Corrélation entre l'hémochron et l'Istat en chirurgie cardiaque (étude CHIC) (CHIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge de la circulation extracorporelle (CEC) en chirurgie cardiaque nécessite une anticoagulation massive du circuit par héparinisation à 300 UI/kg d'héparine non fractionnée (HNF). Pour assurer un niveau de sécurité adéquat, il est nécessaire de surveiller l'efficacité de cette dose de NHF. Plusieurs moniteurs délocalisés mesurant le temps de coagulation activé (ACT) sont disponibles sur le marché. Parmi ceux-ci figurent l'Hemochron (actuellement utilisé en routine dans l'établissement) et l'IStat. Ces deux moniteurs ont été comparés en chirurgie cardiaque adulte sans hypothermie profonde, mais il n'existe pas d'étude comparative en chirurgie cardiaque pédiatrique.
Le résultat de l'ACT étant dépendant, outre de l'héparinisation, de la numération plaquettaire, du taux de fibrinogène et de la température corporelle, il faut donc tester l'homologation et l'interchangeabilité entre les moniteurs dans différentes situations cliniques.
L'objectif de cette étude est de reproduire les résultats publiés chez l'adulte et de comparer ces deux moniteurs en pédiatrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69500
- Service d'Anesthésie - Réanimation de l'hôpital Louis Pradel - HCL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes ou enfants
- Prise en charge au Service d'Anesthésie - Réanimation de l'Hôpital Louis Pradel (Lyon, France) pour chirurgie cardiaque avec ou sans circulation extracorporelle
- Patient ou Parents / Titulaires de l'autorité parentale informés et non opposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- patient avec thrombocytopénie induite par l'héparine
- patient recevant un traitement antiplaquettaire ciblant les récepteurs GpIIbIIIa
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Chirurgie cardiaque adulte avec normothermie
|
Mesure de l'ACT avec un dispositif de point de service nommé IStat
|
|
Chirurgie cardiaque adulte avec hypothermie
|
Mesure de l'ACT avec un dispositif de point de service nommé IStat
|
|
Chirurgie cardiaque pédiatrique avec normothermie
|
Mesure de l'ACT avec un dispositif de point de service nommé IStat
|
|
Chirurgie cardiaque pédiatrique avec hypothermie
|
Mesure de l'ACT avec un dispositif de point de service nommé IStat
|
|
Chirurgie cardiaque adulte sans circulation extracorporelle
|
Mesure de l'ACT avec un dispositif de point de service nommé IStat
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concordance de la mesure ACT avec Istat et Hemochron
Délai: Maximum 6 heures (heure de la chirurgie)
|
Les enquêteurs utiliseront la corrélation de régression linéaire, l'analyse des courbes ROC Istat et Hemochron seront mesurés à 5 moments :
|
Maximum 6 heures (heure de la chirurgie)
|
|
Interchangeabilité de la mesure ACT avec Istat et Hemochron
Délai: Maximum 6 heures (heure de la chirurgie)
|
Les enquêteurs utiliseront la corrélation de régression linéaire, l'analyse des courbes ROC Istat et Hemochron seront mesurés à 5 moments :
|
Maximum 6 heures (heure de la chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .