Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakevendende magesmerter og eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens

1. april 2024 oppdatert av: Devendra Mehta, Orlando Health, Inc.

Dette er en 3-årig prospektiv studie som også identifiserer rollen til eksokrin pankreasinsuffisiens hos pasienter med magesmerter som gjennomgår øvre endoskopi. En endoskopisk pankreasfunksjonstest (ePFT) med sekretin vil bli utført hos barn som gjennomgår rutinemessig undersøkende EGD.

Målet med denne studien er å identifisere rollen til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens hos pasienter med magesmerter som gjennomgår øvre endoskopi, som ellers ville blitt betegnet som tilbakevendende magesmerter (RAP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende magesmerter (RAP) er en klage som ofte oppstår hos barn og ungdom. Evalueringen av barnet eller ungdommen med tilbakevendende magesmerter krever en forståelse av patogenesen av magesmerter, de vanligste årsakene til magesmerter og de typiske presentasjonsmønstrene.

Barn og ungdom gjennomgår ofte esophagogastroduodenoscopy (EGD) for å evaluere klager, og tilbakevendende magesmerter er en ofte sitert årsak til endoskopi. Dette er en standardprosedyre hvor et endoskop føres gjennom munnen, spiserøret, magesekken og inn i den første delen av tynntarmen. Med kameraet på enden av endoskopet, er endoskopisten i stand til å se det grove utseendet til den øvre fordøyelseskanalen. Små biopsiprøver tas fra tynntarmen, magesekken og spiserøret for å vurdere slimhinneskader, irritasjon, infeksjon eller andre anomalier som kan bidra til pasientens symptomer. Dette er nyttig for evaluering av histologiske endringer, men gir ikke informasjon om funksjonen.

Testing av bukspyttkjertelstimulering med sekretagogisk (sekretin, kolecystokinin) administrering og direkte oppsamling av bukspyttkjertelvæske anses som en gullstandard for å vurdere den eksokrine bukspyttkjertelfunksjonen. Indirekte testing av bukspyttkjertelfunksjonen som med urin eller avføring har mye lavere sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med direkte bukspyttkjertelvæskeinnsamling.

Dette er en prospektiv studie hvor pasienter som gjennomgår undersøkende EGD vil ha endoskopisk pankreasfunksjonstest (ePFT) med sekretin.

Det vil være to grupper:

Den første gruppen er pasienter som gjennomgår EGD med ePFT for evaluering av mistenkt eller etablert bukspyttkjertelinsuffisiens med symptomer som svikt i å trives eller malabsorpsjon. Disse pasientene er de som historisk har fått utført ePFT-testing for å evaluere deres bukspyttkjertelfunksjon.

Den andre gruppen er alle pasienter som gjennomgår planlagt diagnostisk EGD av andre grunner som samtykker til testing av bukspyttkjertelstimulering. Disse pasientene gjennomgår vanligvis EGD for en rekke symptomer som ofte inkluderer tilbakevendende magesmerter, oppblåsthet, diaré, kvalme og/eller forstoppelse. Disse pasientene får vanligvis ikke utført ePFT-testing og antas vanligvis ikke å være en del av standarden for omsorg for denne gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For gruppe 1- Pasienter som gjennomgår EGD med ePFT for symptomer på mistenkt eller kjent bukspyttkjertelinsuffisiens
  • For gruppe 2- Pasienter som gjennomgår diagnostisk EGD som samtykker til å gjennomgå ePFT

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det er en EGD-nødprosedyre
  • Dersom omsorgspersonen nekter å signere samtykkeskjemaet
  • Pasienten har tidligere gjennomgått ePFT-testing med en dokumentert allergi mot humant sekretin
  • Pasienter som trenger atropin ved sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ChiRhoStim Group 1
Pasienter som gjennomgår EGD med ePFT for symptomer på mistenkt eller kjent pankreasinsuffisiens.
Sekretin er et gastrointestinalt peptidhormon, indisert for stimulering av: bukspyttkjertelsekresjoner, inkludert bikarbonat, for å hjelpe til med diagnosen av bukspyttkjertelens eksokrine dysfunksjon.
Andre navn:
  • ChiRhoStim
Eksperimentell: ChiRhoStim Group 2
Pasienter som gjennomgår diagnostisk EGD som samtykker til å gjennomgå ePFT.
Sekretin er et gastrointestinalt peptidhormon, indisert for stimulering av: bukspyttkjertelsekresjoner, inkludert bikarbonat, for å hjelpe til med diagnosen av bukspyttkjertelens eksokrine dysfunksjon.
Andre navn:
  • ChiRhoStim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av bukspyttkjertelinsuffisiens i pediatriske tilfeller som gjennomgår øvre endoskopi for magesmerter
Tidsramme: 2,5 år
Sekretinstimulert eksokrin pankreasenzymaktivitet vil bli målt hos pasienter med magesmerter som gjennomgår øvre endoskopi for å identifisere de med insuffisiens (EPI).
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære biomarkører for eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens i blod og bukspyttkjertelvæske vil bli målt for å utforske involverte mekanismer som fører til magesmerter og bli potensielle tester i fremtiden.
Tidsramme: 2,5 år
Dette inkluderer immunologiske og genetiske markører.
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på syntetisk humant sekretin

3
Abonnere