과팽창 COPD 대상자의 심장 기능에 대한 Spiolto® Respimat®(Tiotropium/Olodaterol)의 효과
2023년 4월 25일 업데이트: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
과팽창 COPD 대상자의 심장 기능, 자율 신경계 및 소기도 기능에 대한 Spiolto® Respimat®(Tiotropium/Olodaterol)의 급성 및 2주 효과
본 연구의 목적은 COPD에서 소기도 기능, 자율신경계 및 심장 기능에 대한 올로다테롤/티오트로피움 병용 LABA/LAMA 치료의 효과를 조사하는 것이다.
주요 목적은 올로다테롤/티오트로피움을 사용한 이중 기관지 확장이 MRI로 측정한 심장 기능에 미치는 급성 효과를 연구하는 것입니다.
이 작업은 Spiolto® Respimat®가 심혈관 질환과 관련된 두 종점인 좌심실 이완기말 용적 및 근육 교감 신경 활동에 미치는 영향을 평가한다는 점에서 독특합니다.
또한, 연구 개념은 작은 기도 기능에 대한 척도로서 호기 입자 분석을 도입하여 기도 개방, 초팽창 및 심장 기능 사이의 기계적 연결에 대한 기회를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 40세 이상의 남성 및 여성 피험자. 여성은 다음과 같은 경우 포함 대상으로 간주됩니다. 아이를 낳지 않을 가능성(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰의 문서화된 증거가 있거나 폐경에 대한 임상 기준을 충족하고 스크리닝 방문 전 1년 이상 동안 무월경이었던 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 가임기 및 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법 사용(파트너 정관 절제술, 금욕 - 여성의 라이프스타일은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전부터 다음 날까지 성교를 완전히 금하는 것과 같아야 합니다. 치료 후 최소 72시간 - 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD 또는 이중 장벽 방법, 즉 IUD의 이중 조합, 살정제 젤이 있는 콘돔, 다이어프램, 스폰지 및 자궁경부 캡).
- 현재 GOLD 가이드라인(GOLD 2018)에 따라 안정적인 COPD가 있는 피험자.
- 기관지확장제 후 FEV1로 표시된 기류 제한이 있는 피험자
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자. (10갑년은 10년 동안 하루에 20개비 또는 20년 동안 하루에 10개피 등으로 정의됩니다.)
- 살부타몰 섭취 전, 방문 1에서 측정된 바와 같이 RVol>135%로 예측된 과팽창 대상체.
제외 기준:
- 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 바이탈 사인, 폐 기능 또는 스크리닝 방문 시 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 소견으로 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환(동맥류, 저칼륨혈증, 비대상성 심부전 또는 비대성 폐쇄성 심근병증을 포함하되 이에 국한되지 않음), 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환(다음을 포함하지만 이에 국한되지 않음)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. thyrotoxicosis에 국한되지 않음) 또는 COPD 이외의 폐 질환(결핵, 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 폐고혈압, 유육종증, 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 등록 시 또는 30일 이내 또는 방문 1 이전의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물(승인 또는 미승인) 사용.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 성격, 범위 및 연구의 가능한 결과를 이해하지 못하는 것으로 의심됩니다.
- 방문 1 4주 전 및 방문 1과 3 사이에 급성 호흡기 감염의 병력. 이러한 환자는 자격이 없지만 호흡기 감염이 해결된 후 4주 후에 재검진이 허용됩니다.
다음 흡입 약물, 유사한 계열의 약물 또는 그 성분에 대한 반응/과민증의 병력이 있거나 치료가 금기인 조건이 있는 피험자:
- 항콜린제
- 장단기 작용 베타-2 작용제
- 교감신경 흥분성 아민
- 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 방문 1에서 측정된 QTcF(Fridericia 방법)가 연장된 대상체(남성의 경우 >450ms 및 여성의 경우 >470ms). 이러한 과목은 다시 심사해서는 안됩니다.
- 연구 치료의 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 심혈관 이상이 있는 피험자(심장 부정맥, 방문 2에서 MRI 스캔으로 결정된 좌심실 박출률 < 40%의 심부전, 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 좌심실 부전, 1차 방문 전 6개월의 심근경색 병력 또는 조절되지 않는 고혈압)
- 방문 1에서 ECG에 의해 확인될 알려진 병력 또는 현재 심방 세동이 있는 피험자.
- 심박 조율기 또는 바이패스가 있는 피험자.
- 광범위한 문신이 있는 피험자.
- 방문 1에서 평균 앉은 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 평균 앉은 이완기 혈압 > 90 mmHg를 갖는 피험자. 이러한 피험자는 항고혈압 요법을 시작하거나 강화하고 통제된 질병 상태를 달성한 후 재선별 검사를 받을 수 있습니다.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
- 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄 또는 중증 신장애(GFR ≤ 50 mL/min/1.73)가 있는 피험자 m2) 투석이나 요폐가 필요한 말기 신질환 환자를 포함합니다. 치료에 안정적인 양성 전립선 비대증(BPH) 피험자를 고려할 수 있습니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 피험자.
- 임상적으로 명백한 다발신경병증.
- 천식의 활성/임상 병력이 있는 피험자.
- 밀실 공포증 또는 환자 내부의 금속 물체 존재를 포함하여 MRI 스캔을 받을 수 없는 피험자(예: 맥박 조정기, 동맥류 클립).
- 방문 1, 3 이전 3개월 이내에 항생제, 전신 스테로이드(경구 또는 정맥내) 또는 입원 치료를 필요로 하는 COPD 악화 1회 이력. 피험자는 COPD 악화가 해결된 후 최소 3개월 후에 재선별될 수 있습니다. .
- 1차 방문 전 1년 이내에 항생제, 전신 스테로이드(경구 또는 정맥 주사) 또는 입원 치료를 필요로 하는 COPD 악화가 1회 이상.
- 만성 저산소혈증에 대해 매일 장기간 산소 요법을 필요로 하는 피험자.
- 폐엽 절제술 또는 폐 용적 감소 수술 또는 폐 이식을 받은 피험자.
- 알파-1 항트립신 결핍의 기존 진단 또는 방문 1에서 정상 범위 미만의 알파-1 항트립신 혈중 농도를 가진 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 피험자.
- 연구 동안 감독 하의 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 참여하거나 참여할 계획인 피험자.
- 표 8-1 및 표 8-2에 나열된 부류의 약물을 투여받는 피험자.
- 표 8-3에 나열된 부류의 약물을 투여받는 피험자는 약물이 특정 기간 동안 안정적이고 명시된 조건이 충족되지 않는 한 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 순서 1
1일째 Spiolto® Respimat® 9일째 0.9% 분무 식염수 10일에서 24일까지 Spiolto® Respimat®
|
5µg Olodaterol 및 5µg Tiotropium 소프트 미스트 흡입기 Respimat®를 통해 1일 또는 9일에 한 번, 10일부터 24일까지 매일 투여
|
|
실험적: 치료 순서 2
1일째 0.9% 분무 식염수 9일째 Spiolto® Respimat® 10일부터 24일까지 Spiolto® Respimat®
|
5µg Olodaterol 및 5µg Tiotropium 소프트 미스트 흡입기 Respimat®를 통해 1일 또는 9일에 한 번, 10일부터 24일까지 매일 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Spiolto® Respimat® 대 분무 식염수 단일 투여 후 좌심실 확장기말 용적 지수(LVEDVi)의 기준선 대비 변화
기간: -8일(기준선), 1일, 9일, 24일
|
좌심실 이완기 용적 지수(LVEDVi)는 심장의 좌심실이 혈액으로 채워지는 말기에 심장의 좌심실에 있는 혈액량을 측정한 값이며 MRI로 측정하여 결정됩니다.
|
-8일(기준선), 1일, 9일, 24일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 이완기 용적 지수(LVEDVi) 다중 용량 Spiolto® Respimat® 대 분무 식염수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24일
|
좌심실 이완기 용적 지수(LVEDVi)는 심장의 좌심실이 혈액으로 채워지는 말기에 심장의 좌심실에 있는 혈액량을 측정한 값이며 MRI로 측정하여 결정됩니다.
다회 투여 후 LVEDVi는 단일 투여 및 기준선 후 LVEDVi와 비교됩니다.
|
24일
|
|
Spiolto® Respimat® 대 분무식 식염수를 단회 투여한 후 미세신경조영술로 파열/심장 박동 100회로 평가한 근육 교감 신경 활동(MSNA)
기간: 1일차, 9일차
|
근교감신경활성도(MSNA)는 교감신경의 긴장도를 측정한 것으로 비골신경에서 기록됩니다.
|
1일차, 9일차
|
|
분무 식염수 대비 Spiolto® Respimat®의 단일 및 다중 투여 후 기준선에서 폐활량의 퍼센트[FEV1/VC%]로 표현되는 1초 간 강제 호기량.
기간: -28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
FEV1/VC%는 2005년부터 American Thoracic Society 및 European Respiratory Society의 권장 사항에 따라 폐활량계로 측정됩니다.
|
-28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
|
Spiolto® Respimat® 대 분무 식염수의 단일 및 다중 투여 후 기준선에서 중간 강제 호기 흐름 25/75 [MFEF 25/75, L/s].
기간: -28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
MFEF 25/75는 2005년부터 American Thoracic Society와 European Respiratory Society의 권장 사항에 따라 폐활량계로 측정됩니다.
|
-28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
|
Spiolto® Respimat® 대 분무 식염수의 단일 및 다중 투여 후 기준선에서 최대 호기 유량 50[PEF, L/s].
기간: -28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
´PEF는 2005년부터 American Thoracic Society와 European Respiratory Society의 권장 사항에 따라 폐활량계로 측정됩니다.
|
-28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
|
분무 식염수 대비 Spiolto® Respimat®의 단일 및 다중 투여 후 기준선에서 강제 호기 흐름 50[FEF 50, L/s].
기간: -28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
FEF 50은 2005년부터 American Thoracic Society 및 European Respiratory Society의 권장 사항에 따라 폐활량계로 측정됩니다.
|
-28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
|
분무 식염수 대비 Spiolto® Respimat®의 단일 및 다중 투여 후 기준선에서 강제 호기 흐름 25[FEF 25, L/s].
기간: -28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
FEF 25는 2005년부터 American Thoracic Society 및 European Respiratory Society의 권장 사항에 따라 폐활량계로 측정됩니다.
|
-28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
|
Spiolto® Respimat® 대 분무 식염수를 단일 용량 및 다중 용량으로 투여한 후 기준선에서 총 폐활량의 퍼센트[RV/TLC%]로 표현된 잔류 부피.
기간: -28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
RV/TLC%는 2005년부터 American Thoracic Society와 European Respiratory Society의 권장 사항에 따라 bodyplethysmography로 측정됩니다.
|
-28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
|
분무 식염수 대비 Spiolto® Respimat®의 단일 및 다중 투여 후 기준선에서의 강제 폐활량[FVC, 부피].
기간: -28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
FVC는 2005년부터 American Thoracic Society와 European Respiratory Society의 권장 사항에 따라 폐활량계로 측정됩니다.
|
-28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
|
Spiolto® Respimat® 대 분무 식염수를 단일 및 다중 투여한 후 기준선에서 흡기 용량[IC, 부피].
기간: -28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
IC는 2005년부터 American Thoracic Society와 European Respiratory Society의 권장 사항에 따라 bodyplethysmography로 측정됩니다.
|
-28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
|
분무 식염수 대비 Spiolto® Respimat®의 단일 및 다중 투여 후 기준선에서의 총 폐활량[TLC, 부피].
기간: -28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
TLC는 2005년부터 American Thoracic Society와 European Respiratory Society의 권장 사항에 따라 bodyplethysmography로 측정됩니다.
|
-28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
|
Spiolto® Respimat® 대 분무 식염수를 단일 및 다중 투여한 후 기준선에서 특정 기도 저항[sRaw, kPa*s].
기간: -28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
sRaw는 2005년부터 American Thoracic Society와 European Respiratory Society의 권장 사항에 따라 체적혈류측정법으로 측정됩니다.
|
-28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
|
분무 식염수 대비 Spiolto® Respimat®의 단일 및 다중 투여 후 기준선에서의 기능적 잔류 용량[FRC, 부피].
기간: -28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
FRC는 2005년부터 American Thoracic Society와 European Respiratory Society의 권고에 따라 bodyplethysmography로 측정하게 됩니다.
|
-28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
|
Spiolto® Respimat® 대 분무 식염수를 단일 및 다중 투여한 후 기준선에서 느린 바이탈 용량[SVC, 부피].
기간: -28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
SVC는 2005년부터 American Thoracic Society와 European Respiratory Society의 권고에 따라 bodyplethysmography로 측정됩니다.
|
-28일, -8일, 1일, 9일, 24일
|
|
분무 식염수 대비 Spiolto® Respimat®의 단일 투여 및 다중 투여 후 기준선에서 부피당 호기 입자 수.
기간: -8일, 1일, 9일, 24일
|
호기된 입자는 스웨덴 예테보리 소재 PExA AB의 입자 수집 장치 PExA를 사용하여 수집됩니다.
단일 호흡 에어로졸 분석은 LASAIR 입자 계수기로 수행됩니다.
|
-8일, 1일, 9일, 24일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-01 SPIOMI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .