- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04231279
Återkommande buksmärtor och exokrin pankreasinsufficiens
Detta är en 3-årig prospektiv studie som också identifierar rollen av exokrin pankreasinsufficiens hos patienter med buksmärtor som genomgår övre endoskopi. Ett endoskopiskt pankreasfunktionstest (ePFT) med sekretin kommer att utföras på barn som genomgår rutinundersöknings-EGD.
Målet med denna studie är att identifiera rollen av exokrin pankreasinsufficiens hos patienter med buksmärtor som genomgår övre endoskopi, som annars skulle märkas som återkommande buksmärtor (RAP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande buksmärtor (RAP) är ett ofta förekommande besvär hos barn och ungdomar. Utvärderingen av barnet eller ungdomen med återkommande buksmärtor kräver en förståelse för patogenesen av buksmärtor, de vanligaste orsakerna till buksmärtor och de typiska presentationsmönstren.
Barn och ungdomar genomgår ofta esophagogastroduodenoskopi (EGD) för att utvärdera besvär och återkommande buksmärtor är en ofta citerad orsak till endoskopi. Detta är ett standardförfarande där ett endoskop förs genom munnen, matstrupen, magen och in i den första delen av tunntarmen. Med kameran i änden av endoskopet kan endoskopisten se det grova utseendet på den övre matsmältningskanalen. Små biopsiprover tas från tunntarmen, magen och matstrupen för att utvärdera för slemhinneskada, irritation, infektion eller andra anomalier som kan bidra till patientens symtom. Detta är användbart för utvärdering av histologiska förändringar, men ger ingen information om dess funktion.
Pankreastimuleringstestning med sekretagogisk (sekretin, kolecystokinin) administrering och direkt pankreasvätskeuppsamling anses vara en guldstandard för att bedöma den exokrina pankreasfunktionen. Indirekt testning av bukspottkörtelfunktionen såsom med urin eller avföring har mycket lägre känslighet och specificitet jämfört med direkt bukspottkörtelvätskeuppsamling.
Detta är en prospektiv studie där patienter som genomgår undersökande EGD kommer att ha endoskopiskt pankreasfunktionstest (ePFT) med sekretin.
Det kommer att finnas två grupper:
Den första gruppen är patienter som genomgår EGD med ePFT för utvärdering av misstänkt eller konstaterad bukspottkörtelinsufficiens med symtom som bristande trivsel eller malabsorption. Dessa patienter är de som historiskt har fått ePFT-tester gjorda för att utvärdera sin bukspottkörtelfunktion.
Den andra gruppen är alla patienter som genomgår schemalagd diagnostisk EGD av andra skäl som samtycker till testning av pankreastimulering. Dessa patienter genomgår vanligtvis EGD för en rad symtom som ofta inkluderar återkommande buksmärtor, uppblåsthet, diarré, illamående och/eller förstoppning. Dessa patienter får vanligtvis inte ePFT-tester och anses vanligtvis inte vara en del av standarden för vården för denna grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För grupp 1- Patienter som genomgår EGD med ePFT för symtom på misstänkt eller känd bukspottkörtelinsufficiens
- För grupp 2- Patienter som genomgår diagnostisk EGD som samtycker till att genomgå ePFT
Exklusions kriterier:
- Om det är ett akut EGD-förfarande
- Om vårdgivaren vägrar att underteckna samtyckesblanketten
- Patienten har tidigare genomgått ePFT-tester med en dokumenterad allergi mot humant sekretin
- Patienter som behöver atropin vid tidpunkten för sedering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ChiRhoStim Group 1
Patienter som genomgår EGD med ePFT för symtom på misstänkt eller känd pankreasinsufficiens.
|
Sekretin är ett gastrointestinalt peptidhormon, indicerat för stimulering av: pankreasutsöndringar, inklusive bikarbonat, för att hjälpa till vid diagnosen av pankreas exokrin dysfunktion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ChiRhoStim Group 2
Patienter som genomgår diagnostisk EGD som samtycker till att genomgå ePFT.
|
Sekretin är ett gastrointestinalt peptidhormon, indicerat för stimulering av: pankreasutsöndringar, inklusive bikarbonat, för att hjälpa till vid diagnosen av pankreas exokrin dysfunktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av pankreasinsufficiens i pediatriska fall som genomgår övre endoskopi för buksmärta
Tidsram: 2,5 år
|
Sekretinstimulerad exokrin pankreasenzymaktivitet kommer att mätas hos patienter med buksmärtor som genomgår övre endoskopi för att identifiera personer med insufficiens (EPI).
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära biomarkörer för exokrin pankreasinsufficiens i blod och pankreasvätska kommer att mätas för att utforska involverade mekanismer som leder till buksmärtor och bli potentiella tester i framtiden.
Tidsram: 2,5 år
|
Detta inkluderar immunologiska och genetiska markörer.
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Irritabel tarmsyndrom
- Buksmärtor
- Exokrin pankreasinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Secretin
Andra studie-ID-nummer
- RAP and EPI
- 1804804 (Annan identifierare: Orlando Health IRB #2)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .