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再発性腹痛および膵外分泌機能不全

2024年4月1日 更新者:Devendra Mehta、Orlando Health, Inc.

これは、上部内視鏡検査を受けている腹痛患者における膵外分泌機能不全の役割を特定する 3 年間の前向き研究でもあります。 セクレチンを用いた内視鏡的膵臓機能検査(ePFT)は、定期的な調査 EGD を受けている小児に実施されます。

この研究の目的は、上部内視鏡検査を受けている腹痛患者における膵外分泌機能不全の役割を特定することです。そうでなければ再発性腹痛 (RAP) と呼ばれるでしょう。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

反復性腹痛 (RAP) は、小児および青年によく見られる愁訴です。 反復性腹痛を伴う小児または青年の評価には、腹痛の病因、腹痛の最も一般的な原因、および典型的な症状のパターンを理解する必要があります。

小児および青年は、苦情を評価するために食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を受けることが多く、腹痛の再発は内視鏡検査の理由として頻繁に挙げられます。 これは、内視鏡を口、食道、胃、小腸の最初の部分に通す標準的な手順です。 内視鏡の先端にあるカメラで、内視鏡医は上部消化管の全体像を見ることができます。 小腸、胃、食道から小さな生検サンプルを採取して、患者の症状の一因となる可能性のある粘膜の損傷、刺激、感染、またはその他の異常を評価します。 これは組織学的変化の評価には役立ちますが、その機能に関する情報は提供しません。

分泌促進物質(セクレチン、コレシストキニン)の投与による膵刺激試験と、膵液の直接採取は、膵外分泌機能を評価するためのゴールド スタンダードと考えられています。 尿や便などによる膵機能の間接検査は、膵液を直接採取する場合に比べて、感度と特異度がはるかに低くなります。

これは、調査 EGD を受けている患者がセクレチンによる内視鏡的膵臓機能検査 (ePFT) を受ける前向き研究です。

次の 2 つのグループがあります。

最初のグループは、成長障害や吸収不良などの症状を伴う膵臓機能不全の疑いまたは確定を評価するために、ePFT を使用した EGD を受けている患者です。 これらの患者は、歴史的に膵臓機能を評価するために ePFT 検査を受けたことがある患者です。

2 番目のグループは、膵臓刺激試験に同意する他の理由で計画された診断 EGD を受けているすべての患者です。 これらの患者は通常、再発性の腹痛、膨満感、下痢、吐き気および/または便秘を含むさまざまな症状のために EGD を受けています。 これらの患者は通常 ePFT 検査を受けておらず、通常、このグループの標準治療の一部であるとは考えられていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • グループ 1 の場合 - 疑わしいまたは既知の膵臓機能不全の症状のために ePFT を使用した EGD を受けている患者
  • グループ 2 の場合 - ePFT を受けることに同意した診断 EGD を受けている患者

除外基準:

  • 緊急EGD処置の場合
  • 介護者が同意書への署名を拒否した場合
  • -患者は以前にePFT検査を受けており、ヒトセクレチンに対するアレルギーが文書化されています
  • 鎮静時にアトロピンが必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ChiRhoStim グループ 1
-疑わしいまたは既知の膵臓機能不全の症状のためにePFTを伴うEGDを受けている患者。
セクレチンは消化管ペプチド ホルモンであり、以下の刺激に適応されます: 重炭酸塩を含む膵臓の分泌物。
他の名前:
  • チロースティム
実験的:ChiRhoStim グループ 2
-ePFTを受けることに同意する診断EGDを受けている患者。
セクレチンは消化管ペプチド ホルモンであり、以下の刺激に適応されます: 重炭酸塩を含む膵臓の分泌物。
他の名前:
  • チロースティム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛のため上部内視鏡検査を受ける小児例における膵臓機能不全の有病率
時間枠:2.5年
セクレチンで刺激された外分泌膵臓酵素活性は、腹痛のある患者で測定され、機能不全のある患者を特定するために上部内視鏡検査を受けています(EPI)。
2.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液および膵液中の膵外分泌機能不全の二次バイオマーカーを測定して、腹痛につながるメカニズムを調査し、将来の潜在的な検査になるでしょう。
時間枠:2.5年
これには、免疫学的および遺伝子マーカーが含まれます。
2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Devendra Mehta, MD、Orlando Health, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月28日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月13日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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