Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидивирующая боль в животе и внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы

1 апреля 2024 г. обновлено: Devendra Mehta, Orlando Health, Inc.

Это 3-летнее проспективное исследование также определяет роль внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы у пациентов с болью в животе, которым проводится эндоскопия верхних отделов. Эндоскопический тест функции поджелудочной железы (ePFT) с секретином будет проводиться у детей, подвергающихся стандартной исследовательской ЭГДС.

Целью данного исследования является определение роли внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы у пациентов с абдоминальной болью, которым проводится эндоскопия верхних отделов, которые в противном случае были бы классифицированы как рецидивирующая абдоминальная боль (РПБ).

Обзор исследования

Подробное описание

Рецидивирующая боль в животе (ББЖ) — частая жалоба у детей и подростков. Обследование ребенка или подростка с рецидивирующей абдоминальной болью требует понимания патогенеза абдоминальной боли, наиболее частых причин абдоминальной боли и типичных проявлений.

Детям и подросткам часто проводят эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) для оценки жалоб, а периодические боли в животе часто называют причиной эндоскопии. Это стандартная процедура, при которой эндоскоп вводят через рот, пищевод, желудок в первый отдел тонкой кишки. С камерой на конце эндоскопа эндоскопист может видеть общий вид верхних отделов пищеварительного тракта. Небольшие образцы биопсии берутся из тонкой кишки, желудка и пищевода для оценки повреждения слизистой оболочки, раздражения, инфекции или других аномалий, которые могут способствовать возникновению симптомов у пациента. Это полезно для оценки гистологических изменений, но не дает информации о его функции.

Тест на стимуляцию поджелудочной железы с введением стимуляторов секреции (секретин, холецистокинин) и непосредственным сбором панкреатической жидкости считается золотым стандартом для оценки внешнесекреторной функции поджелудочной железы. Непрямое тестирование функции поджелудочной железы, например, с мочой или калом, имеет гораздо более низкую чувствительность и специфичность по сравнению с прямым сбором жидкости поджелудочной железы.

Это проспективное исследование, в котором пациентам, проходящим ЭГДС, будет проводиться эндоскопический тест функции поджелудочной железы (ePFT) с секретином.

Будет две группы:

Первая группа — это пациенты, которым проводится ФГДС с ePFT для оценки подозреваемой или установленной недостаточности поджелудочной железы с такими симптомами, как задержка развития или мальабсорбция. Это те пациенты, которым исторически проводилось тестирование ePFT для оценки их функции поджелудочной железы.

Вторую группу составляют все пациенты, которым проводится плановая диагностическая ФГДС по другим причинам, дающие согласие на стимуляцию поджелудочной железы. Этим пациентам обычно проводят ЭГДС по поводу ряда симптомов, которые часто включают повторяющиеся боли в животе, вздутие живота, диарею, тошноту и/или запоры. Этим пациентам обычно не проводят тестирование ePFT, и обычно оно не считается частью стандарта лечения для этой группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для группы 1 - пациенты, которым проводится ФГДС с ePFT по поводу симптомов подозреваемой или известной недостаточности поджелудочной железы.
  • Для группы 2 - пациенты, которым проводится диагностическая ЭГДС, которые согласны на проведение ePFT

Критерий исключения:

  • Если это экстренная процедура ЭГДС
  • Если лицо, осуществляющее уход, отказывается подписывать форму согласия
  • Пациент прошел тестирование ePFT ранее с подтвержденной аллергией на секретин человека.
  • Пациенты, которым требуется атропин во время седации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ХиРоСтим Группа 1
Пациенты, перенесшие ФГДС с ePFT по поводу симптомов подозреваемой или известной недостаточности поджелудочной железы.
Секретин представляет собой желудочно-кишечный пептидный гормон, предназначенный для стимуляции секреции поджелудочной железы, включая бикарбонат, для помощи в диагностике экзокринной дисфункции поджелудочной железы.
Другие имена:
  • ХиРоСтим
Экспериментальный: ХиРоСтим Группа 2
Пациенты, проходящие диагностическую ЭГДС, которые согласны на проведение ePFT.
Секретин представляет собой желудочно-кишечный пептидный гормон, предназначенный для стимуляции секреции поджелудочной железы, включая бикарбонат, для помощи в диагностике экзокринной дисфункции поджелудочной железы.
Другие имена:
  • ХиРоСтим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность панкреатической недостаточности в педиатрических случаях, подвергающихся верхней эндоскопии по поводу болей в животе
Временное ограничение: 2,5 года
Стимулируемая секретином активность экзокринных ферментов поджелудочной железы будет измеряться у пациентов с болью в животе, которым проводится эндоскопия верхних отделов для выявления пациентов с недостаточностью (EPI).
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные биомаркеры экзокринной недостаточности поджелудочной железы в крови и жидкости поджелудочной железы будут измеряться для изучения механизмов, приводящих к боли в животе, и станут потенциальными тестами в будущем.
Временное ограничение: 2,5 года
Сюда входят иммунологические и генетические маркеры.
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться