardíaco PCCO o pH sanguíneo utilizando la tecnología de monitorización PiCCO.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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ITBVI (Índice de volumen sanguíneo intratorácico): 850-1000ml/m₂.
Si no está disponible: ITBVI= GEDI X 1,25
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dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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Evaluar si hay cambios significativos en la precarga midiendo el GEDI (Índice de volumen diastólico final global) están asociados con cambios en CO-Gasto cardíaco PCCO o pH sanguíneo utilizando la tecnología de monitorización PiCCO.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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GEDI (Índice de volumen diastólico final global) 680- 800 ml/m₂
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dentro de las 24 horas de haber iniciado el sistema de monitoreo PICCO hasta la finalización del estudio de monitoreo cardiovascular, un promedio de 5 días por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 227870
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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