Dolor abdominal recurrente e insuficiencia pancreática exocrina
Este es un estudio prospectivo de 3 años para identificar el papel de la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes con dolor abdominal que se someten a una endoscopia digestiva alta. Se realizará una prueba de función pancreática endoscópica (ePFT) con secretina en niños sometidos a EGD de investigación de rutina.
El objetivo de este estudio es identificar el papel de la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes con dolor abdominal que se someten a una endoscopia digestiva alta, que de otro modo serían etiquetados como dolor abdominal recurrente (DAR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor abdominal recurrente (DAR) es una queja frecuente en niños y adolescentes. La evaluación del niño o adolescente con dolor abdominal recurrente requiere una comprensión de la patogenia del dolor abdominal, las causas más comunes del dolor abdominal y los patrones típicos de presentación.
Los niños y adolescentes se someten con frecuencia a una esofagogastroduodenoscopia (EGD) para evaluar la queja y el dolor abdominal recurrente es un motivo mencionado con frecuencia para la endoscopia. Este es un procedimiento estándar en el que se pasa un endoscopio a través de la boca, el esófago, el estómago y la primera parte del intestino delgado. Con la cámara al final del endoscopio, el endoscopista puede ver la apariencia macroscópica del tracto digestivo superior. Se recolectan pequeñas muestras de biopsia del intestino delgado, el estómago y el esófago para evaluar lesiones en la mucosa, irritación, infección u otras anomalías que podrían estar contribuyendo a los síntomas del paciente. Esto es útil para la evaluación de cambios histológicos, pero no proporciona información sobre su función.
Las pruebas de estimulación pancreática con la administración de secretagogos (secretina, colecistoquinina) y la recolección directa de líquido pancreático se consideran un estándar de oro para evaluar la función pancreática exocrina. Las pruebas indirectas de la función pancreática, como la orina o las heces, tienen una sensibilidad y especificidad mucho más bajas en comparación con la recolección directa de líquido pancreático.
Este es un estudio prospectivo en el que a los pacientes que se someten a una EGD de investigación se les realizará una prueba de función pancreática endoscópica (ePFT) con secretina.
Habrá dos grupos:
El primer grupo son pacientes que se someten a EGD con ePFT para evaluar insuficiencia pancreática sospechada o establecida con síntomas como retraso del crecimiento o malabsorción. Estos pacientes son los que históricamente se han realizado pruebas de ePFT para evaluar su función pancreática.
El segundo grupo son todos los pacientes que se someten a una EGD diagnóstica programada por otras razones que dan su consentimiento para la prueba de estimulación pancreática. Estos pacientes generalmente se someten a EGD por una variedad de síntomas que con frecuencia incluyen dolor abdominal recurrente, distensión abdominal, diarrea, náuseas y/o estreñimiento. Por lo general, a estos pacientes no se les realizan pruebas de ePFT y, por lo general, no se considera que sea parte del estándar de atención para este grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el Grupo 1: pacientes sometidos a EGD con ePFT por síntomas de insuficiencia pancreática sospechada o conocida
- Para el Grupo 2: pacientes sometidos a EGD de diagnóstico que consienten someterse a ePFT
Criterio de exclusión:
- Si es un procedimiento de EGD de emergencia
- Si el cuidador se niega a firmar el formulario de consentimiento
- El paciente se ha sometido previamente a pruebas de ePFT con una alergia documentada a la secretina humana
- Pacientes que requieren atropina en el momento de la sedación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ChiRhoStim Grupo 1
Pacientes sometidos a EGD con ePFT por síntomas de insuficiencia pancreática sospechada o conocida.
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La secretina es una hormona peptídica gastrointestinal, indicada para la estimulación de: las secreciones pancreáticas, incluido el bicarbonato, para ayudar en el diagnóstico de la disfunción pancreática exocrina.
Otros nombres:
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Experimental: ChiRhoStim Grupo 2
Pacientes sometidos a EGD de diagnóstico que consienten en someterse a ePFT.
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La secretina es una hormona peptídica gastrointestinal, indicada para la estimulación de: las secreciones pancreáticas, incluido el bicarbonato, para ayudar en el diagnóstico de la disfunción pancreática exocrina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de insuficiencia pancreática en casos pediátricos sometidos a endoscopia digestiva alta por dolor abdominal
Periodo de tiempo: 2,5 años
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La actividad de la enzima pancreática exocrina estimulada por secretina se medirá en pacientes con dolor abdominal que se someten a una endoscopia digestiva alta para identificar a aquellos con insuficiencia (EPI).
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se medirán biomarcadores secundarios para la insuficiencia pancreática exocrina en la sangre y el líquido pancreático para explorar los mecanismos involucrados que conducen al dolor abdominal y convertirse en pruebas potenciales en el futuro.
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Esto incluye marcadores inmunológicos y genéticos.
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2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades pancreáticas
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor abdominal
- Insuficiencia pancreática exocrina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Secretina
Otros números de identificación del estudio
- RAP and EPI
- 1804804 (Otro identificador: Orlando Health IRB #2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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