Korrelation zwischen Hämochron und Istat in der Herzchirurgie (CHIC-Studie) (CHIC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Management des extrakorporalen Kreislaufs (ECC) für Herzoperationen erfordert eine massive Antikoagulation des Kreislaufs durch Heparinisierung mit 300 IE / kg unfraktioniertem Heparin (HNF). Um ein angemessenes Sicherheitsniveau zu gewährleisten, muss die Wirksamkeit dieser NHF-Dosis überwacht werden. Auf dem Markt sind mehrere Point-of-Care-Monitore erhältlich, die die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) messen. Dazu gehören das Hemochron (derzeit routinemäßig in der Einrichtung verwendet) und das IStat. Diese beiden Monitore wurden in der Herzchirurgie bei Erwachsenen ohne tiefe Hypothermie verglichen, aber es gibt keine Vergleichsstudie in der Kinderherzchirurgie.
Da das Ergebnis der ACT neben der Heparinisierung auch von der Thrombozytenzahl, dem Fibrinogenspiegel und der Körpertemperatur abhängig ist, ist es daher notwendig, die Zulassung und die Austauschbarkeit zwischen den Monitoren in unterschiedlichen klinischen Situationen zu prüfen .
Ziel dieser Studie ist es, die bei Erwachsenen veröffentlichten Ergebnisse zu reproduzieren und diese beiden Monitore in der Pädiatrie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Service d'Anesthésie - Réanimation de l'hôpital Louis Pradel - HCL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene oder Kinder
- Unterstützung in der Abteilung für Anästhesie - Reanimation des Louis Pradel Hospital (Lyon, Frankreich) für Herzoperationen mit oder ohne Herz-Lungen-Bypass
- Patient oder Eltern / Inhaber der elterlichen Gewalt informiert und nicht gegen die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie
- Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, die auf GpIIbIIIa-Rezeptoren abzielt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Herzchirurgie bei Erwachsenen mit Normothermie
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Messung der ACT mit einem Point-of-Care-Gerät namens IStat
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Herzchirurgie bei Erwachsenen mit Hypothermie
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Messung der ACT mit einem Point-of-Care-Gerät namens IStat
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Kinderherzchirurgie mit Normothermie
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Messung der ACT mit einem Point-of-Care-Gerät namens IStat
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Kinderherzchirurgie mit Hypothermie
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Messung der ACT mit einem Point-of-Care-Gerät namens IStat
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Herzchirurgie bei Erwachsenen ohne kardiopulmonalen Bypass
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Messung der ACT mit einem Point-of-Care-Gerät namens IStat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung der ACT-Messung mit Istat und Hemochron
Zeitfenster: Maximal 6 Stunden (Operationszeit)
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Die Ermittler werden lineare Regressionskorrelation und ROC-Kurvenanalyse verwenden Istat und Hemochron werden zu 5 Zeitpunkten gemessen:
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Maximal 6 Stunden (Operationszeit)
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Austauschbarkeit der ACT-Messung mit Istat und Hemochron
Zeitfenster: Maximal 6 Stunden (Operationszeit)
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Die Ermittler werden lineare Regressionskorrelation und ROC-Kurvenanalyse verwenden Istat und Hemochron werden zu 5 Zeitpunkten gemessen:
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Maximal 6 Stunden (Operationszeit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0381
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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