- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04231279
Tilbakevendende magesmerter og eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Dette er en 3-årig prospektiv studie som også identifiserer rollen til eksokrin pankreasinsuffisiens hos pasienter med magesmerter som gjennomgår øvre endoskopi. En endoskopisk pankreasfunksjonstest (ePFT) med sekretin vil bli utført hos barn som gjennomgår rutinemessig undersøkende EGD.
Målet med denne studien er å identifisere rollen til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens hos pasienter med magesmerter som gjennomgår øvre endoskopi, som ellers ville blitt betegnet som tilbakevendende magesmerter (RAP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende magesmerter (RAP) er en klage som ofte oppstår hos barn og ungdom. Evalueringen av barnet eller ungdommen med tilbakevendende magesmerter krever en forståelse av patogenesen av magesmerter, de vanligste årsakene til magesmerter og de typiske presentasjonsmønstrene.
Barn og ungdom gjennomgår ofte esophagogastroduodenoscopy (EGD) for å evaluere klager, og tilbakevendende magesmerter er en ofte sitert årsak til endoskopi. Dette er en standardprosedyre hvor et endoskop føres gjennom munnen, spiserøret, magesekken og inn i den første delen av tynntarmen. Med kameraet på enden av endoskopet, er endoskopisten i stand til å se det grove utseendet til den øvre fordøyelseskanalen. Små biopsiprøver tas fra tynntarmen, magesekken og spiserøret for å vurdere slimhinneskader, irritasjon, infeksjon eller andre anomalier som kan bidra til pasientens symptomer. Dette er nyttig for evaluering av histologiske endringer, men gir ikke informasjon om funksjonen.
Testing av bukspyttkjertelstimulering med sekretagogisk (sekretin, kolecystokinin) administrering og direkte oppsamling av bukspyttkjertelvæske anses som en gullstandard for å vurdere den eksokrine bukspyttkjertelfunksjonen. Indirekte testing av bukspyttkjertelfunksjonen som med urin eller avføring har mye lavere sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med direkte bukspyttkjertelvæskeinnsamling.
Dette er en prospektiv studie hvor pasienter som gjennomgår undersøkende EGD vil ha endoskopisk pankreasfunksjonstest (ePFT) med sekretin.
Det vil være to grupper:
Den første gruppen er pasienter som gjennomgår EGD med ePFT for evaluering av mistenkt eller etablert bukspyttkjertelinsuffisiens med symptomer som svikt i å trives eller malabsorpsjon. Disse pasientene er de som historisk har fått utført ePFT-testing for å evaluere deres bukspyttkjertelfunksjon.
Den andre gruppen er alle pasienter som gjennomgår planlagt diagnostisk EGD av andre grunner som samtykker til testing av bukspyttkjertelstimulering. Disse pasientene gjennomgår vanligvis EGD for en rekke symptomer som ofte inkluderer tilbakevendende magesmerter, oppblåsthet, diaré, kvalme og/eller forstoppelse. Disse pasientene får vanligvis ikke utført ePFT-testing og antas vanligvis ikke å være en del av standarden for omsorg for denne gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katelyn Kern, RN, BSN
- Telefonnummer: 321-841-9560
- E-post: Katelyn.Kern@orlandohealth.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For gruppe 1- Pasienter som gjennomgår EGD med ePFT for symptomer på mistenkt eller kjent bukspyttkjertelinsuffisiens
- For gruppe 2- Pasienter som gjennomgår diagnostisk EGD som samtykker til å gjennomgå ePFT
Ekskluderingskriterier:
- Hvis det er en EGD-nødprosedyre
- Dersom omsorgspersonen nekter å signere samtykkeskjemaet
- Pasienten har tidligere gjennomgått ePFT-testing med en dokumentert allergi mot humant sekretin
- Pasienter som trenger atropin ved sedasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ChiRhoStim Group 1
Pasienter som gjennomgår EGD med ePFT for symptomer på mistenkt eller kjent pankreasinsuffisiens.
|
Sekretin er et gastrointestinalt peptidhormon, indisert for stimulering av: bukspyttkjertelsekresjoner, inkludert bikarbonat, for å hjelpe til med diagnosen av bukspyttkjertelens eksokrine dysfunksjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: ChiRhoStim Group 2
Pasienter som gjennomgår diagnostisk EGD som samtykker til å gjennomgå ePFT.
|
Sekretin er et gastrointestinalt peptidhormon, indisert for stimulering av: bukspyttkjertelsekresjoner, inkludert bikarbonat, for å hjelpe til med diagnosen av bukspyttkjertelens eksokrine dysfunksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av bukspyttkjertelinsuffisiens i pediatriske tilfeller som gjennomgår øvre endoskopi for magesmerter
Tidsramme: 2,5 år
|
Sekretinstimulert eksokrin pankreasenzymaktivitet vil bli målt hos pasienter med magesmerter som gjennomgår øvre endoskopi for å identifisere de med insuffisiens (EPI).
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære biomarkører for eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens i blod og bukspyttkjertelvæske vil bli målt for å utforske involverte mekanismer som fører til magesmerter og bli potensielle tester i fremtiden.
Tidsramme: 2,5 år
|
Dette inkluderer immunologiske og genetiske markører.
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Pankreassykdommer
- Irritabel tarm-syndrom
- Magesmerter
- Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Secretin
Andre studie-ID-numre
- RAP and EPI
- 1804804 (Annen identifikator: Orlando Health IRB #2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på syntetisk humant sekretin
-
Repligen CorporationAvsluttet
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.FullførtObsessive Compulsive Disorder (OCD)Forente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKronisk pankreatittForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTilbaketrukketBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKronisk pankreatitt | Akutt tilbakevendende pankreatittForente stater
-
Repligen CorporationFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationFullførtNeoplasma i bukspyttkjertelen | Peutz-Jeghers syndromForente stater
-
ChiRhoClin, Inc.Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført