Correlación entre Hemochron e Istat en cirugía cardíaca (estudio CHIC) (CHIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la circulación extracorpórea (ECC) para cirugía cardiaca requiere anticoagulación masiva del circuito por heparinización a 300 UI/kg de heparina no fraccionada (HNF). Para garantizar un nivel adecuado de seguridad, es necesario monitorear la efectividad de esta dosis de NHF. Varios monitores de punto de atención que miden el tiempo de coagulación activado (ACT) están disponibles en el mercado. Entre estos se encuentran el Hemochron (actualmente utilizado de forma rutinaria en la institución) y el IStat. Estos dos monitores se han comparado en cirugía cardiaca de adultos sin hipotermia profunda, pero no existe un estudio comparativo en cirugía cardiaca pediátrica.
El resultado de la ACT es dependiente, además de la heparinización, del recuento de plaquetas, del nivel de fibrinógeno y de la temperatura corporal, por lo que es necesario probar la aprobación y la intercambiabilidad entre los monitores en diferentes situaciones clínicas.
El objetivo de este estudio es reproducir los resultados publicados en adultos y comparar estos dos monitores en pediatría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Service d'Anesthésie - Réanimation de l'hôpital Louis Pradel - HCL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos o niños
- Apoyado en el Departamento de Anestesia - Reanimación del Hospital Louis Pradel (Lyon, Francia) para cirugía cardiaca con o sin circulación extracorpórea
- Paciente o Padres / Titulares de la patria potestad informados y no se oponen a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- paciente con trombocitopenia inducida por heparina
- paciente que recibe terapia antiplaquetaria dirigida a los receptores GpIIbIIIa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía cardíaca del adulto con normotermia
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Medida de ACT con un dispositivo de punto de atención llamado IStat
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Cirugía cardíaca del adulto con hipotermia
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Medida de ACT con un dispositivo de punto de atención llamado IStat
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Cirugía cardíaca pediátrica con normotermia
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Medida de ACT con un dispositivo de punto de atención llamado IStat
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Cirugía cardiaca pediátrica con hipotermia
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Medida de ACT con un dispositivo de punto de atención llamado IStat
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Cirugía cardíaca del adulto sin circulación extracorpórea
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Medida de ACT con un dispositivo de punto de atención llamado IStat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo de medición de ACT con Istat y Hemochron
Periodo de tiempo: Máximo 6 horas (tiempo de cirugía)
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Los investigadores utilizarán correlación de regresión lineal, análisis de curvas ROC Istat y Hemochron se medirán en 5 puntos de tiempo:
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Máximo 6 horas (tiempo de cirugía)
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Intercambiabilidad de la medición ACT con Istat y Hemochron
Periodo de tiempo: Máximo 6 horas (tiempo de cirugía)
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Los investigadores utilizarán correlación de regresión lineal, análisis de curvas ROC Istat y Hemochron se medirán en 5 puntos de tiempo:
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Máximo 6 horas (tiempo de cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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