Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van de pH op de hartfunctie bij de ernstig zieke patiënt

13 januari 2020 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

De impact van systemische pH op de hartfunctie en het klinisch resultaat bij de ernstig zieke patiënt

Studietitel: De impact van de pH op de hartfunctie bij de ernstig zieke patiënt Sponsor: King's College Hospital NHS Foundation Trust Hoofdonderzoeker: Dr. Sancho Rodríguez-Villar IRAS-nummer: 227870

Hypothese:

Titratiestudies bij dieren met een normale hartfunctie tonen aan dat een verlaging van de pH van het bloed (en vermoedelijk die van de intracellulaire en interstitiële compartimenten) van het normale niveau van 7,40 naar 7,20 gepaard gaat met een toename van het hartminuutvolume. Wanneer de pH van het bloed echter lager is dan 7,20, wordt het hartminuutvolume verminderd. Soortgelijke onderzoeken bij mensen met of zonder normale hartfunctie zijn niet gedaan, en toch is de pH van het bloed waarbij agressieve behandeling wordt aanbevolen, vastgesteld op 7,20, uitsluitend gebaseerd op dierproeven. De onderzoekers veronderstellen dat een verandering in de pH van het bloed bij mensen ook de hartfunctie zal beïnvloeden, maar het niveau van de pH van het bloed waarbij dit wordt waargenomen, kan bij mensen vergelijkbaar of verschillend zijn. Bovendien kunnen de aan- of afwezigheid van een onderliggende hartaandoening en het aanwezige type zuur-base-afwijking de reactie van het hart op veranderingen in de pH van het bloed wijzigen.

Primaire doelen:

  1. Beoordeel of er significante veranderingen in de hartfunctie zijn die verband houden met veranderingen in de pH van het bloed.
  2. Breng de veranderingen in de hartfunctie in verband met de aan- of afwezigheid van een onderliggende hartaandoening.

Studie ontwerp:

Een prospectieve observatiestudie in meerdere centra op 6 ICU's (tussen twee trusts). Gedurende een studieperiode van een jaar zullen minimaal 300 patiënten worden geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het doel van deze studie is het testen van de hypothese dat een verandering in de zuurgraad van het bloed (pH) de hartfunctie beïnvloedt bij ernstig zieke patiënten. Het zal ook onderzoeken of de aan- of afwezigheid van een onderliggende hartaandoening en het type pH-afwijking de reactie van het hart op pH-veranderingen kan beïnvloeden.

Rechtvaardiging van de opzet Bloed-pH en hartfunctie worden routinematig gecontroleerd bij ernstig zieke patiënten en daarom zou een prospectieve observationele onderzoeksopzet een haalbare en bruikbare methode zijn om deze vraag te beantwoorden.

Toelichting opnemings-/uitsluitingscriteria Als een patiënt op de intensive care nauwlettende monitoring van de hartfunctie nodig heeft, zullen clinici een speciaal systeem gebruiken voor continue bewaking van het hartminuutvolume en andere hartfuncties om de therapie te sturen. Het meest gebruikte systeem heet PiCCO (pulse contour cardiac output).

Volwassen patiënten die langer dan 24 uur op PiCCO zijn als onderdeel van hun routinezorg op de IC, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.

Alle patiënten die nog geen PiCCO in situ hebben, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Identificatie van patiënten Het directe zorgteam identificeert alle in aanmerking komende patiënten in de deelnemende eenheden. De onderzoekers zijn overeengekomen om de studie uit te voeren op 6 verschillende intensive care-afdelingen verdeeld over 2 Trusts en 4 locaties - King's College Hospital Foundation Trust - waaronder 3 ICU's op de locatie in Denmark Hill en 1 op de locatie van het Princess Royal University Hospital; Lewisham en Greenwich NHS Trust - inclusief ICU in University Hospital Lewisham en Queen Elizabeth Hospital, Woolwich.

Rechtvaardiging voor steekproefomvang

Om de relatie tussen een verandering in pH en cardiale contractiliteit te onderzoeken met een vermogen van 80% en een betrouwbaarheidsinterval van 95%, is berekend dat het nodig zal zijn om 363 gevallen te analyseren. De statistische analyse zal worden gebaseerd op een retrospectieve audit van het aantal patiënten dat aan de criteria voldoet. De onderzoekers hebben vastgesteld dat voor de 7 eenheden de beoogde steekproefomvang gemakkelijk in minder dan 1 jaar kan worden bereikt.

Gegevensverzameling Gegevens worden verzameld uit ICU-kaarten, medische notities en elektronische patiëntendossiers. Deze gegevens worden routinematig verzameld als onderdeel van standaard ziekenhuiszorg. De gegevens worden verzameld door het directe zorgteam en geanonimiseerd voordat ze veilig worden overgedragen aan een statisticus voor statistische analyse. De patiënt ondergaat geen aanvullende onderzoeken of onderzoeken.

Toestemming Alle te analyseren gegevens worden routinematig verzameld als onderdeel van standaard ziekenhuiszorg. Er zullen geen aanvullende tests of beoordelingen zijn in verband met dit onderzoek. Alle gegevens worden voorafgaand aan de analyse geanonimiseerd. Daarom vragen de onderzoekers toestemming om patiënten in te schrijven zonder toestemming te verkrijgen.

Gegevensverwerking Voor elke deelnemer wordt een meldingsformulier ingevuld. Elke deelnemer krijgt een uniek studie-identificatienummer. Het ziekenhuisnummer van de patiënt wordt genoteerd op het meldingsformulier en de gegevens worden verzameld door het directe zorgteam. Wanneer de gegevensverzameling op dag 30 is voltooid, verwijdert het directe zorgteam het bovenste gedeelte van het casusrapportformulier zodat het ziekenhuisnummer wordt verwijderd.

Een inschrijvingslogboek wordt veilig op locatie in een afgesloten kast in het sitebestand opgeslagen.

De gegevens worden geanalyseerd volgens het statistisch plan. De resultaten zullen worden gepubliceerd in een tijdschrift met collegiale toetsing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE18
        • Lewisham and Greenwhich NHS Trust Foundation
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King´s College Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Britse NHS-patiënten (National Health Service) die ouder zijn dan 18 jaar die op de ICU zijn opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria (de drie criteria):

  • Inclusiecriteria ALLE patiënten op PiCCO-monitoringsysteem
  • Meer dan 18 jaar oud.
  • Al meer dan 24 uur op PiCCO

Uitsluitingscriteria:

ALLE patiënten ZONDER PiCCO monitoringsysteem EN:

  • < 18 jaar oud
  • Kwetsbare patiënten
  • Atriale of ventriculaire aritmie: u hebt een stabiele pols nodig om de contour te meten.
  • Aorta-, mitralis- of tricuspidalisklepinsufficiëntie. Bij klepinsufficiëntie sluit de klep niet goed. Daarom wordt de thermodilutiecurve beïnvloed door indicatorregurgitatie, wat resulteert in een verlengde indicatorvervaltijd.
  • Intra-aortale ballonpomp: nogmaals, de polscontour is helemaal verkeerd; maar u kunt nog steeds thermodilutie cardiale outputmetingen krijgen.
  • Aorta-aneurysma: de contour zal bizar zijn omdat de arteriële compliantie raar zal zijn, waarbij het aorta-aneurysma werkt als een dempingssysteem door alle drukgolven te absorberen.
  • Extracorporaal circuit: wanneer u op bypass staat, is er geen echte arteriële golfvorm
  • Pneumonectomie: PiCCO vertrouwt op een relatief normaal longvasculatuur.
  • Massale longembolie: zoals hierboven; het is in wezen een pneumonectomie door embolie.
  • Intracardiale shunt: de PA-katheter geeft ook een onnauwkeurige thermodilutiemeting.
  • Minder dan een minimaal teugvolume 6-8 ml/kg
  • NIET-positieve druk beademde patiënten:
  • Waarom is Stroke Volume Variation alleen van toepassing op beademde patiënten met positieve druk? Het is nog steeds van toepassing bij spontaan ademende patiënten; het is echter een slechtere voorspeller van vloeiende responsiviteit.
  • Waarom? De gevoeligheid is verminderd: het is slechts 63%. De spontane ademhalingsinspanningen trekken een kleiner ademvolume aan, en dergelijke kleine veranderingen in de thoracale druk zouden onvoldoende verandering in de ventrikelbelasting veroorzaken; er kunnen dus nog steeds veranderingen in het slagvolume zijn, maar deze zijn klein en moeilijk te meten.
  • Als er ernstige hypovolemie is, kan de IVC instorten bij inspiratie. Het is duidelijk dat dit de voorbelasting vermindert en uw SVV in de war brengt. Op deze manier kun je een vloeiende reactietijd niet voorspellen, omdat je nooit een juiste indruk krijgt van de preload.
  • Bij spontane ademhaling verhoogt inspiratie de voorbelasting van het rechterventrikel, wat betekent dat de vulling van het rechterventrikel waarschijnlijk nog steeds voldoende lijkt, zelfs als er enige hypovolemie is. Ondanks het lage totale volume blijft de voorbelasting van het rechterventrikel voldoende, en dus werkt ten minste één van de ventrikels waarschijnlijk in het voorbelastingonafhankelijke rechte deel van de Frank-Starling-curve
  • Ernstige obesitas: bij obese patiënten wordt de Extravascular Lung Water Index (EVLWI) onderschat omdat deze verband houdt met het lichaamsgewicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten op PiCCO-monitoringsysteem
ALLE intensive care-patiënten op PiCCO-bewakingssysteem en ouder dan 18 jaar en langer dan 24 uur op PiCCO. Die medische of chirurgische patiënten die zijn opgenomen in een Britse NHS-eenheid, electieve, semi-electieve of spoedopname.
Apparaat: Cardiale monitoring van het PiCCO-apparaat

PiCCO is een cardiale outputmonitor die pulscontouranalyse en transpulmonale thermodilutietechniek combineert. Hemodynamische monitoring

vooral als complexe gemengde vormen van shock (bijv. septisch en cardiogeen) PAC niet beschikbaar of gecontra-indiceerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel of er significante veranderingen zijn in de slagvolume-index in verband met veranderingen in de pH van het bloed met behulp van PiCCO-technologiebewaking.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt
SVI- Slagvolume-index (40-60 ml/m2)
binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt
Beoordeel of er significante veranderingen zijn in de CI-hartindex of PCCI worden geassocieerd met veranderingen in de pH van het bloed met behulp van PiCCO-technologiemonitoring.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt
CI (Cardiale index of PCCI): 3-5 l/min/m2
binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt
Beoordeel of er significante veranderingen zijn in de CO-cardiale output of dat PCCO verband houdt met veranderingen in de pH van het bloed met behulp van PiCCO-technologiebewaking.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt
CO (Cardiac Output of PCCO): 4 - 8 L/min
binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel of er significante veranderingen zijn in de contractiliteit van het hart door de GEF (Global Ejection Fraction) te meten in verband met veranderingen in de pH van het bloed met behulp van PiCCO-technologiemonitoring.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt
GEF (Globale ejectiefractie): 25- 35%: GEF = (4 x SV) / ​​GEDV. Een % van het totale bloed dat elke slag uit het hart wordt verdreven ten opzichte van de totale hoeveelheid bloed die naar schatting aanwezig is vlak voor ventriculaire systole.
binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt
Beoordeel of er significante veranderingen zijn in de contractiliteit van het hart door de dPmx (Index of Left Ventriculaire Contractiliteit) te meten in verband met veranderingen in de pH van het bloed met behulp van monitoring met PiCCO-technologie.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt
(dPmx) Index van linkerventrikelcontractiliteit. dPmx is een directe meting van contractiliteit. De dPmx is een maat voor hoe snel de druk stijgt tijdens systole. 900-1200 mmHg/sec.
binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt
Beoordeel of er significante veranderingen zijn in de contractiliteit van het hart door de CFI (Cardiac Function Index) te meten in verband met veranderingen in de pH van het bloed met behulp van PiCCO-technologiemonitoring.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt
CFI (Cardiac function index): 4,5 - 6,5 l/min De verhouding van de index van het hartminuutvolume tot de index van de GEDV. Een maatstaf voor hoe goed de CO het doet in verhouding tot zijn voorbelasting.
binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt
Beoordeel of er significante veranderingen zijn in de contractiliteit van het hart door de CPI (Cardiac Power Index) te meten in verband met veranderingen in de pH van het bloed met behulp van PiCCO-technologiebewaking.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt
CPI (hartvermogensindex). Vertegenwoordigt het vermogen van het hartminuutvolume van de linker ventrikel in watt. 0,5-0,7 W/m2
binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel of er significante veranderingen zijn in de preload meting van de ITBVI (Intra thoracic blood volume index) die verband houden met veranderingen in CO-Cardiac Output PCCO of bloed-pH met behulp van PiCCO-technologiemonitoring.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt
ITBVI (Intra thoracale bloedvolume-index): 850-1000 ml/m₂. Indien niet beschikbaar: ITBVI= GEDI X 1.25
binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt
Beoordeel of er significante veranderingen zijn in de preload die de GEDI (Global end-diastolische volume-index) meet, verband houden met veranderingen in CO-Cardiac Output PCCO of bloed-pH met behulp van PiCCO-technologiebewaking.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt
GEDI (Globale einddiastolische volume-index) 680- 800 ml/m₂
binnen 24 uur na het starten met het PICCO-monitoringsysteem tot voltooiing van de cardiovasculaire monitoringstudie, gemiddeld 5 dagen per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 227870

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale monitoring van het PiCCO-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren