- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04231279
Dolore addominale ricorrente e insufficienza pancreatica esocrina
Questo è uno studio prospettico di 3 anni che identifica anche il ruolo dell'insufficienza pancreatica esocrina nei pazienti con dolore addominale sottoposti a endoscopia superiore. Un test di funzionalità pancreatica endoscopica (ePFT) con secretina verrà eseguito nei bambini sottoposti a EGD investigativo di routine.
L'obiettivo di questo studio è identificare il ruolo dell'insufficienza pancreatica esocrina nei pazienti con dolore addominale sottoposti a endoscopia superiore, che altrimenti verrebbero etichettati come dolore addominale ricorrente (RAP).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore addominale ricorrente (RAP) è un disturbo spesso riscontrato nei bambini e negli adolescenti. La valutazione del bambino o dell'adolescente con dolore addominale ricorrente richiede una comprensione della patogenesi del dolore addominale, delle cause più comuni di dolore addominale e dei modelli tipici di presentazione.
I bambini e gli adolescenti si sottopongono frequentemente a esofagogastroduodenoscopia (EGD) per valutare il disturbo e il dolore addominale ricorrente è un motivo spesso citato per l'endoscopia. Questa è una procedura standard in cui un endoscopio viene fatto passare attraverso la bocca, l'esofago, lo stomaco e nella prima parte dell'intestino tenue. Con la telecamera all'estremità dell'endoscopio, l'endoscopista è in grado di vedere l'aspetto grossolano del tratto digestivo superiore. Piccoli campioni di biopsia vengono raccolti dall'intestino tenue, dallo stomaco e dall'esofago per valutare lesioni della mucosa, irritazione, infezione o altre anomalie che potrebbero contribuire ai sintomi del paziente. Questo è utile per la valutazione dei cambiamenti istologici, ma non fornisce informazioni sulla sua funzione.
Il test di stimolazione pancreatica con la somministrazione di secretagoghi (secretina, colecistochinina) e la raccolta diretta di liquido pancreatico è considerato un gold standard per valutare la funzione pancreatica esocrina. Il test indiretto della funzione pancreatica, ad esempio con l'urina o le feci, ha una sensibilità e una specificità molto inferiori rispetto alla raccolta diretta del fluido pancreatico.
Questo è uno studio prospettico in cui i pazienti sottoposti a EGD investigativo saranno sottoposti a test di funzionalità pancreatica endoscopica (ePFT) con secretina.
Ci saranno due gruppi:
Il primo gruppo è costituito da pazienti sottoposti a EGD con ePFT per la valutazione di insufficienza pancreatica sospetta o accertata con sintomi come ritardo della crescita o malassorbimento. Questi pazienti sono quelli che storicamente sono stati sottoposti a test ePFT per valutare la loro funzione pancreatica.
Il secondo gruppo comprende tutti i pazienti sottoposti a EGD diagnostico programmato per altri motivi che acconsentono al test di stimolazione pancreatica. Questi pazienti sono solitamente sottoposti a EGD per una serie di sintomi che frequentemente includono dolore addominale ricorrente, gonfiore, diarrea, nausea e/o costipazione. A questi pazienti in genere non viene eseguito il test ePFT e di solito non si pensa che facciano parte dello standard di cura per questo gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katelyn Kern, RN, BSN
- Numero di telefono: 321-841-9560
- Email: Katelyn.Kern@orlandohealth.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il Gruppo 1- Pazienti sottoposti a EGD con ePFT per sintomi di insufficienza pancreatica sospetta o nota
- Per il Gruppo 2- Pazienti sottoposti a EGD diagnostica che acconsentono a sottoporsi a ePFT
Criteri di esclusione:
- Se si tratta di una procedura EGD di emergenza
- Se il caregiver si rifiuta di firmare il modulo di consenso
- Il paziente è stato precedentemente sottoposto a test ePFT con un'allergia documentata alla secretina umana
- Pazienti che richiedono atropina al momento della sedazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo ChiRhoStim 1
Pazienti sottoposti a EGD con ePFT per sintomi di insufficienza pancreatica sospetta o nota.
|
La secretina è un ormone peptidico gastrointestinale, indicato per la stimolazione di: secrezioni pancreatiche, compreso il bicarbonato, per aiutare nella diagnosi della disfunzione pancreatica esocrina.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo ChiRhoStim 2
Pazienti sottoposti a EGD diagnostico che acconsentono a sottoporsi a ePFT.
|
La secretina è un ormone peptidico gastrointestinale, indicato per la stimolazione di: secrezioni pancreatiche, compreso il bicarbonato, per aiutare nella diagnosi della disfunzione pancreatica esocrina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza dell'insufficienza pancreatica nei casi pediatrici sottoposti a endoscopia superiore per dolore addominale
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
L'attività dell'enzima pancreatico esocrino stimolato dalla secretina sarà misurata in pazienti con dolore addominale sottoposti a endoscopia superiore per identificare quelli con insufficienza (EPI).
|
2,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I biomarcatori secondari per l'insufficienza pancreatica esocrina nel sangue e nel fluido pancreatico saranno misurati per esplorare i meccanismi coinvolti che portano al dolore addominale e diventare potenziali test in futuro.
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Ciò include marcatori immunologici e genetici.
|
2,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie pancreatiche
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Dolore addominale
- Insufficienza pancreatica esocrina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Secretina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAP and EPI
- 1804804 (Altro identificatore: Orlando Health IRB #2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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