Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan Hemochron och Istat i hjärtkirurgi (CHIC-studie) (CHIC)

7 juni 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Hjärtkirurgi kräver användning av kardiopulmonell bypass. Under denna tid är det nödvändigt att förhindra trombos med hög heparinnivå och att kontrollera den goda effektiviteten med ett vårdtest. Utredarna vill testa om två olika enheter, Hemochron och Istat, ger liknande resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av den extrakorporeala cirkulationen (ECC) för hjärtkirurgi kräver massiv antikoagulering av kretsen genom heparinisering vid 300 IE / kg ofraktionerat heparin (HNF). För att säkerställa en adekvat säkerhetsnivå är det nödvändigt att övervaka effektiviteten av denna dos av NHF. Flera vårdmonitorer som mäter aktiverad koagulationstid (ACT) finns på marknaden. Bland dessa är Hemochron (används för närvarande rutinmässigt på institutionen) och IStat. Dessa två monitorer har jämförts vid hjärtkirurgi för vuxna utan djup hypotermi, men det finns ingen jämförande studie inom hjärtkirurgi för barn.

Resultatet av att ACT är beroende, förutom heparinisering, trombocytantalet, fibrinogennivån och kroppstemperaturen, är det därför nödvändigt att testa godkännandet och utbytbarheten mellan monitorerna i olika kliniska situationer.

Syftet med denna studie är att återskapa resultaten som publicerats hos vuxna och att jämföra dessa två monitorer inom pediatrik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service d'Anesthésie - Réanimation de l'hôpital Louis Pradel - HCL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna och barn med hjärtkirurgi med eller utan kardiopulmonell bypass stöds av avdelningen för anestesi - återupplivning av Louis Pradel-sjukhuset (Lyon, Frankrike).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna eller barn
  • Stöds vid avdelningen för anestesi - återupplivning av Louis Pradel-sjukhuset (Lyon, Frankrike) för hjärtkirurgi med eller utan kardiopulmonell bypass
  • Patient eller föräldrar/innehavare av föräldramyndighet informerade och motsätter sig inte att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • patient med heparininducerad trombocytopeni
  • patient som får trombocythämmande behandling riktad mot GpIIbIIIa-receptorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxen hjärtkirurgi med normotermi
Enhet: Mått på ACT med IStat
Mått på ACT med en vårdenhet som heter IStat
Vuxen hjärtkirurgi med hypotermi
Enhet: Mått på ACT med IStat
Mått på ACT med en vårdenhet som heter IStat
Barnhjärtkirurgi med normotermi
Enhet: Mått på ACT med IStat
Mått på ACT med en vårdenhet som heter IStat
Barnhjärtkirurgi med hypotermi
Enhet: Mått på ACT med IStat
Mått på ACT med en vårdenhet som heter IStat
Vuxen hjärtkirurgi utan kardiopulmonell bypass
Enhet: Mått på ACT med IStat
Mått på ACT med en vårdenhet som heter IStat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse om ACT-mätning med Istat och Hemochron
Tidsram: Max 6 timmar (operationstid)

Utredarna kommer att använda linjär regressionskorrelation, ROC-kurvoranalys

Istat och Hemochron kommer att mätas vid 5 tidpunkter:

  • induktion,
  • 2 minuter efter heparinladdning,
  • 10 minuter efter status för kardiopulmonell bypass eller efter heparin,
  • 30 minuter efter påbörjad kardiopulmonell bypass eller efter heparin,
  • 2 minuter efter protamin
Max 6 timmar (operationstid)
Utbytbarhet av ACT-mätning med Istat och Hemochron
Tidsram: Max 6 timmar (operationstid)

Utredarna kommer att använda linjär regressionskorrelation, ROC-kurvoranalys

Istat och Hemochron kommer att mätas vid 5 tidpunkter:

  • induktion,
  • 2 minuter efter heparinladdning,
  • 10 minuter efter status för kardiopulmonell bypass eller efter heparin,
  • 30 minuter efter påbörjad kardiopulmonell bypass eller efter heparin,
  • 2 minuter efter protamin
Max 6 timmar (operationstid)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0381

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärthändelse

Kliniska prövningar på Mått på ACT med IStat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera