Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återkommande buksmärtor och exokrin pankreasinsufficiens

1 april 2024 uppdaterad av: Devendra Mehta, Orlando Health, Inc.

Detta är en 3-årig prospektiv studie som också identifierar rollen av exokrin pankreasinsufficiens hos patienter med buksmärtor som genomgår övre endoskopi. Ett endoskopiskt pankreasfunktionstest (ePFT) med sekretin kommer att utföras på barn som genomgår rutinundersöknings-EGD.

Målet med denna studie är att identifiera rollen av exokrin pankreasinsufficiens hos patienter med buksmärtor som genomgår övre endoskopi, som annars skulle märkas som återkommande buksmärtor (RAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Återkommande buksmärtor (RAP) är ett ofta förekommande besvär hos barn och ungdomar. Utvärderingen av barnet eller ungdomen med återkommande buksmärtor kräver en förståelse för patogenesen av buksmärtor, de vanligaste orsakerna till buksmärtor och de typiska presentationsmönstren.

Barn och ungdomar genomgår ofta esophagogastroduodenoskopi (EGD) för att utvärdera besvär och återkommande buksmärtor är en ofta citerad orsak till endoskopi. Detta är ett standardförfarande där ett endoskop förs genom munnen, matstrupen, magen och in i den första delen av tunntarmen. Med kameran i änden av endoskopet kan endoskopisten se det grova utseendet på den övre matsmältningskanalen. Små biopsiprover tas från tunntarmen, magen och matstrupen för att utvärdera för slemhinneskada, irritation, infektion eller andra anomalier som kan bidra till patientens symtom. Detta är användbart för utvärdering av histologiska förändringar, men ger ingen information om dess funktion.

Pankreastimuleringstestning med sekretagogisk (sekretin, kolecystokinin) administrering och direkt pankreasvätskeuppsamling anses vara en guldstandard för att bedöma den exokrina pankreasfunktionen. Indirekt testning av bukspottkörtelfunktionen såsom med urin eller avföring har mycket lägre känslighet och specificitet jämfört med direkt bukspottkörtelvätskeuppsamling.

Detta är en prospektiv studie där patienter som genomgår undersökande EGD kommer att ha endoskopiskt pankreasfunktionstest (ePFT) med sekretin.

Det kommer att finnas två grupper:

Den första gruppen är patienter som genomgår EGD med ePFT för utvärdering av misstänkt eller konstaterad bukspottkörtelinsufficiens med symtom som bristande trivsel eller malabsorption. Dessa patienter är de som historiskt har fått ePFT-tester gjorda för att utvärdera sin bukspottkörtelfunktion.

Den andra gruppen är alla patienter som genomgår schemalagd diagnostisk EGD av andra skäl som samtycker till testning av pankreastimulering. Dessa patienter genomgår vanligtvis EGD för en rad symtom som ofta inkluderar återkommande buksmärtor, uppblåsthet, diarré, illamående och/eller förstoppning. Dessa patienter får vanligtvis inte ePFT-tester och anses vanligtvis inte vara en del av standarden för vården för denna grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För grupp 1- Patienter som genomgår EGD med ePFT för symtom på misstänkt eller känd bukspottkörtelinsufficiens
  • För grupp 2- Patienter som genomgår diagnostisk EGD som samtycker till att genomgå ePFT

Exklusions kriterier:

  • Om det är ett akut EGD-förfarande
  • Om vårdgivaren vägrar att underteckna samtyckesblanketten
  • Patienten har tidigare genomgått ePFT-tester med en dokumenterad allergi mot humant sekretin
  • Patienter som behöver atropin vid tidpunkten för sedering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ChiRhoStim Group 1
Patienter som genomgår EGD med ePFT för symtom på misstänkt eller känd pankreasinsufficiens.
Sekretin är ett gastrointestinalt peptidhormon, indicerat för stimulering av: pankreasutsöndringar, inklusive bikarbonat, för att hjälpa till vid diagnosen av pankreas exokrin dysfunktion.
Andra namn:
  • ChiRhoStim
Experimentell: ChiRhoStim Group 2
Patienter som genomgår diagnostisk EGD som samtycker till att genomgå ePFT.
Sekretin är ett gastrointestinalt peptidhormon, indicerat för stimulering av: pankreasutsöndringar, inklusive bikarbonat, för att hjälpa till vid diagnosen av pankreas exokrin dysfunktion.
Andra namn:
  • ChiRhoStim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av pankreasinsufficiens i pediatriska fall som genomgår övre endoskopi för buksmärta
Tidsram: 2,5 år
Sekretinstimulerad exokrin pankreasenzymaktivitet kommer att mätas hos patienter med buksmärtor som genomgår övre endoskopi för att identifiera personer med insufficiens (EPI).
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära biomarkörer för exokrin pankreasinsufficiens i blod och pankreasvätska kommer att mätas för att utforska involverade mekanismer som leder till buksmärtor och bli potentiella tester i framtiden.
Tidsram: 2,5 år
Detta inkluderar immunologiska och genetiska markörer.
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera