Correlação entre Hemochron e Istat em Cirurgia Cardíaca (estudo CHIC) (CHIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da circulação extracorpórea (CEC) para cirurgia cardíaca requer anticoagulação maciça do circuito por heparinização a 300 UI/kg de heparina não fracionada (HNF). Para garantir um nível de segurança adequado, é necessário monitorar a eficácia dessa dose de NHF. Vários monitores de ponto de atendimento que medem o tempo de coagulação ativado (ACT) estão disponíveis no mercado. Entre eles estão o Hemochron (atualmente utilizado rotineiramente na instituição) e o IStat. Esses dois monitores foram comparados em cirurgia cardíaca de adultos sem hipotermia profunda, mas não há estudo comparativo em cirurgia cardíaca pediátrica.
Sendo o resultado do ACT dependente, além da heparinização, da contagem de plaquetas, do nível de fibrinogênio e da temperatura corporal, é necessário, portanto, testar a aprovação e a intercambialidade entre os monitores em diferentes situações clínicas.
O objetivo deste estudo é reproduzir os resultados publicados em adultos e comparar esses dois monitores em pediatria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Service d'Anesthésie - Réanimation de l'hôpital Louis Pradel - HCL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos ou crianças
- Apoiado no Departamento de Anestesia - Ressuscitação do Hospital Louis Pradel (Lyon, França) para cirurgia cardíaca com ou sem circulação extracorpórea
- Paciente ou Pais/Titulares do poder paternal informados e não se opuseram à participação no estudo
Critério de exclusão:
- paciente com trombocitopenia induzida por heparina
- paciente recebendo terapia antiplaquetária direcionada aos receptores GpIIbIIIa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia cardíaca em adultos com normotermia
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Medida de ACT com um dispositivo de ponto de atendimento chamado IStat
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Cirurgia cardíaca em adultos com hipotermia
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Medida de ACT com um dispositivo de ponto de atendimento chamado IStat
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Cirurgia Cardíaca Pediátrica em Normotermia
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Medida de ACT com um dispositivo de ponto de atendimento chamado IStat
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Cirurgia cardíaca pediátrica com hipotermia
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Medida de ACT com um dispositivo de ponto de atendimento chamado IStat
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Cirurgia cardíaca em adultos sem circulação extracorpórea
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Medida de ACT com um dispositivo de ponto de atendimento chamado IStat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo de medição de ACT com Istat e Hemochron
Prazo: Máximo 6 horas (tempo de cirurgia)
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Os investigadores usarão correlação de regressão linear, análise de curvas ROC Istat e Hemochron serão medidos em 5 pontos de tempo:
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Máximo 6 horas (tempo de cirurgia)
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Intercambialidade da medição de ACT com Istat e Hemochron
Prazo: Máximo 6 horas (tempo de cirurgia)
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Os investigadores usarão correlação de regressão linear, análise de curvas ROC Istat e Hemochron serão medidos em 5 pontos de tempo:
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Máximo 6 horas (tempo de cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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