- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04231279
Terugkerende buikpijn en exocriene pancreasinsufficiëntie
Dit is een 3 jaar durende prospectieve studie om de rol van exocriene pancreasinsufficiëntie te identificeren bij patiënten met buikpijn die een bovenste endoscopie ondergaan. Een endoscopische pancreasfunctietest (ePFT) met secretine zal worden uitgevoerd bij kinderen die een routine-onderzoeks-EGD ondergaan.
Het doel van deze studie is om de rol van exocriene pancreasinsufficiëntie te identificeren bij patiënten met buikpijn die een bovenste endoscopie ondergaan, die anders zouden worden bestempeld als terugkerende buikpijn (RAP).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terugkerende buikpijn (RAP) is een veel voorkomende klacht bij kinderen en adolescenten. De evaluatie van het kind of de adolescent met terugkerende buikpijn vereist inzicht in de pathogenese van buikpijn, de meest voorkomende oorzaken van buikpijn en de typische presentatiepatronen.
Kinderen en adolescenten ondergaan vaak esophagogastroduodenoscopie (EGD) om de klacht te evalueren en terugkerende buikpijn is een vaak genoemde reden voor endoscopie. Dit is een standaardprocedure waarbij een endoscoop door de mond, slokdarm, maag en in het eerste deel van de dunne darm wordt gevoerd. Met de camera aan het uiteinde van de endoscoop kan de endoscopist het grove uiterlijk van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal zien. Kleine biopsiemonsters worden verzameld uit de dunne darm, maag en slokdarm om te evalueren op slijmvliesbeschadiging, irritatie, infectie of andere anomalieën die kunnen bijdragen aan de symptomen van de patiënt. Dit is nuttig voor de evaluatie van histologische veranderingen, maar geeft geen informatie over de functie ervan.
Alvleesklierstimulatietesten met toediening van secretagoog (secretine, cholecystokinine) en directe verzameling van pancreasvocht worden beschouwd als een gouden standaard om de exocriene pancreasfunctie te beoordelen. Indirect testen van de pancreasfunctie, zoals met urine of ontlasting, heeft een veel lagere gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met directe pancreasvloeistofverzameling.
Dit is een prospectieve studie waarbij patiënten die onderzoeks-EGD ondergaan een endoscopische pancreasfunctietest (ePFT) met secretine zullen ondergaan.
Er zullen twee groepen zijn:
De eerste groep zijn patiënten die EGD ondergaan met ePFT voor evaluatie van vermoede of vastgestelde pancreasinsufficiëntie met symptomen zoals groeiachterstand of malabsorptie. Deze patiënten zijn degenen bij wie in het verleden ePFT-testen zijn uitgevoerd om hun pancreasfunctie te evalueren.
De tweede groep bestaat uit alle patiënten die een geplande diagnostische EGD ondergaan om andere redenen die toestemming geven voor pancreasstimulatietesten. Deze patiënten ondergaan gewoonlijk EGD voor een reeks symptomen, waaronder vaak terugkerende buikpijn, een opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid en/of constipatie. Bij deze patiënten wordt doorgaans geen ePFT-test uitgevoerd en wordt gewoonlijk niet aangenomen dat dit deel uitmaakt van de standaardzorg voor deze groep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katelyn Kern, RN, BSN
- Telefoonnummer: 321-841-9560
- E-mail: Katelyn.Kern@orlandohealth.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor Groep 1- Patiënten die EGD ondergaan met ePFT voor symptomen van vermoedelijke of bekende pancreasinsufficiëntie
- Voor Groep 2- Patiënten die diagnostische EGD ondergaan die ermee instemmen ePFT te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Als het om een spoed EGD-procedure gaat
- Als de zorgverlener weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Patiënt heeft eerder een ePFT-test ondergaan met een gedocumenteerde allergie voor humaan secretine
- Patiënten die atropine nodig hebben op het moment van sedatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ChiRhoStim-groep 1
Patiënten die EGD ondergaan met ePFT voor symptomen van vermoedelijke of bekende pancreasinsufficiëntie.
|
Secretine is een gastro-intestinaal peptidehormoon, geïndiceerd voor de stimulatie van: pancreassecreties, waaronder bicarbonaat, om te helpen bij de diagnose van exocriene disfunctie van de pancreas.
Andere namen:
|
Experimenteel: ChiRhoStim-groep 2
Patiënten die diagnostische EGD ondergaan die ermee instemmen ePFT te ondergaan.
|
Secretine is een gastro-intestinaal peptidehormoon, geïndiceerd voor de stimulatie van: pancreassecreties, waaronder bicarbonaat, om te helpen bij de diagnose van exocriene disfunctie van de pancreas.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van pancreasinsufficiëntie bij pediatrische gevallen die een bovenste endoscopie ondergaan voor buikpijn
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Secretine-gestimuleerde exocriene pancreasenzymactiviteit zal worden gemeten bij patiënten met buikpijn die een bovenste endoscopie ondergaan om degenen met insufficiëntie (EPI) te identificeren.
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundaire biomarkers voor exocriene pancreasinsufficiëntie in bloed en pancreasvloeistof zullen worden gemeten om de betrokken mechanismen te onderzoeken die leiden tot buikpijn en die in de toekomst potentiële tests kunnen worden.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Dit omvat immunologische en genetische markers.
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Buikpijn
- Exocriene pancreasinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Secretine
Andere studie-ID-nummers
- RAP and EPI
- 1804804 (Andere identificatie: Orlando Health IRB #2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op synthetische menselijke secretine
-
Turku University HospitalTechnical University of MunichVoltooid
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie AVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Verenigd Koninkrijk, Indië, Georgië, Moldavië, Republiek, Polen, Oekraïne
-
Landstuhl Regional Medical CenterTriService Nursing Research ProgramVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Actief, niet wervend
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Voltooid
-
Gamze DurmazoğluVoltooid
-
Technical University of MunichVoltooid
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie AOostenrijk, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije, Hongarije, Duitsland, Polen, Roemenië, Slowakije
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid