Nawracający ból brzucha i zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki
Jest to 3-letnie badanie prospektywne, które również określa rolę zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u pacjentów z bólami brzucha poddawanych endoskopii górnego odcinka trzustki. Endoskopowy test czynnościowy trzustki (ePFT) z sekretyną zostanie wykonany u dzieci poddawanych rutynowemu badaniu diagnostycznemu EGD.
Celem tego badania jest określenie roli zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u pacjentów z bólem brzucha poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy w przeciwnym razie zostaliby oznaczeni jako nawracający ból brzucha (RAP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawracający ból brzucha (RAP) jest często spotykaną dolegliwością u dzieci i młodzieży. Ocena dziecka lub nastolatka z nawracającymi bólami brzucha wymaga zrozumienia patogenezy bólu brzucha, jego najczęstszych przyczyn oraz typowych objawów.
Dzieci i młodzież często poddają się badaniu esophagogastroduodenoscopy (EGD) w celu oceny dolegliwości, a nawracający ból brzucha jest często wymienianą przyczyną endoskopii. Jest to standardowa procedura, podczas której endoskop przechodzi przez usta, przełyk, żołądek do pierwszego odcinka jelita cienkiego. Z kamerą na końcu endoskopu, endoskopista jest w stanie zobaczyć ogólny wygląd górnego odcinka przewodu pokarmowego. Małe próbki biopsji są pobierane z jelita cienkiego, żołądka i przełyku w celu oceny uszkodzenia błony śluzowej, podrażnienia, infekcji lub innych anomalii, które mogą przyczyniać się do objawów pacjenta. Jest to pomocne w ocenie zmian histologicznych, ale nie dostarcza informacji o jego funkcji.
Za złoty standard oceny czynności zewnątrzwydzielniczej trzustki uważa się badanie stymulacji trzustki z podaniem substancji pobudzającej wydzielanie (sekretyny, cholecystokininy) oraz bezpośrednie pobranie płynu trzustkowego. Pośrednie badanie funkcji trzustki, takie jak badanie moczu lub kału, ma znacznie niższą czułość i swoistość w porównaniu z bezpośrednim pobraniem płynu trzustkowego.
Jest to badanie prospektywne, w którym pacjenci poddawani badawczemu EGD będą poddani endoskopowemu badaniu funkcji trzustki (ePFT) z użyciem sekretyny.
Będą dwie grupy:
Pierwsza grupa to pacjenci poddawani EGD z ePFT w celu oceny podejrzenia lub stwierdzonej niewydolności trzustki z objawami takimi jak brak wzrostu lub złe wchłanianie. Ci pacjenci to ci, którzy w przeszłości mieli wykonywane testy ePFT w celu oceny funkcji trzustki.
Drugą grupę stanowią wszyscy chorzy, u których planowana jest diagnostyka EGD z innych powodów, niż zgoda na badanie stymulacji trzustki. Pacjenci ci są zwykle poddawani EGD z powodu szeregu objawów, które często obejmują nawracający ból brzucha, wzdęcia, biegunkę, nudności i/lub zaparcia. Pacjenci ci zazwyczaj nie mają wykonywanego testu ePFT i zwykle nie uważa się go za część standardowej opieki dla tej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla grupy 1 – Pacjenci poddawani EGD z ePFT z powodu objawów podejrzewanej lub rozpoznanej niewydolności trzustki
- Dla grupy 2 – Pacjenci poddawani diagnostycznemu EGD, którzy wyrażają zgodę na poddanie się ePFT
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli jest to awaryjna procedura EGD
- Jeżeli opiekun odmawia podpisania formularza zgody
- Pacjent przeszedł wcześniej badanie ePFT z udokumentowaną alergią na sekretynę ludzką
- Pacjenci wymagający atropiny w czasie sedacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ChiRhoStim 1
Pacjenci poddawani EGD z ePFT z powodu objawów podejrzewanej lub rozpoznanej niewydolności trzustki.
|
Sekretyna jest żołądkowo-jelitowym hormonem peptydowym, wskazanym do stymulacji: wydzielin trzustkowych, w tym wodorowęglanów, w celu pomocy w diagnostyce zewnątrzwydzielniczej dysfunkcji trzustki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ChiRhoStim 2
Pacjenci poddawani diagnostycznemu EGD, którzy wyrażają zgodę na poddanie się ePFT.
|
Sekretyna jest żołądkowo-jelitowym hormonem peptydowym, wskazanym do stymulacji: wydzielin trzustkowych, w tym wodorowęglanów, w celu pomocy w diagnostyce zewnątrzwydzielniczej dysfunkcji trzustki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niewydolności trzustki u dzieci poddawanych endoskopii górnej części brzucha z powodu bólu brzucha
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Stymulowana sekretyną aktywność zewnątrzwydzielniczego enzymu trzustkowego będzie mierzona u pacjentów z bólem brzucha poddawanych endoskopii górnego odcinka w celu identyfikacji pacjentów z niewydolnością (EPI).
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne biomarkery zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki we krwi i płynie trzustkowym zostaną zmierzone w celu zbadania mechanizmów prowadzących do bólu brzucha i staną się potencjalnymi testami w przyszłości.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Obejmuje to markery immunologiczne i genetyczne.
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby trzustki
- Zespół jelita drażliwego
- Ból brzucha
- Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Sekretyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAP and EPI
- 1804804 (Inny identyfikator: Orlando Health IRB #2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .