Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korreláció a Hemochron és az Istat között a szívsebészetben (CHIC-tanulmány) (CHIC)

2021. június 7. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A szívsebészetnél kardiopulmonális bypass használatára van szükség. Ez idő alatt szükséges a trombózis megelőzése magas heparinszinttel, és a jó hatásfok ellenőrzése pont gondozási vizsgálattal. A nyomozók azt szeretnék tesztelni, hogy két különböző eszköz, a Hemochron és az Istat hasonló eredményeket ad-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extracorporalis keringés (ECC) kezelése szívsebészetnél a vérkeringés masszív antikoagulációját igényli heparinizálással 300 NE/kg frakcionálatlan heparinnal (HNF). A megfelelő biztonsági szint biztosítása érdekében ellenőrizni kell az NHF ezen dózisának hatékonyságát. Számos, az aktivált koagulációs időt (ACT) mérő pont-monitor kapható a piacon. Ezek közé tartozik a Hemochron (jelenleg rutinszerűen használatos az intézményben) és az IStat. Ezt a két monitort felnőtt szívsebészetben hasonlították össze mély hipotermia nélkül, de nincs összehasonlító vizsgálat a gyermekszívsebészetben.

Az ACT eredménye a heparinizáción, a thrombocytaszámon, a fibrinogénszinten és a testhőmérsékleten túl függ, ezért szükséges a jóváhagyást és a monitorok közötti felcserélhetőséget különböző klinikai helyzetekben tesztelni.

Ennek a tanulmánynak a célja a felnőtteknél publikált eredmények reprodukálása, és e két gyermekgyógyászati ​​monitor összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Service d'Anesthésie - Réanimation de l'hôpital Louis Pradel - HCL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Louis Pradel Kórház Anesztézia Osztályán (Lyon, Franciaország) támogatott szívműtéten átesett felnőttek és gyermekek kardiopulmonális bypass-szal vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek vagy gyerekek
  • Támogatott az Anesztézia Osztályán – a Louis Pradel Kórház (Lyon, Franciaország) újraélesztése szívsebészethez kardiopulmonális bypass-szal vagy anélkül
  • A beteg vagy a szülők/szülői jogkör birtokosai tájékozottak, és nem ellenzik a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • heparin által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő beteg
  • GpIIbIIIa receptorokat célzó trombocita-ellenes kezelésben részesülő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőtt szívműtét normotermiával
Eszköz: Az ACT mérése IStat segítségével
Az ACT mérése egy IStat elnevezésű gondozási eszközzel
Felnőttkori szívműtét hipotermiával
Eszköz: Az ACT mérése IStat segítségével
Az ACT mérése egy IStat elnevezésű gondozási eszközzel
Gyermek szívsebészet normotermiával
Eszköz: Az ACT mérése IStat segítségével
Az ACT mérése egy IStat elnevezésű gondozási eszközzel
Gyermek szívműtét hipotermiával
Eszköz: Az ACT mérése IStat segítségével
Az ACT mérése egy IStat elnevezésű gondozási eszközzel
Felnőttkori szívműtét cardiopulmonalis bypass nélkül
Eszköz: Az ACT mérése IStat segítségével
Az ACT mérése egy IStat elnevezésű gondozási eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACT mérés megállapodása az Istattal és a Hemochronnal
Időkeret: Maximum 6 óra (a műtét ideje)

A kutatók lineáris regressziós korrelációt, ROC görbék elemzést fognak alkalmazni

Az Istat és a Hemochron mérése 5 időpontban történik:

  • indukció,
  • 2 perccel a heparin feltöltés után,
  • 10 perccel a cardiopulmonalis bypass állapota vagy heparin után,
  • 30 perccel a cardiopulmonalis bypass vagy heparin kezelés megkezdése után,
  • 2 perccel a protamin után
Maximum 6 óra (a műtét ideje)
Az ACT mérés felcserélhetősége Istat-tal és Hemochron-nal
Időkeret: Maximum 6 óra (a műtét ideje)

A kutatók lineáris regressziós korrelációt, ROC görbék elemzést fognak alkalmazni

Az Istat és a Hemochron mérése 5 időpontban történik:

  • indukció,
  • 2 perccel a heparin feltöltés után,
  • 10 perccel a cardiopulmonalis bypass állapota vagy heparin után,
  • 30 perccel a cardiopulmonalis bypass vagy heparin kezelés megkezdése után,
  • 2 perccel a protamin után
Maximum 6 óra (a műtét ideje)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL19_0381

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiológiai esemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel