Korrelation mellem hæmochron og Istat i hjertekirurgi (CHIC-undersøgelse) (CHIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af den ekstrakorporale cirkulation (ECC) til hjertekirurgi kræver massiv antikoagulering af kredsløbet ved heparinisering ved 300 IE/kg ufraktioneret heparin (HNF). For at sikre et tilstrækkeligt sikkerhedsniveau er det nødvendigt at overvåge effektiviteten af denne dosis af NHF. Adskillige point of care monitorer, der måler aktiveret koagulationstid (ACT), er tilgængelige på markedet. Blandt disse er Hemochron (som i øjeblikket bruges rutinemæssigt i institutionen) og IStat. Disse to monitorer er blevet sammenlignet i hjertekirurgi for voksne uden dyb hypotermi, men der er ingen sammenlignende undersøgelse inden for pædiatrisk hjertekirurgi.
Resultatet af, at ACT er afhængig, udover heparinisering, trombocyttal, fibrinogenniveau og kropstemperatur, er det derfor nødvendigt at teste godkendelsen og udskifteligheden mellem monitorerne i forskellige kliniske situationer.
Formålet med denne undersøgelse er at gengive resultaterne offentliggjort hos voksne og at sammenligne disse to monitorer inden for pædiatri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Service d'Anesthésie - Réanimation de l'hôpital Louis Pradel - HCL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne eller børn
- Støttet i afdelingen for anæstesi - genoplivning af Louis Pradel Hospital (Lyon, Frankrig) til hjertekirurgi med eller uden kardiopulmonal bypass
- Patient eller forældre/indehavere af forældremyndighed informeret og er ikke imod at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- patient med heparin-induceret trombocytopeni
- patient, der modtager blodpladehæmmende behandling rettet mod GpIIbIIIa-receptorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksen hjertekirurgi med normotermi
|
Mål for ACT med en plejeanordning ved navn IStat
|
|
Voksen hjertekirurgi med hypotermi
|
Mål for ACT med en plejeanordning ved navn IStat
|
|
Pædiatrisk hjertekirurgi med normotermi
|
Mål for ACT med en plejeanordning ved navn IStat
|
|
Pædiatrisk hjertekirurgi med hypotermi
|
Mål for ACT med en plejeanordning ved navn IStat
|
|
Voksen hjerteoperation uden kardiopulmonal bypass
|
Mål for ACT med en plejeanordning ved navn IStat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale om ACT-måling med Istat og Hemochron
Tidsramme: Maksimalt 6 timer (operationstidspunkt)
|
Efterforskere vil bruge lineær regressionskorrelation, ROC-kurveanalyse Istat og Hemochron vil blive målt på 5 tidspunkter:
|
Maksimalt 6 timer (operationstidspunkt)
|
|
Udskiftelighed af ACT-måling med Istat og Hemochron
Tidsramme: Maksimalt 6 timer (operationstidspunkt)
|
Efterforskere vil bruge lineær regressionskorrelation, ROC-kurveanalyse Istat og Hemochron vil blive målt på 5 tidspunkter:
|
Maksimalt 6 timer (operationstidspunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0381
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .