Douleurs abdominales récurrentes et insuffisance pancréatique exocrine
Il s'agit d'une étude prospective de 3 ans visant à identifier le rôle de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients souffrant de douleurs abdominales qui subissent une endoscopie haute. Un test endoscopique de la fonction pancréatique (ePFT) avec sécrétine sera effectué chez les enfants subissant une EGD d'investigation de routine.
Le but de cette étude est d'identifier le rôle de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients souffrant de douleurs abdominales qui subissent une endoscopie haute, qui autrement seraient étiquetés comme des douleurs abdominales récurrentes (RAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les douleurs abdominales récurrentes (RAP) sont une plainte souvent rencontrée chez les enfants et les adolescents. L'évaluation de l'enfant ou de l'adolescent souffrant de douleurs abdominales récurrentes nécessite une compréhension de la pathogenèse des douleurs abdominales, des causes les plus courantes de douleurs abdominales et des schémas typiques de présentation.
Les enfants et les adolescents subissent fréquemment une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) pour évaluer la plainte et les douleurs abdominales récurrentes sont une raison fréquemment citée pour l'endoscopie. Il s'agit d'une procédure standard dans laquelle un endoscope est introduit dans la bouche, l'œsophage, l'estomac et dans la première partie de l'intestin grêle. Avec la caméra à l'extrémité de l'endoscope, l'endoscopiste est capable de voir l'aspect grossier du tube digestif supérieur. De petits échantillons de biopsie sont prélevés dans l'intestin grêle, l'estomac et l'œsophage pour évaluer les lésions, irritations, infections ou autres anomalies des muqueuses qui pourraient contribuer aux symptômes du patient. Ceci est utile pour l'évaluation des changements histologiques, mais ne fournit pas d'informations sur sa fonction.
Les tests de stimulation pancréatique avec administration de sécrétagogue (sécrétine, cholécystokinine) et prélèvement direct de liquide pancréatique sont considérés comme un test de référence pour évaluer la fonction pancréatique exocrine. Les tests indirects de la fonction pancréatique, tels que l'urine ou les selles, ont une sensibilité et une spécificité bien inférieures à celles du prélèvement direct de liquide pancréatique.
Il s'agit d'une étude prospective dans laquelle les patients subissant une EGD investigatrice subiront un test endoscopique de la fonction pancréatique (ePFT) avec de la sécrétine.
Il y aura deux groupes :
Le premier groupe comprend les patients qui subissent une EGD avec ePFT pour l'évaluation d'une insuffisance pancréatique suspectée ou établie avec des symptômes tels qu'un retard de croissance ou une malabsorption. Ces patients sont ceux qui ont historiquement subi des tests ePFT pour évaluer leur fonction pancréatique.
Le deuxième groupe comprend tous les patients qui subissent une EGD diagnostique programmée pour d'autres raisons qui consentent aux tests de stimulation pancréatique. Ces patients subissent généralement une EGD pour une gamme de symptômes qui incluent fréquemment des douleurs abdominales récurrentes, des ballonnements, de la diarrhée, des nausées et/ou de la constipation. Ces patients ne subissent généralement pas de test ePFT et ne sont généralement pas considérés comme faisant partie de la norme de soins pour ce groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour le groupe 1 - Patients subissant une EGD avec ePFT pour des symptômes d'insuffisance pancréatique suspectée ou connue
- Pour le groupe 2 - Patients subissant une EGD diagnostique qui consentent à subir une ePFT
Critère d'exclusion:
- S'il s'agit d'une procédure EGD d'urgence
- Si l'aidant refuse de signer le formulaire de consentement
- Le patient a déjà subi un test ePFT avec une allergie documentée à la sécrétine humaine
- Patients nécessitant de l'atropine au moment de la sédation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ChiRhoStim Groupe 1
Patients subissant une EGD avec ePFT pour des symptômes d'insuffisance pancréatique suspectée ou connue.
|
La sécrétine est une hormone peptidique gastro-intestinale, indiquée pour la stimulation des sécrétions pancréatiques, y compris le bicarbonate, pour aider au diagnostic du dysfonctionnement pancréatique exocrine.
Autres noms:
|
|
Expérimental: ChiRhoStim Groupe 2
Patients subissant une EGD diagnostique qui consentent à subir une ePFT.
|
La sécrétine est une hormone peptidique gastro-intestinale, indiquée pour la stimulation des sécrétions pancréatiques, y compris le bicarbonate, pour aider au diagnostic du dysfonctionnement pancréatique exocrine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de l'insuffisance pancréatique chez les cas pédiatriques subissant une endoscopie haute pour douleur abdominale
Délai: 2,5 ans
|
L'activité de l'enzyme pancréatique exocrine stimulée par la sécrétine sera mesurée chez les patients souffrant de douleurs abdominales qui subissent une endoscopie haute pour identifier ceux qui présentent une insuffisance (EPI).
|
2,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Des biomarqueurs secondaires de l'insuffisance pancréatique exocrine dans le sang et le liquide pancréatique seront mesurés pour explorer les mécanismes impliqués dans les douleurs abdominales et devenir des tests potentiels à l'avenir.
Délai: 2,5 ans
|
Cela inclut les marqueurs immunologiques et génétiques.
|
2,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies pancréatiques
- Syndrome de l'intestin irritable
- Douleur abdominale
- Insuffisance pancréatique exocrine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Sécrétine
Autres numéros d'identification d'étude
- RAP and EPI
- 1804804 (Autre identifiant: Orlando Health IRB #2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .