Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między hemochronem a Istatem w kardiochirurgii (badanie CHIC) (CHIC)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Kardiochirurgia wymaga zastosowania krążenia pozaustrojowego. W tym czasie należy zapobiegać zakrzepicy wysokim poziomem heparyny oraz kontrolować dobrą wydolność za pomocą testu punktowego. Badacze chcą sprawdzić, czy dwa różne urządzenia, Hemochron i Istat, dają podobne wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie krążeniem pozaustrojowym (ECC) w kardiochirurgii wymaga masywnej antykoagulacji obwodu poprzez heparynizację w dawce 300 IU/kg heparyny niefrakcjonowanej (HNF). Dla zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa konieczne jest monitorowanie skuteczności tej dawki NFZ. Na rynku dostępnych jest kilka monitorów przyłóżkowych mierzących aktywowany czas krzepnięcia (ACT). Wśród nich są Hemochron (obecnie używany rutynowo w instytucji) i IStat. Te dwa monitory zostały porównane w kardiochirurgii u dorosłych bez głębokiej hipotermii, ale nie ma badania porównawczego w kardiochirurgii u dzieci.

Wynik ACT jest zależny, oprócz heparynizacji, liczby płytek krwi, poziomu fibrynogenu i temperatury ciała, dlatego konieczne jest przetestowanie zatwierdzenia i zamienności między monitorami w różnych sytuacjach klinicznych.

Celem tego badania jest odtworzenie wyników opublikowanych u dorosłych i porównanie tych dwóch monitorów w pediatrii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Service d'Anesthésie - Réanimation de l'hôpital Louis Pradel - HCL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli i dzieci po operacjach kardiochirurgicznych z lub bez krążenia pozaustrojowego wspierani w Oddziale Anestezjologii - Resuscytacji Szpitala Louis Pradel (Lyon, Francja).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych lub dzieci
  • Wsparcie na Oddziale Anestezjologii - Resuscytacji Szpitala Louis Pradel (Lyon, Francja) do operacji kardiochirurgicznych z lub bez krążenia pozaustrojowego
  • Pacjent lub Rodzice/Osoby rodzicielskie zostali poinformowani i nie sprzeciwili się uczestnictwu w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z trombocytopenią indukowaną heparyną
  • pacjent otrzymujący terapię przeciwpłytkową ukierunkowaną na receptory GpIIbIIIa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kardiochirurgia dorosłych z normotermią
Urządzenie: Pomiar ACT za pomocą IStat
Pomiar ACT za pomocą urządzenia do opieki o nazwie IStat
Kardiochirurgia dorosłych z hipotermią
Urządzenie: Pomiar ACT za pomocą IStat
Pomiar ACT za pomocą urządzenia do opieki o nazwie IStat
Kardiochirurgia dziecięca z normotermią
Urządzenie: Pomiar ACT za pomocą IStat
Pomiar ACT za pomocą urządzenia do opieki o nazwie IStat
Kardiochirurgia dziecięca z hipotermią
Urządzenie: Pomiar ACT za pomocą IStat
Pomiar ACT za pomocą urządzenia do opieki o nazwie IStat
Kardiochirurgia dorosłych bez krążenia pozaustrojowego
Urządzenie: Pomiar ACT za pomocą IStat
Pomiar ACT za pomocą urządzenia do opieki o nazwie IStat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa pomiaru ACT z Istat i Hemochron
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 godzin (czas zabiegu)

Badacze wykorzystają korelację regresji liniowej, analizę krzywych ROC

Istat i Hemochron będą mierzone w 5 punktach czasowych:

  • wprowadzenie,
  • 2 minuty po obciążeniu heparyną,
  • 10 minut po stacie krążenia pozaustrojowego lub po heparynie,
  • 30 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego lub po heparynie,
  • 2 minuty po protaminie
Maksymalnie 6 godzin (czas zabiegu)
Zamienność pomiaru ACT z pomiarem Istat i Hemochron
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 godzin (czas zabiegu)

Badacze wykorzystają korelację regresji liniowej, analizę krzywych ROC

Istat i Hemochron będą mierzone w 5 punktach czasowych:

  • wprowadzenie,
  • 2 minuty po obciążeniu heparyną,
  • 10 minut po stacie krążenia pozaustrojowego lub po heparynie,
  • 30 minut po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego lub po heparynie,
  • 2 minuty po protaminie
Maksymalnie 6 godzin (czas zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar ACT za pomocą IStat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj