心臓手術におけるヘモクロンとイスタットの相関（CHIC研究） (CHIC)
2021年6月7日 更新者：Hospices Civils de Lyon
心臓手術では、心肺バイパスを使用する必要があります。
この間、高レベルのヘパリンで血栓症を予防し、ポイントオブケアテストで効率をコントロールする必要があります。
調査員は、2 つの異なるデバイス、Hemochron と Istat が同様の結果を出しているかどうかをテストしたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術のための体外循環 (ECC) の管理には、未分画ヘパリン (HNF) 300 IU/kg でのヘパリン化による回路の大規模な抗凝固が必要です。 適切なレベルの安全性を確保するには、この量の NHF の有効性を監視する必要があります。 活性化凝固時間 (ACT) を測定するポイント オブ ケア モニターがいくつか市販されています。 これらの中には、Hemochron (現在機関で日常的に使用されている) と IStat があります。 これらの 2 つのモニターは、深部低体温症のない成人の心臓手術で比較されていますが、小児の心臓手術での比較研究はありません。
ACT の結果は、ヘパリン化、血小板数、フィブリノーゲン レベル、体温に加えて、異なる臨床状況での承認とモニター間の互換性をテストする必要があります。
この研究の目的は、成人で発表された結果を再現し、小児科でこれら 2 つのモニターを比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69500
- Service d'Anesthésie - Réanimation de l'hôpital Louis Pradel - HCL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ルイ プラデル病院 (フランス、リヨン) の麻酔科 - 蘇生科でサポートされている心肺バイパスの有無にかかわらず、心臓手術を受けた成人および小児。
説明
包含基準:
- 大人または子供
- 麻酔科でサポート - ルイ プラデル病院 (フランス、リヨン) の心肺バイパスを伴うまたは伴わない心臓手術のための蘇生
- -患者または親/親権者は、研究への参加を通知され、反対されていません
除外基準:
- ヘパリン誘発性血小板減少症の患者
- GpIIbIIIa受容体を標的とする抗血小板療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
正常体温を伴う成人の心臓手術
|
IStat という名前のポイント オブ ケア デバイスを使用した ACT の測定
|
|
低体温症を伴う成人の心臓手術
|
IStat という名前のポイント オブ ケア デバイスを使用した ACT の測定
|
|
正常体温を伴う小児心臓手術
|
IStat という名前のポイント オブ ケア デバイスを使用した ACT の測定
|
|
低体温症を伴う小児心臓手術
|
IStat という名前のポイント オブ ケア デバイスを使用した ACT の測定
|
|
心肺バイパスを使用しない成人の心臓手術
|
IStat という名前のポイント オブ ケア デバイスを使用した ACT の測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IstatおよびHemochronとのACT測定の合意
時間枠：最大6時間（手術時間）
|
研究者は、線形回帰相関、ROC 曲線分析を使用します Istat と Hemochron は 5 つの時点で測定されます。
|
最大6時間（手術時間）
|
|
Istat および Hemochron との ACT 測定の互換性
時間枠：最大6時間（手術時間）
|
研究者は、線形回帰相関、ROC 曲線分析を使用します Istat と Hemochron は 5 つの時点で測定されます。
|
最大6時間（手術時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月17日
一次修了 (実際)
2021年3月2日
研究の完了 (実際)
2021年3月2日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL19_0381
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。