L'impact du pH sur la fonction cardiaque chez le patient gravement malade
L'impact du pH systémique sur la fonction cardiaque et les résultats cliniques chez le patient gravement malade
Titre de l'étude : L'impact du pH sur la fonction cardiaque chez le patient gravement malade Commanditaire : King's College Hospital NHS Foundation Trust Chercheur en chef : Dr Sancho Rodríguez-Villar Numéro IRAS : 227870
Hypothèse:
Des études de titration chez des animaux ayant une fonction cardiaque normale montrent qu'une réduction du pH sanguin (et vraisemblablement celui des compartiments intracellulaire et interstitiel) du niveau normal de 7,40 à 7,20 est associée à une augmentation du débit cardiaque. Cependant, lorsque le pH sanguin est inférieur à 7,20, le débit cardiaque est réduit. Des études similaires chez l'homme avec ou sans fonction cardiaque normale n'ont pas été réalisées, et pourtant le pH sanguin auquel un traitement agressif est recommandé a été fixé à 7,20 sur la base uniquement d'expérimentations animales. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un changement du pH sanguin chez l'homme affectera également la fonction cardiaque, mais le niveau de pH sanguin auquel cela est observé pourrait être similaire ou différent chez l'homme. De plus, la présence ou l'absence d'une maladie cardiaque sous-jacente et le type d'anomalie acido-basique présente pourraient modifier la réponse du cœur aux variations du pH sanguin.
Objectifs principaux:
- Évaluer s'il y a des changements significatifs dans la fonction cardiaque associés aux changements du pH sanguin.
- Reliez les changements de la fonction cardiaque à la présence ou à l'absence d'une maladie cardiaque sous-jacente.
Étudier le design:
Une étude observationnelle multicentrique prospective dans 6 unités de soins intensifs (entre deux fiducies). Au cours d'une période d'étude d'un an, un minimum de 300 patients seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif L'objectif de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle un changement de l'acidité du sang (pH) affectera la fonction cardiaque chez les patients gravement malades. Il explorera également si la présence ou l'absence d'une maladie cardiaque sous-jacente et le type d'anomalie du pH peuvent affecter la réponse du cœur aux changements de pH.
Justification de la conception Le pH sanguin et la fonction cardiaque sont surveillés régulièrement chez les patients gravement malades. Par conséquent, une conception d'étude observationnelle prospective serait une méthode faisable et utile pour répondre à cette question.
Explication des critères d'inclusion/exclusion En pratique de soins intensifs, si un patient nécessite une surveillance étroite de la fonction cardiaque, les cliniciens utiliseront un système spécial pour surveiller en continu le débit cardiaque et d'autres fonctions cardiaques afin de guider le traitement. Le système le plus couramment utilisé est appelé PiCCO (pulse contour heart output).
Les patients adultes qui sont sous PiCCO dans le cadre de leurs soins de routine en soins intensifs pendant plus de 24 heures seront éligibles pour être inclus dans l'étude.
Tous les patients qui n'ont pas encore de PiCCO in situ seront exclus de l'étude.
Identification des patients L'équipe de soins directs identifiera tous les patients éligibles dans les unités participantes. Les enquêteurs ont accepté de mener l'étude dans 6 unités de soins intensifs différentes sur 2 Trusts et 4 sites - King's College Hospital Foundation Trust - dont 3 unités de soins intensifs sur le site de Denmark Hill et 1 sur le site de l'hôpital universitaire Princess Royal ; Lewisham et Greenwich NHS Trust - y compris les soins intensifs de l'hôpital universitaire de Lewisham et de l'hôpital Queen Elizabeth de Woolwich.
Justification de la taille de l'échantillon
Afin d'examiner la relation entre un changement de pH et la contractilité cardiaque avec une puissance de 80 % et un intervalle de confiance de 95 %, il a été calculé qu'il serait nécessaire d'analyser 363 cas. L'analyse statistique sera basée sur un audit rétrospectif du nombre de patients répondant aux critères, les enquêteurs ont évalué que dans les 7 unités, la taille d'échantillon cible sera facilement atteinte en moins d'un an.
Collecte des données Les données seront recueillies à partir des dossiers des soins intensifs, des notes médicales et des dossiers électroniques des patients. Ces données sont systématiquement collectées dans le cadre des soins hospitaliers standard. Les données seront collectées par l'équipe de soins directs et anonymisées avant d'être transférées en toute sécurité à un statisticien pour analyse statistique. Le patient ne subira aucune évaluation ou test supplémentaire.
Consentement Toutes les données à analyser sont recueillies en routine dans le cadre des soins hospitaliers standards. Il n'y aura pas de tests ou d'évaluations supplémentaires en relation avec cette étude. Toutes les données seront anonymisées avant l'analyse. Par conséquent, les enquêteurs demandent l'autorisation d'inscrire des patients sans obtenir leur consentement.
Traitement des données Un formulaire de rapport de cas sera rempli pour chaque participant. Chaque participant recevra un numéro d'identification d'étude unique. Le numéro d'hôpital du patient sera enregistré sur le formulaire de déclaration de cas et les données seront recueillies par l'équipe de soins directs. Lorsque la collecte des données est terminée au jour 30, l'équipe de soins directs supprimera la partie supérieure du formulaire de rapport de cas afin que le numéro d'hôpital soit supprimé.
Un journal d'inscription sera stocké dans le fichier du site en toute sécurité sur place dans une armoire verrouillée.
Les données seront analysées selon le plan statistique. Les résultats seront publiés dans une revue à comité de lecture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE18
- Lewisham and Greenwhich NHS Trust Foundation
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King´s College Hospital NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (les trois critères):
- Critères d'inclusion TOUS les patients sous système de surveillance PiCCO
- Plus de 18 ans.
- Sur PiCCO pendant plus de 24 heures
Critère d'exclusion:
TOUS les patients SANS système de surveillance PiCCO ET :
- < 18 ans
- Patients vulnérables
- Arythmie auriculaire ou ventriculaire : vous avez besoin d'un pouls stable pour mesurer le contour.
- Insuffisance valvulaire aortique, mitrale ou tricuspide. En cas d'insuffisance de vanne, la vanne ne se ferme pas correctement. Par conséquent, la courbe de thermodilution est affectée par la régurgitation de l'indicateur, ce qui entraîne un temps de décroissance prolongé de l'indicateur.
- Pompe à ballonnet intra-aortique : encore une fois, le contour du pouls est faux ; mais vous pouvez toujours obtenir des mesures de débit cardiaque par thermodilution.
- Anévrisme aortique : le contour sera bizarre car la compliance artérielle va être bizarre, l'anévrisme aortique agissant comme un système d'amortissement en absorbant toute l'onde de pression.
- Circuit extracorporel : lorsque vous êtes en pontage, il n'y a pas de véritable forme d'onde artérielle
- Pneumonectomie : PiCCO repose sur l'existence d'une vascularisation pulmonaire relativement normale.
- Embolie pulmonaire massive : comme ci-dessus ; il s'agit essentiellement d'une pneumonectomie par embolie.
- Shunt intracardiaque : le cathéter PA donnera également une lecture de thermodilution inexacte.
- Moins qu'un volume courant minimal de 6 à 8 ml/kg
- Patients ventilés NON à pression positive :
- Pourquoi la variation du volume d'éjection systolique ne s'applique-t-elle qu'aux patients ventilés en pression positive ? Elle s'applique toujours aux patients respirant spontanément; cependant, c'est un mauvais prédicteur de la réactivité aux fluides.
- Pourquoi? La sensibilité est diminuée : elle n'est que de 63 %. Les efforts respiratoires spontanés attirent un volume courant plus petit, et de tels changements mineurs de la pression thoracique entraîneraient un changement insuffisant de la charge ventriculaire; il peut donc encore y avoir des changements dans le volume d'éjection systolique, mais ils seraient minuscules et difficiles à mesurer.
- En cas d'hypovolémie profonde, la VCI peut s'effondrer à l'inspiration. Évidemment, cela diminue la précharge et confond votre SVV. Vous ne pouvez pas prédire la réactivité des fluides de cette façon, car vous n'obtenez jamais une impression précise de la précharge.
- Dans la respiration spontanée, l'inspiration augmente la précharge ventriculaire droite, ce qui signifie que le remplissage ventriculaire droit semble toujours adéquat même s'il existe une certaine hypovolémie. Malgré un faible volume global, la précharge ventriculaire droite reste adéquate, et donc au moins un des ventricules est susceptible de fonctionner dans la partie droite indépendante de la précharge de la courbe de Frank-Starling
- Obésité sévère : chez les patients obèses, l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWI) est sous-estimé car il est lié au poids corporel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients sous surveillance PiCCO
TOUS les patients en soins intensifs sous surveillance PiCCO et âgés de plus de 18 ans et sous PiCCO depuis plus de 24 heures.
Les patients médicaux ou chirurgicaux admis dans une unité du NHS britannique, admission élective, semi-élective ou d'urgence.
|
PiCCO est un moniteur de débit cardiaque qui combine l'analyse du contour du pouls et la technique de thermodilution transpulmonaire. Surveillance hémodynamique surtout si des formes de choc mixtes complexes (par ex. septiques et cardiogéniques) CAP indisponible ou contre-indiqué |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer s'il y a des changements significatifs dans l'indice de volume d'éjection systolique associés aux changements du pH sanguin à l'aide de la surveillance de la technologie PiCCO.
Délai: dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
SVI- Indice de volume de course (40-60 mL/m2)
|
dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
|
Évaluer s'il y a des changements significatifs dans l'IC - L'indice cardiaque ou le PCCI sont associés à des changements du pH sanguin à l'aide de la technologie de surveillance PiCCO.
Délai: dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
CI (indice cardiaque ou PCCI) : 3-5 L/min/m2
|
dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
|
Évaluer s'il y a des changements significatifs dans le débit CO-cardiaque ou PCCO sont associés à des changements dans le pH sanguin à l'aide de la surveillance de la technologie PiCCO.
Délai: dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
CO (débit cardiaque ou PCCO) : 4 - 8 L/min
|
dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer s'il y a des changements significatifs dans la contractilité cardiaque en mesurant le GEF (fraction d'éjection globale) sont associés aux changements du pH sanguin en utilisant la surveillance de la technologie PiCCO.
Délai: dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
GEF (fraction d'éjection globale) : 25- 35 % : GEF = (4 x SV) / GEDV.
Un % du sang total expulsé du cœur à chaque battement par rapport à la quantité totale de sang estimée être présente juste avant la systole ventriculaire.
|
dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
|
Évaluer s'il y a des changements significatifs dans la contractilité cardiaque en mesurant que le dPmx (indice de contractilité ventriculaire gauche) est associé aux changements du pH sanguin à l'aide de la technologie de surveillance PiCCO.
Délai: dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
(dPmx) Indice de contractilité ventriculaire gauche.
dPmx est une mesure directe de la contractilité.
Le dPmx est une mesure de la vitesse à laquelle la pression augmente pendant la systole.
900-1200 mmHg/s.
|
dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
|
Évaluer s'il y a des changements significatifs dans la contractilité cardiaque en mesurant le CFI (indice de la fonction cardiaque) sont associés aux changements du pH sanguin en utilisant la surveillance de la technologie PiCCO.
Délai: dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
CFI (indice de la fonction cardiaque) : 4,5- 6,5 L/min Le rapport de l'indice du débit cardiaque à l'indice du GEDV.
Une mesure de la performance du CO par rapport à sa précharge.
|
dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
|
Évaluer s'il y a des changements significatifs dans la contractilité cardiaque en mesurant le CPI (Cardiac Power Index) sont associés aux changements du pH sanguin en utilisant la surveillance de la technologie PiCCO.
Délai: dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
IPC (indice de puissance cardiaque).
Représente la puissance du débit cardiaque ventriculaire gauche en watts.
0,5-0,7 W/m2
|
dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer s'il y a des changements significatifs dans la précharge en mesurant l'ITBVI (Intra thoracic blood volume index) sont associés à des changements dans le CO-Cardiac Output PCCO ou le pH sanguin à l'aide de la surveillance de la technologie PiCCO.
Délai: dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
ITBVI (indice de volume sanguin intrathoracique) : 850-1000 ml/m₂.
Si non disponible : ITBVI= GEDI X 1.25
|
dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
|
Évaluer s'il y a des changements significatifs dans la précharge en mesurant le GEDI (indice global de volume télédiastolique) sont associés à des changements dans le CO-débit cardiaque PCCO ou le pH sanguin à l'aide de la surveillance de la technologie PiCCO.
Délai: dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
GEDI (Indice global de volume télédiastolique) 680- 800 mL/m₂
|
dans les 24 heures suivant le début du système de surveillance PICCO jusqu'à la fin de l'étude de surveillance cardiovasculaire, une moyenne de 5 jours par patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 227870
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .