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Dolore addominale ricorrente e insufficienza pancreatica esocrina

1 aprile 2024 aggiornato da: Devendra Mehta, Orlando Health, Inc.

Questo è uno studio prospettico di 3 anni che identifica anche il ruolo dell'insufficienza pancreatica esocrina nei pazienti con dolore addominale sottoposti a endoscopia superiore. Un test di funzionalità pancreatica endoscopica (ePFT) con secretina verrà eseguito nei bambini sottoposti a EGD investigativo di routine.

L'obiettivo di questo studio è identificare il ruolo dell'insufficienza pancreatica esocrina nei pazienti con dolore addominale sottoposti a endoscopia superiore, che altrimenti verrebbero etichettati come dolore addominale ricorrente (RAP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore addominale ricorrente (RAP) è un disturbo spesso riscontrato nei bambini e negli adolescenti. La valutazione del bambino o dell'adolescente con dolore addominale ricorrente richiede una comprensione della patogenesi del dolore addominale, delle cause più comuni di dolore addominale e dei modelli tipici di presentazione.

I bambini e gli adolescenti si sottopongono frequentemente a esofagogastroduodenoscopia (EGD) per valutare il disturbo e il dolore addominale ricorrente è un motivo spesso citato per l'endoscopia. Questa è una procedura standard in cui un endoscopio viene fatto passare attraverso la bocca, l'esofago, lo stomaco e nella prima parte dell'intestino tenue. Con la telecamera all'estremità dell'endoscopio, l'endoscopista è in grado di vedere l'aspetto grossolano del tratto digestivo superiore. Piccoli campioni di biopsia vengono raccolti dall'intestino tenue, dallo stomaco e dall'esofago per valutare lesioni della mucosa, irritazione, infezione o altre anomalie che potrebbero contribuire ai sintomi del paziente. Questo è utile per la valutazione dei cambiamenti istologici, ma non fornisce informazioni sulla sua funzione.

Il test di stimolazione pancreatica con la somministrazione di secretagoghi (secretina, colecistochinina) e la raccolta diretta di liquido pancreatico è considerato un gold standard per valutare la funzione pancreatica esocrina. Il test indiretto della funzione pancreatica, ad esempio con l'urina o le feci, ha una sensibilità e una specificità molto inferiori rispetto alla raccolta diretta del fluido pancreatico.

Questo è uno studio prospettico in cui i pazienti sottoposti a EGD investigativo saranno sottoposti a test di funzionalità pancreatica endoscopica (ePFT) con secretina.

Ci saranno due gruppi:

Il primo gruppo è costituito da pazienti sottoposti a EGD con ePFT per la valutazione di insufficienza pancreatica sospetta o accertata con sintomi come ritardo della crescita o malassorbimento. Questi pazienti sono quelli che storicamente sono stati sottoposti a test ePFT per valutare la loro funzione pancreatica.

Il secondo gruppo comprende tutti i pazienti sottoposti a EGD diagnostico programmato per altri motivi che acconsentono al test di stimolazione pancreatica. Questi pazienti sono solitamente sottoposti a EGD per una serie di sintomi che frequentemente includono dolore addominale ricorrente, gonfiore, diarrea, nausea e/o costipazione. A questi pazienti in genere non viene eseguito il test ePFT e di solito non si pensa che facciano parte dello standard di cura per questo gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il Gruppo 1- Pazienti sottoposti a EGD con ePFT per sintomi di insufficienza pancreatica sospetta o nota
  • Per il Gruppo 2- Pazienti sottoposti a EGD diagnostica che acconsentono a sottoporsi a ePFT

Criteri di esclusione:

  • Se si tratta di una procedura EGD di emergenza
  • Se il caregiver si rifiuta di firmare il modulo di consenso
  • Il paziente è stato precedentemente sottoposto a test ePFT con un'allergia documentata alla secretina umana
  • Pazienti che richiedono atropina al momento della sedazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ChiRhoStim 1
Pazienti sottoposti a EGD con ePFT per sintomi di insufficienza pancreatica sospetta o nota.
La secretina è un ormone peptidico gastrointestinale, indicato per la stimolazione di: secrezioni pancreatiche, compreso il bicarbonato, per aiutare nella diagnosi della disfunzione pancreatica esocrina.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim
Sperimentale: Gruppo ChiRhoStim 2
Pazienti sottoposti a EGD diagnostico che acconsentono a sottoporsi a ePFT.
La secretina è un ormone peptidico gastrointestinale, indicato per la stimolazione di: secrezioni pancreatiche, compreso il bicarbonato, per aiutare nella diagnosi della disfunzione pancreatica esocrina.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'insufficienza pancreatica nei casi pediatrici sottoposti a endoscopia superiore per dolore addominale
Lasso di tempo: 2,5 anni
L'attività dell'enzima pancreatico esocrino stimolato dalla secretina sarà misurata in pazienti con dolore addominale sottoposti a endoscopia superiore per identificare quelli con insufficienza (EPI).
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I biomarcatori secondari per l'insufficienza pancreatica esocrina nel sangue e nel fluido pancreatico saranno misurati per esplorare i meccanismi coinvolti che portano al dolore addominale e diventare potenziali test in futuro.
Lasso di tempo: 2,5 anni
Ciò include marcatori immunologici e genetici.
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su secretina umana sintetica

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