Korrelasjon mellom Hemochron og Istat i hjertekirurgi (CHIC-studie) (CHIC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Håndtering av den ekstrakorporale sirkulasjonen (ECC) for hjertekirurgi krever massiv antikoagulasjon av kretsen ved heparinisering ved 300 IE / kg ufraksjonert heparin (HNF). For å sikre et tilstrekkelig sikkerhetsnivå er det nødvendig å overvåke effektiviteten av denne dosen av NHF. Flere punkt-omsorgsmonitorer som måler aktivert koagulasjonstid (ACT) er tilgjengelig på markedet. Blant disse er Hemochron (brukes for tiden rutinemessig i institusjonen) og IStat. Disse to monitorene har blitt sammenlignet ved hjertekirurgi for voksne uten dyp hypotermi, men det er ingen sammenlignende studie innen hjertekirurgi hos barn.
Resultatet av at ACT er avhengig, i tillegg til heparinisering, blodplateantallet, fibrinogennivået og kroppstemperaturen, er det derfor nødvendig å teste godkjenningen og utskiftbarheten mellom monitorene i ulike kliniske situasjoner.
Målet med denne studien er å reprodusere resultatene publisert hos voksne og å sammenligne disse to monitorene i pediatri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service d'Anesthésie - Réanimation de l'hôpital Louis Pradel - HCL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne eller barn
- Støttet i Anestesiavdelingen - Gjenoppliving av Louis Pradel Hospital (Lyon, Frankrike) for hjertekirurgi med eller uten kardiopulmonal bypass
- Pasient eller foreldre/innehavere av foreldremyndighet informert og ikke motsetter seg å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasient med heparinindusert trombocytopeni
- pasient som mottar blodplatehemmende behandling rettet mot GpIIbIIIa-reseptorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen hjertekirurgi med normotermi
|
Måling av ACT med en behandlingsenhet kalt IStat
|
|
Voksen hjertekirurgi med hypotermi
|
Måling av ACT med en behandlingsenhet kalt IStat
|
|
Barnehjertekirurgi med normotermi
|
Måling av ACT med en behandlingsenhet kalt IStat
|
|
Pediatrisk hjertekirurgi med hypotermi
|
Måling av ACT med en behandlingsenhet kalt IStat
|
|
Voksen hjertekirurgi uten kardiopulmonal bypass
|
Måling av ACT med en behandlingsenhet kalt IStat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale om ACT-måling med Istat og Hemochron
Tidsramme: Maks 6 timer (operasjonstidspunkt)
|
Etterforskere vil bruke lineær regresjonskorrelasjon, ROC-kurveanalyse Istat og Hemochron vil bli målt ved 5 tidspunkter:
|
Maks 6 timer (operasjonstidspunkt)
|
|
Utskiftbarhet av ACT-måling med Istat og Hemochron
Tidsramme: Maks 6 timer (operasjonstidspunkt)
|
Etterforskere vil bruke lineær regresjonskorrelasjon, ROC-kurveanalyse Istat og Hemochron vil bli målt ved 5 tidspunkter:
|
Maks 6 timer (operasjonstidspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .