Hemochron 和 Istat 在心脏手术中的相关性（CHIC 研究） (CHIC)
2021年6月7日 更新者：Hospices Civils de Lyon
心脏手术需要使用体外循环。
在此期间，需要用高水平的肝素来预防血栓形成，并用护理点测试来控制良好的效率。
调查人员想要测试两种不同的设备 Hemochron 和 Istat 是否给出了相似的结果。
研究概览
详细说明
心脏手术的体外循环 (ECC) 管理需要通过 300 IU/kg 普通肝素 (HNF) 肝素化对回路进行大量抗凝。 为确保足够的安全水平，有必要监测该剂量 NHF 的有效性。 市场上有几种测量活化凝血时间 (ACT) 的护理点监测器。 其中包括 Hemochron（目前在机构中常规使用）和 IStat。 这两种监护仪已在成人心脏手术中进行了无深低温的比较，但尚无儿童心脏手术中的比较研究。
ACT 的结果依赖于肝素化、血小板计数、纤维蛋白原水平和体温，因此有必要测试不同临床情况下监测器之间的认可和互换性。
本研究的目的是重现在成人中发表的结果，并在儿科中比较这两种监测仪。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69500
- Service d'Anesthésie - Réanimation de l'hôpital Louis Pradel - HCL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Louis Pradel 医院（法国里昂）麻醉科 - 复苏支持接受或不接受体外循环心脏手术的成人和儿童。
描述
纳入标准：
- 成人或儿童
- 在麻醉科获得支持 - Louis Pradel 医院（法国里昂）的复苏术，用于有或没有体外循环的心脏手术
- 患者或父母/亲权持有人知情且不反对参与研究
排除标准：
- 肝素诱导的血小板减少症患者
- 接受靶向 GpIIbIIIa 受体的抗血小板治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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常温成人心脏手术
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使用名为 IStat 的护理点设备测量 ACT
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成人低温心脏手术
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使用名为 IStat 的护理点设备测量 ACT
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常温小儿心脏手术
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使用名为 IStat 的护理点设备测量 ACT
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低温小儿心脏手术
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使用名为 IStat 的护理点设备测量 ACT
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没有体外循环的成人心脏手术
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使用名为 IStat 的护理点设备测量 ACT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACT 测量与 Istat 和 Hemochron 的协议
大体时间：最长 6 小时（手术时间）
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调查人员将使用线性回归相关性、ROC 曲线分析 Istat 和 Hemochron 将在 5 个时间点测量：
|
最长 6 小时（手术时间）
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ACT 测量与 Istat 和 Hemochron 的互换性
大体时间：最长 6 小时（手术时间）
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调查人员将使用线性回归相关性、ROC 曲线分析 Istat 和 Hemochron 将在 5 个时间点测量：
|
最长 6 小时（手术时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月17日
初级完成 (实际的)
2021年3月2日
研究完成 (实际的)
2021年3月2日
研究注册日期
首次提交
2020年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月13日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 69HCL19_0381
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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