過膨張 COPD 被験者の心機能に対する Spiolto® Respimat® (チオトロピウム/オロダテロール) の効果

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• -40歳以上の男性および女性の被験者。 女性は、次の場合に含めると見なされます：妊娠していない、妊娠検査で確認された（フローチャートを参照）、授乳していない。 非子供を産む可能性（つまり、 -閉経後の女性、子宮摘出術または卵管結紮の証拠が文書化されている女性、または閉経の臨床基準を満たしている女性を含む生理学的に妊娠できない スクリーニング訪問の前に1年以上無月経である）。 -妊娠の可能性について、および研究全体で非常に効果的な避妊方法を使用している（精管切除されたパートナー、性的禁欲-女性のライフスタイルは、研究薬の最初の投与の2週間前から性交を完全に禁ずる必要があります治療の少なくとも 72 時間後 - インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊薬、ホルモン IUD または二重バリア法、すなわち IUD、殺精子ジェル付きコンドーム、横隔膜、スポンジ、および子宮頸部キャップの二重の組み合わせ）。
• -現在のGOLDガイドライン（GOLD 2018）に従って安定したCOPDを有する被験者。
• -気管支拡張薬後のFEV1によって示される気流制限のある被験者
• 喫煙歴が少なくとも 10 パック年ある現喫煙者または元喫煙者。 (10 パック年とは、1 日 20 本のタバコを 10 年間使用すること、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間使用することなどと定義されます。)
• サルブタモール摂取前の訪問１で測定されたＲＶｏｌ＞１３５％の過膨張被験者。

除外基準:

• -身体検査、臨床化学、血液学、尿検査、バイタルサイン、肺機能、またはスクリーニング訪問時の心電図における臨床的に関連する異常な所見。調査員の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がありますまたは研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります。
• -研究者によって判断された過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患（動脈瘤、低カリウム血症、非代償性心不全または肥大型閉塞性心筋症を含むがこれらに限定されない）、悪性疾患、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患（甲状腺中毒症に限定されない）またはCOPD以外の肺疾患（結核、気管支拡張症、嚢胞性線維症、肺高血圧症、サルコイドーシス、間質性肺疾患または肺線維症を含むがこれらに限定されない）。
• -他の治験薬（承認済みまたは未承認）の使用 登録時、または30日以内または訪問1の5半減期のいずれか長い方。
• 薬物またはアルコール乱用の病歴。
• 研究手順を遵守しないリスク。
• -プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限、性質、範囲、および研究の考えられる結果を理解できない疑いがあります。
• -訪問1の4週間前および訪問1と3の間の急性呼吸器感染症の病歴。 これらの患者は適格ではありませんが、呼吸器感染症の解消後 4 週間で再スクリーニングが許可されます。

• -次のいずれかの吸入薬、類似のクラスの薬、ま​​たはその成分のいずれかによる治療が禁忌であるか、または反応/過敏症の病歴がある被験者：

  • 抗コリン薬
  • 長時間作用型および短時間作用型のベータ 2 アゴニスト
  • 交感神経刺激アミン
• -QT延長症候群の病歴がある被験者、または訪問1で測定されたQTcF（フリデリシア法）が延長している被験者（男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒）。 これらの被験者は再スクリーニングすべきではありません。
• -研究治療の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な心血管異常を有する被験者（心不整脈、左心室駆出率が40％未満の心不全など） 訪問2でのMRIスキャン、不安定な虚血性心疾患、NYHA クラス III/IV 左心室不全、訪問 1 の 6 か月前の心筋梗塞の病歴または制御されていない高血圧)
• -既知の病歴または現在の心房細動を有する被験者は、来院1で心電図によって確認されます。
• -ペースメーカーまたはバイパスのある被験者。
• 大規模な刺青のある被験者。
• -平均座位収縮期血圧が160 mmHgを超える被験者、および/または平均座位拡張期血圧が来院1で90 mmHgを超える被験者。 これらの被験者は、降圧療法の開始または強化、および制御された疾患状態の達成後に再スクリーニングすることが許可されます。
• -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）の悪性腫瘍の病歴。
• -狭隅角緑内障、症候性良性前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞または重度の腎障害（GFR ≤ 50 mL/min/1.73 m2) 透析または尿閉を必要とする末期腎疾患患者を含む。 治療で安定している良性前立腺肥大症（BPH）の患者を考慮することができます。
• -インスリン依存性糖尿病の被験者。
• 臨床的に明らかな多発神経障害。
• -喘息の活動的/臨床歴のある被験者。
• -閉所恐怖症または患者内の金属物体の存在を含むMRIスキャンを受けることができない被験者は、MRIスキャンを妨げます（例： ペースメーカー、動脈瘤クリップ）。
• -抗生物質、全身性ステロイド（経口または静脈内）による治療を必要とする1回のCOPD増悪の病歴 訪問1から3までの3か月以内。 .
• -抗生物質、全身性ステロイド（経口または静脈内）による治療、または訪問1の前の1年以内の入院を必要とする複数のCOPD増悪。
• -慢性低酸素血症のために毎日長期の酸素療法を必要とする被験者。
• -肺葉切除術または肺容積減少手術または肺移植を受けた被験者。
• -α-1アンチトリプシン欠乏症またはα-1アンチトリプシンの血中濃度が来院1で正常範囲を下回るという既存の診断を受けた被験者。
• -ボディマス指数（BMI）が35 kg / m2を超える被験者。
• -研究中の監視下の肺リハビリテーションプログラムのアクティブフェーズに参加している、または参加を計画している被験者。
• -表8-1および表8-2にリストされているクラスの薬を服用している被験者。
• 表8-3にリストされているクラスの投薬を受けている被験者は、投薬が指定された期間安定しており、記載された条件が満たされていない限り、除外する必要があります.