Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkerende buikpijn en exocriene pancreasinsufficiëntie

13 januari 2020 bijgewerkt door: Devendra Mehta, Orlando Health, Inc.

Dit is een 3 jaar durende prospectieve studie om de rol van exocriene pancreasinsufficiëntie te identificeren bij patiënten met buikpijn die een bovenste endoscopie ondergaan. Een endoscopische pancreasfunctietest (ePFT) met secretine zal worden uitgevoerd bij kinderen die een routine-onderzoeks-EGD ondergaan.

Het doel van deze studie is om de rol van exocriene pancreasinsufficiëntie te identificeren bij patiënten met buikpijn die een bovenste endoscopie ondergaan, die anders zouden worden bestempeld als terugkerende buikpijn (RAP).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende buikpijn (RAP) is een veel voorkomende klacht bij kinderen en adolescenten. De evaluatie van het kind of de adolescent met terugkerende buikpijn vereist inzicht in de pathogenese van buikpijn, de meest voorkomende oorzaken van buikpijn en de typische presentatiepatronen.

Kinderen en adolescenten ondergaan vaak esophagogastroduodenoscopie (EGD) om de klacht te evalueren en terugkerende buikpijn is een vaak genoemde reden voor endoscopie. Dit is een standaardprocedure waarbij een endoscoop door de mond, slokdarm, maag en in het eerste deel van de dunne darm wordt gevoerd. Met de camera aan het uiteinde van de endoscoop kan de endoscopist het grove uiterlijk van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal zien. Kleine biopsiemonsters worden verzameld uit de dunne darm, maag en slokdarm om te evalueren op slijmvliesbeschadiging, irritatie, infectie of andere anomalieën die kunnen bijdragen aan de symptomen van de patiënt. Dit is nuttig voor de evaluatie van histologische veranderingen, maar geeft geen informatie over de functie ervan.

Alvleesklierstimulatietesten met toediening van secretagoog (secretine, cholecystokinine) en directe verzameling van pancreasvocht worden beschouwd als een gouden standaard om de exocriene pancreasfunctie te beoordelen. Indirect testen van de pancreasfunctie, zoals met urine of ontlasting, heeft een veel lagere gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met directe pancreasvloeistofverzameling.

Dit is een prospectieve studie waarbij patiënten die onderzoeks-EGD ondergaan een endoscopische pancreasfunctietest (ePFT) met secretine zullen ondergaan.

Er zullen twee groepen zijn:

De eerste groep zijn patiënten die EGD ondergaan met ePFT voor evaluatie van vermoede of vastgestelde pancreasinsufficiëntie met symptomen zoals groeiachterstand of malabsorptie. Deze patiënten zijn degenen bij wie in het verleden ePFT-testen zijn uitgevoerd om hun pancreasfunctie te evalueren.

De tweede groep bestaat uit alle patiënten die een geplande diagnostische EGD ondergaan om andere redenen die toestemming geven voor pancreasstimulatietesten. Deze patiënten ondergaan gewoonlijk EGD voor een reeks symptomen, waaronder vaak terugkerende buikpijn, een opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid en/of constipatie. Bij deze patiënten wordt doorgaans geen ePFT-test uitgevoerd en wordt gewoonlijk niet aangenomen dat dit deel uitmaakt van de standaardzorg voor deze groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor Groep 1- Patiënten die EGD ondergaan met ePFT voor symptomen van vermoedelijke of bekende pancreasinsufficiëntie
  • Voor Groep 2- Patiënten die diagnostische EGD ondergaan die ermee instemmen ePFT te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Als het om een ​​spoed EGD-procedure gaat
  • Als de zorgverlener weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Patiënt heeft eerder een ePFT-test ondergaan met een gedocumenteerde allergie voor humaan secretine
  • Patiënten die atropine nodig hebben op het moment van sedatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ChiRhoStim-groep 1
Patiënten die EGD ondergaan met ePFT voor symptomen van vermoedelijke of bekende pancreasinsufficiëntie.
Secretine is een gastro-intestinaal peptidehormoon, geïndiceerd voor de stimulatie van: pancreassecreties, waaronder bicarbonaat, om te helpen bij de diagnose van exocriene disfunctie van de pancreas.
Andere namen:
  • ChiRhoStim
Experimenteel: ChiRhoStim-groep 2
Patiënten die diagnostische EGD ondergaan die ermee instemmen ePFT te ondergaan.
Secretine is een gastro-intestinaal peptidehormoon, geïndiceerd voor de stimulatie van: pancreassecreties, waaronder bicarbonaat, om te helpen bij de diagnose van exocriene disfunctie van de pancreas.
Andere namen:
  • ChiRhoStim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van pancreasinsufficiëntie bij pediatrische gevallen die een bovenste endoscopie ondergaan voor buikpijn
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Secretine-gestimuleerde exocriene pancreasenzymactiviteit zal worden gemeten bij patiënten met buikpijn die een bovenste endoscopie ondergaan om degenen met insufficiëntie (EPI) te identificeren.
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire biomarkers voor exocriene pancreasinsufficiëntie in bloed en pancreasvloeistof zullen worden gemeten om de betrokken mechanismen te onderzoeken die leiden tot buikpijn en die in de toekomst potentiële tests kunnen worden.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Dit omvat immunologische en genetische markers.
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op synthetische menselijke secretine

3
Abonneren