Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemochronin ja Istatin välinen korrelaatio sydänkirurgiassa (CHIC-tutkimus) (CHIC)

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Sydänkirurgia vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen käyttöä. Tänä aikana on välttämätöntä ehkäistä tromboosia korkealla hepariinitasolla ja valvoa hyvää tehoa hoitopistetestillä. Tutkijat haluavat testata, antavatko kaksi eri laitetta, Hemochron ja Istat samanlaisia ​​tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehonulkoisen verenkierron (ECC) hallinta sydänkirurgiassa vaatii verenkierron massiivista antikoagulaatiota heparinisoinnilla 300 IU/kg fraktioimatonta hepariinia (HNF). Riittävän turvallisuustason varmistamiseksi on tarpeen seurata tämän NHF-annoksen tehokkuutta. Markkinoilla on useita hoitopistevalvontalaitteita, jotka mittaavat aktivoitua koagulaatioaikaa (ACT). Näitä ovat Hemochron (käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti laitoksessa) ja IStat. Näitä kahta monitoria on verrattu aikuisten sydänkirurgiassa ilman syvää hypotermiaa, mutta lasten sydänkirurgiassa ei ole vertailevaa tutkimusta.

Koska ACT:n tulos on riippuvainen heparinisoinnista, verihiutaleiden määrästä, fibrinogeenitasosta ja ruumiinlämpöstä, on siksi tarpeen testata hyväksyntää ja monitorien vaihtokelpoisuutta eri kliinisissä tilanteissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on toistaa aikuisilla julkaistut tulokset ja verrata näitä kahta monitoria pediatriassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Service d'Anesthésie - Réanimation de l'hôpital Louis Pradel - HCL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset ja lapset, joilla on sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman sitä tuettu Louis Pradel -sairaalan (Lyon, Ranska) anestesia-elvytysosastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisia tai lapsia
  • Tuettu anestesiaosastolla - Louis Pradel -sairaalan (Lyon, Ranska) elvytys sydänkirurgiassa kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman
  • Potilas tai vanhemmat / vanhempainvallan haltijat ovat tietoisia eivätkä vastustaneet osallistumista tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaalla, jolla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • potilas, joka saa verihiutaleiden estohoitoa, joka kohdistuu GpIIbIIIa-reseptoreihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuisten sydänleikkaus normotermialla
Laite: ACT:n mitta IStatilla
ACT-mittaus IStat-nimisellä hoitopistelaitteella
Aikuisten sydänleikkaus hypotermialla
Laite: ACT:n mitta IStatilla
ACT-mittaus IStat-nimisellä hoitopistelaitteella
Lasten sydänkirurgia normotermialla
Laite: ACT:n mitta IStatilla
ACT-mittaus IStat-nimisellä hoitopistelaitteella
Lasten sydänkirurgia hypotermialla
Laite: ACT:n mitta IStatilla
ACT-mittaus IStat-nimisellä hoitopistelaitteella
Aikuisten sydänkirurgia ilman kardiopulmonaalista ohitusta
Laite: ACT:n mitta IStatilla
ACT-mittaus IStat-nimisellä hoitopistelaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus ACT-mittauksesta Istatin ja Hemochronin kanssa
Aikaikkuna: Enintään 6 tuntia (leikkausaika)

Tutkijat käyttävät lineaarista regressiokorrelaatiota, ROC-käyrien analyysiä

Istat ja Hemochron mitataan viidessä aikapisteessä:

  • induktio,
  • 2 minuuttia hepariinin lataamisen jälkeen,
  • 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen tai hepariinin jälkeen,
  • 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen tai hepariinin jälkeen,
  • 2 minuuttia protamiinin jälkeen
Enintään 6 tuntia (leikkausaika)
ACT-mittauksen vaihdettavuus Istatin ja Hemochronin kanssa
Aikaikkuna: Enintään 6 tuntia (leikkausaika)

Tutkijat käyttävät lineaarista regressiokorrelaatiota, ROC-käyrien analyysiä

Istat ja Hemochron mitataan viidessä aikapisteessä:

  • induktio,
  • 2 minuuttia hepariinin lataamisen jälkeen,
  • 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen tai hepariinin jälkeen,
  • 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen tai hepariinin jälkeen,
  • 2 minuuttia protamiinin jälkeen
Enintään 6 tuntia (leikkausaika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL19_0381

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa