Correlatie tussen Hemochron en Istat bij hartchirurgie (CHIC-onderzoek) (CHIC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van de extracorporale circulatie (ECC) voor hartchirurgie vereist massale antistolling van het circuit door heparinisatie met 300 IE/kg ongefractioneerde heparine (HNF). Om een adequaat veiligheidsniveau te garanderen, is het noodzakelijk om de effectiviteit van deze dosis NHF te controleren. Er zijn verschillende point-of-care-monitoren op de markt die de geactiveerde coagulatietijd (ACT) meten. Hiertoe behoren de Hemochron (momenteel routinematig gebruikt in de instelling) en de IStat. Deze twee monitoren zijn vergeleken bij hartchirurgie bij volwassenen zonder diepe onderkoeling, maar er is geen vergelijkend onderzoek bij hartchirurgie bij kinderen.
Omdat het resultaat van de ACT afhankelijk is, naast heparinisatie, het aantal bloedplaatjes, het fibrinogeengehalte en de lichaamstemperatuur, is het daarom noodzakelijk om de goedkeuring en de uitwisselbaarheid tussen de monitoren in verschillende klinische situaties te testen.
Het doel van deze studie is om de gepubliceerde resultaten bij volwassenen te reproduceren en om deze twee monitoren in de kindergeneeskunde te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Service d'Anesthésie - Réanimation de l'hôpital Louis Pradel - HCL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen of kinderen
- Ondersteund op de afdeling Anesthesie - Reanimatie van het Louis Pradel Hospital (Lyon, Frankrijk) voor hartchirurgie met of zonder cardiopulmonale bypass
- Patiënt of Ouders / Houders van ouderlijk gezag geïnformeerd en niet gekant tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- patiënt die plaatjesaggregatieremmende therapie krijgt gericht op GpIIbIIIa-receptoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartchirurgie bij volwassenen met normothermie
|
Meten van ACT met een point-of-care-apparaat genaamd IStat
|
|
Cardiale chirurgie bij volwassenen met onderkoeling
|
Meten van ACT met een point-of-care-apparaat genaamd IStat
|
|
Pediatrische hartchirurgie met normothermie
|
Meten van ACT met een point-of-care-apparaat genaamd IStat
|
|
Pediatrische hartchirurgie met onderkoeling
|
Meten van ACT met een point-of-care-apparaat genaamd IStat
|
|
Hartchirurgie bij volwassenen zonder cardiopulmonale bypass
|
Meten van ACT met een point-of-care-apparaat genaamd IStat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst van ACT-meting met Istat en Hemochron
Tijdsspanne: Maximaal 6 uur (tijd van operatie)
|
Onderzoekers zullen lineaire regressiecorrelatie, ROC-curvenanalyse gebruiken Istat en Hemochron worden gemeten op 5 tijdstippen:
|
Maximaal 6 uur (tijd van operatie)
|
|
Uitwisselbaarheid van ACT-meting met Istat en Hemochron
Tijdsspanne: Maximaal 6 uur (tijd van operatie)
|
Onderzoekers zullen lineaire regressiecorrelatie, ROC-curvenanalyse gebruiken Istat en Hemochron worden gemeten op 5 tijdstippen:
|
Maximaal 6 uur (tijd van operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .