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Korrelation zwischen Hämochron und Istat in der Herzchirurgie (CHIC-Studie) (CHIC)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Herzchirurgie erfordert die Verwendung eines Herz-Lungen-Bypasses. Während dieser Zeit ist es notwendig, mit hohen Heparinspiegeln Thrombosen vorzubeugen und die gute Wirksamkeit mit einem Point-of-Care-Test zu kontrollieren. Die Ermittler wollen testen, ob zwei verschiedene Geräte, Hemochron und Istat, ähnliche Ergebnisse liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Management des extrakorporalen Kreislaufs (ECC) für Herzoperationen erfordert eine massive Antikoagulation des Kreislaufs durch Heparinisierung mit 300 IE / kg unfraktioniertem Heparin (HNF). Um ein angemessenes Sicherheitsniveau zu gewährleisten, muss die Wirksamkeit dieser NHF-Dosis überwacht werden. Auf dem Markt sind mehrere Point-of-Care-Monitore erhältlich, die die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) messen. Dazu gehören das Hemochron (derzeit routinemäßig in der Einrichtung verwendet) und das IStat. Diese beiden Monitore wurden in der Herzchirurgie bei Erwachsenen ohne tiefe Hypothermie verglichen, aber es gibt keine Vergleichsstudie in der Kinderherzchirurgie.

Da das Ergebnis der ACT neben der Heparinisierung auch von der Thrombozytenzahl, dem Fibrinogenspiegel und der Körpertemperatur abhängig ist, ist es daher notwendig, die Zulassung und die Austauschbarkeit zwischen den Monitoren in unterschiedlichen klinischen Situationen zu prüfen .

Ziel dieser Studie ist es, die bei Erwachsenen veröffentlichten Ergebnisse zu reproduzieren und diese beiden Monitore in der Pädiatrie zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Service d'Anesthésie - Réanimation de l'hôpital Louis Pradel - HCL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder mit Herzoperationen mit oder ohne kardiopulmonalem Bypass, unterstützt in der Abteilung für Anästhesie - Wiederbelebung des Krankenhauses Louis Pradel (Lyon, Frankreich).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene oder Kinder
  • Unterstützung in der Abteilung für Anästhesie - Reanimation des Louis Pradel Hospital (Lyon, Frankreich) für Herzoperationen mit oder ohne Herz-Lungen-Bypass
  • Patient oder Eltern / Inhaber der elterlichen Gewalt informiert und nicht gegen die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, die auf GpIIbIIIa-Rezeptoren abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirurgie bei Erwachsenen mit Normothermie
Gerät: Messung von ACT mit IStat
Messung der ACT mit einem Point-of-Care-Gerät namens IStat
Herzchirurgie bei Erwachsenen mit Hypothermie
Gerät: Messung von ACT mit IStat
Messung der ACT mit einem Point-of-Care-Gerät namens IStat
Kinderherzchirurgie mit Normothermie
Gerät: Messung von ACT mit IStat
Messung der ACT mit einem Point-of-Care-Gerät namens IStat
Kinderherzchirurgie mit Hypothermie
Gerät: Messung von ACT mit IStat
Messung der ACT mit einem Point-of-Care-Gerät namens IStat
Herzchirurgie bei Erwachsenen ohne kardiopulmonalen Bypass
Gerät: Messung von ACT mit IStat
Messung der ACT mit einem Point-of-Care-Gerät namens IStat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der ACT-Messung mit Istat und Hemochron
Zeitfenster: Maximal 6 Stunden (Operationszeit)

Die Ermittler werden lineare Regressionskorrelation und ROC-Kurvenanalyse verwenden

Istat und Hemochron werden zu 5 Zeitpunkten gemessen:

  • Induktion,
  • 2 Minuten nach Heparinbeladung,
  • 10 Minuten nach dem Start des Herz-Lungen-Bypasses oder nach Heparin,
  • 30 Minuten nach Beginn des Herz-Lungen-Bypasses oder nach Heparin,
  • 2 Minuten nach protamin
Maximal 6 Stunden (Operationszeit)
Austauschbarkeit der ACT-Messung mit Istat und Hemochron
Zeitfenster: Maximal 6 Stunden (Operationszeit)

Die Ermittler werden lineare Regressionskorrelation und ROC-Kurvenanalyse verwenden

Istat und Hemochron werden zu 5 Zeitpunkten gemessen:

  • Induktion,
  • 2 Minuten nach Heparinbeladung,
  • 10 Minuten nach dem Start des Herz-Lungen-Bypasses oder nach Heparin,
  • 30 Minuten nach Beginn des Herz-Lungen-Bypasses oder nach Heparin,
  • 2 Minuten nach protamin
Maximal 6 Stunden (Operationszeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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