Effekten av pH på hjertefunksjon hos kritisk syk pasient
Effekten av systemisk pH på hjertefunksjon og klinisk resultat hos kritisk syke pasienter
Studietittel: The Impact of the pH on cardiac function in the kritisk syk pasient Sponsor: King's College Hospital NHS Foundation Trust Chief Investigator: Dr Sancho Rodríguez-Villar IRAS-nummer: 227870
Hypotese:
Titreringsstudier på dyr med normal hjertefunksjon viser at en reduksjon i blodets pH (og antagelig i de intracellulære og interstitielle avdelingene) fra det normale nivået på 7,40 til 7,20 er assosiert med en økning i hjertevolum. Men når blodets pH er mindre enn 7,20, reduseres hjertevolumet. Lignende studier på mennesker med eller uten normal hjertefunksjon er ikke gjort, og likevel har blod-pH som anbefales ved aggressiv behandling blitt satt til 7,20 utelukkende basert på dyreforsøk. Etterforskerne antar at en endring i blodets pH hos mennesker også vil påvirke hjertefunksjonen, men nivået av blodets pH som dette observeres ved kan være lik eller forskjellig hos mennesker. I tillegg kan tilstedeværelsen eller fraværet av underliggende hjertesykdom og typen syre-base-avvik som finnes, endre hjertets respons på endringer i blodets pH.
Primære mål:
- Vurder om det er signifikante endringer i hjertefunksjonen forbundet med endringer i blodets pH.
- Relater endringene i hjertefunksjon til tilstedeværelse eller fravær av underliggende hjertesykdom.
Studere design:
En prospektiv multisenter observasjonsstudie i 6 intensivavdelinger (mellom to stiftelser). I løpet av en års studieperiode skal minimum 300 pasienter rekrutteres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Målet med denne studien er å teste hypotesen om at en endring i surheten i blodet (pH) vil påvirke hjertefunksjonen hos kritisk syke pasienter. Den vil også undersøke om tilstedeværelse eller fravær av underliggende hjertesykdom og typen pH-avvik kan påvirke hjertets respons på endringer i pH.
Begrunnelse for design Blod-pH og hjertefunksjon overvåkes rutinemessig hos kritisk syke pasienter, og derfor vil et prospektivt observasjonsstudiedesign være en gjennomførbar og nyttig metode for å løse dette spørsmålet.
Inklusjons-/eksklusjonskriterier forklaring I intensivbehandlingspraksis, hvis en pasient krever tett hjertefunksjonsovervåking, vil klinikere bruke et spesielt system for kontinuerlig overvåking av hjertevolum og andre hjertefunksjoner for å veilede terapien. Det mest brukte systemet kalles PiCCO (pulse kontur hjerteutgang).
Voksne pasienter som er på PiCCO som en del av deres rutinemessige behandling på intensivavdelingen i mer enn 24 timer vil være kvalifisert for inkludering i studien.
Alle pasienter som ikke allerede har PiCCO in situ vil bli ekskludert fra studien.
Identifikasjon av pasienter Det direkte omsorgsteamet vil identifisere alle kvalifiserte pasienter i de deltakende enhetene. Etterforskerne har blitt enige om å gjennomføre studien på 6 forskjellige intensivavdelinger på tvers av 2 stiftelser og 4 steder - King's College Hospital Foundation Trust - inkludert 3 intensivavdelinger på Denmark Hill-området og 1 på Princess Royal University Hospital-området; Lewisham og Greenwich NHS Trust - inkludert ICU ved University Hospital Lewisham og Queen Elizabeth Hospital, Woolwich.
Begrunnelse for prøvestørrelse
For å undersøke sammenhengen mellom endring i pH og hjertekontraktilitet med kraft 80 % og et 95 % konfidensintervall, er det beregnet at det vil være nødvendig å analysere 363 tilfeller. Statistisk analyse vil være basert på en retrospektiv revisjon av antall pasienter som tilfredsstiller kriteriene, etterforskerne har vurdert at på tvers av de 7 enhetene vil målutvalget enkelt oppnås på mindre enn 1 år.
Datainnsamling Data vil bli samlet inn fra ICU-skjemaer, medisinske notater og elektroniske pasientjournaler. Disse dataene samles rutinemessig inn som en del av standard sykehusbehandling. Dataene vil bli samlet inn av det direkte omsorgsteamet og anonymisert før de overføres sikkert til en statistiker for statistisk analyse. Pasienten vil ikke gjennomgå ytterligere vurderinger eller tester.
Samtykke Alle data som skal analyseres samles rutinemessig inn som en del av standard sykehusbehandling. Det vil ikke være ytterligere tester eller vurderinger i forhold til denne studien. Alle data vil bli anonymisert før analyse, derfor ber etterforskerne om godkjenning for å registrere pasienter uten å innhente samtykke.
Datahåndtering Det fylles ut saksrapportskjema for hver deltaker. Hver deltaker vil få et unikt studieidentifikasjonsnummer. Pasientens sykehusnummer vil bli registrert på saksrapportskjemaet, og data vil bli samlet inn av det direkte omsorgsteamet. Når datainnsamlingen er fullført på dag 30, vil det direkte omsorgsteamet fjerne den øverste delen av saksrapportskjemaet slik at sykehusnummeret fjernes.
En registreringslogg vil bli lagret i Site File sikkert på stedet i et låst skap.
Dataene vil bli analysert i henhold til statistikkplanen. Resultatene vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE18
- Lewisham and Greenwhich NHS Trust Foundation
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King´s College Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (de tre kriteriene):
- Inklusjonskriterier ALLE pasienter på PiCCO overvåkingssystem
- Over 18 år gammel.
- På PiCCO i mer enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
ALLE pasienter UTEN PiCCO overvåkingssystem OG:
- < 18 år gammel
- Sårbare pasienter
- Atriell eller ventrikulær arytmi: du trenger en stabil puls for å måle konturen.
- Aorta-, mitral- eller trikuspidalklaffinsuffisiens. Ved utilstrekkelig ventil stenger ikke ventilen riktig. Derfor påvirkes termofortynningskurven av indikatoroppstøt, noe som resulterer i en forlenget indikatornedbrytningstid.
- Intra-aorta ballongpumpe: nok en gang er pulskonturen helt feil; men du kan fortsatt få termodilution målinger av hjertevolum.
- Aortaaneurisme: Konturen vil være bisarr fordi den arterielle etterlevelsen kommer til å bli rar, med aortaaneurismen som fungerer som et dempende system ved å absorbere all trykkbølgen.
- Ekstrakorporal krets: når du er på bypass, er det ingen ekte arteriell bølgeform
- Pneumonektomi: PiCCO er avhengig av at det er en relativt normal lungevaskulatur.
- Massiv lungeemboli: som ovenfor; det er egentlig en pneumonektomi ved emboli.
- Intrakardial shunt: PA-kateteret vil også gi en unøyaktig termofortynningsavlesning.
- Mindre enn et minimalt tidevannsvolum 6-8mL/kg
- Ikke-positivt trykkventilerte pasienter:
- Hvorfor gjelder slagvolumvariasjon kun for pasienter som ventileres med positivt trykk? Det gjelder fortsatt hos pasienter som puster spontant; men det er en dårligere prediktor for væskerespons.
- Hvorfor? Følsomheten er redusert: den er bare 63 %. De spontane pusteinnsatsene trekker et mindre tidalvolum, og fra slike mindre endringer i thoraxtrykk vil det ikke være tilstrekkelig endring i ventrikkelbelastningen; så det kan fortsatt være endringer i slagvolumet, men de vil være små og vanskelige å måle.
- Hvis det er dyp hypovolemi, kan IVC kollapse ved inspirasjon. Dette reduserer åpenbart forhåndsbelastningen og forvirrer SVV-en din. Du kan ikke forutsi væskerespons på denne måten, fordi du aldri får et nøyaktig inntrykk av forhåndsbelastning.
- Ved spontan respirasjon øker inspirasjon den høyre ventrikkelforbelastningen, noe som betyr at den høyre ventrikkelfyllingen sannsynligvis fortsatt virker tilstrekkelig selv om det er noe hypovolemi. Til tross for lavt totalvolum, forblir den høyre ventrikulære forhåndsbelastningen tilstrekkelig, og derfor er det sannsynlig at minst en av ventriklene opererer i den preload-uavhengige rette delen av Frank-Starling-kurven
- Alvorlig fedme: Hos overvektige pasienter er Extravascular Lung Water Index (EVLWI) undervurdert fordi den er relatert til kroppsvekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter på PiCCO overvåkingssystem
ALLE intensivpasienter på PiCCO overvåkingssystem og over 18 år og på PiCCO i mer enn 24 timer.
De medisinske eller kirurgiske pasientene innlagt i en britisk NHS-enhet, elektiv, semi-elektiv eller akuttinnleggelse.
|
PiCCO er en hjerteeffektmonitor som kombinerer pulskonturanalyse og transpulmonal termofortynningsteknikk. Hemodynamisk overvåking spesielt hvis komplekse blandede former for sjokk (f.eks. septisk og kardiogent) PAC utilgjengelig eller kontraindisert |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om det er signifikante endringer i slagvolumindeks assosiert med endringer i blodets pH ved hjelp av PiCCO-teknologiovervåking.
Tidsramme: innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
SVI- Slagvolumindeks (40-60 mL/m2)
|
innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
|
Vurder om det er betydelige endringer i CI - Cardiac index eller PCCI er assosiert med endringer i blodets pH ved hjelp av PiCCO teknologiovervåking.
Tidsramme: innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
CI (Hjerteindeks eller PCCI): 3-5 L/min/m2
|
innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
|
Vurder om det er betydelige endringer i CO-hjerteeffekt eller PCCO er assosiert med endringer i blodets pH ved hjelp av PiCCO-teknologiovervåking.
Tidsramme: innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
CO (Hjerteeffekt eller PCCO): 4 - 8 L/min
|
innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om det er betydelige endringer i hjertekontraktilitet ved å måle GEF (Global ejeksjonsfraksjon) er assosiert med endringer i blodets pH ved hjelp av PiCCO-teknologiovervåking.
Tidsramme: innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
GEF (Global ejeksjonsfraksjon): 25- 35% : GEF = (4 x SV) / GEDV.
En % av totalt blod utstøtt fra hjertet hvert slag til den totale mengden blod som anslås å være tilstede like før ventrikkelsystole.
|
innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
|
Vurder om det er signifikante endringer i hjertekontraktilitet som måler dPmx (Index of Left Ventricular Contractility) er assosiert med endringer i blodets pH ved hjelp av PiCCO-teknologiovervåking.
Tidsramme: innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
(dPmx) Indeks for venstre ventrikkel kontraktilitet.
dPmx er en direkte måling av kontraktilitet.
dPmx er et mål på hvor raskt trykket stiger under systole.
900-1200 mmHg/s.
|
innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
|
Vurder om det er betydelige endringer i hjertets kontraktilitet ved å måle CFI (Cardiac function index) er assosiert med endringer i blodets pH ved hjelp av PiCCO-teknologiovervåking.
Tidsramme: innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
CFI (Cardiac function index): 4,5- 6,5 L/min Forholdet mellom indeksen for hjertevolum og indeksen til GEDV.
Et mål på hvor godt CO har det i forhold til forbelastningen.
|
innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
|
Vurder om det er signifikante endringer i hjertets kontraktilitet ved å måle CPI (Cardiac Power Index) er assosiert med endringer i blodets pH ved hjelp av PiCCO-teknologiovervåking.
Tidsramme: innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
KPI (Cardiac Power Index).
Representerer kraften til venstre ventrikkels hjerteutgang i watt.
0,5-0,7 W/m2
|
innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om det er betydelige endringer i forhåndsbelastningen som måler ITBVI (Intra thoracic blood volume index) er assosiert med endringer i CO-Cardiac Output PCCO eller blodets pH ved hjelp av PiCCO teknologiovervåking.
Tidsramme: innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
ITBVI (Intra thorax blodvolumindeks): 850-1000 ml/m₂.
Hvis ikke tilgjengelig: ITBVI= GEDI X 1.25
|
innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
|
Vurder om det er betydelige endringer i forhåndsbelastningen som måler GEDI (Global end-diastolic volume index) er assosiert med endringer i CO-Cardiac Output PCCO eller blod pH ved hjelp av PiCCO teknologiovervåking.
Tidsramme: innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
GEDI (Global end-diastolic volum index) 680-800 mL/m₂
|
innen 24 timer etter oppstart på PICCO-overvåkingssystemet gjennom fullføring av kardiovaskulær overvåkingsstudie, i gjennomsnitt 5 dager per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 227870
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .