反复腹痛和胰腺外分泌功能不全
这是一项为期 3 年的前瞻性研究,旨在确定胰腺外分泌功能不全在接受上消化道内窥镜检查的腹痛患者中的作用。 将对接受常规检查性 EGD 的儿童进行胰泌素内窥镜胰腺功能测试 (ePFT)。
本研究的目的是确定胰腺外分泌功能不全在接受上消化道内镜检查的腹痛患者中的作用,否则这些患者将被标记为复发性腹痛 (RAP)。
研究概览
详细说明
反复发作的腹痛 (RAP) 是儿童和青少年经常遇到的主诉。 评估反复发作的腹痛儿童或青少年需要了解腹痛的发病机制、最常见的腹痛原因和典型的表现模式。
儿童和青少年经常接受食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 来评估主诉,反复腹痛是进行内镜检查的一个常见原因。 这是一个标准程序,其中内窥镜穿过口腔、食道、胃并进入小肠的第一部分。 通过在内窥镜末端的摄像头,内窥镜医师能够看到上消化道的大体外观。 从小肠、胃和食道收集少量活检样本,以评估可能导致患者症状的粘膜损伤、刺激、感染或其他异常情况。 这有助于评估组织学变化,但不提供有关其功能的信息。
使用促分泌剂(分泌素、胆囊收缩素)进行的胰腺刺激试验和直接收集胰液被认为是评估胰腺外分泌功能的金标准。 与直接采集胰液相比,用尿液或粪便等间接检测胰腺功能的敏感性和特异性要低得多。
这是一项前瞻性研究,其中接受调查性 EGD 的患者将使用分泌素进行内窥镜胰腺功能测试 (ePFT)。
会有两组:
第一组是正在接受 EGD 和 ePFT 的患者,以评估疑似或确诊的胰腺功能不全,并伴有生长发育迟缓或吸收不良等症状。 这些患者是历史上进行过 ePFT 测试以评估其胰腺功能的患者。
第二组是所有因同意胰腺刺激测试的其他原因而接受预定诊断性 EGD 的患者。 这些患者通常因一系列症状而接受 EGD,这些症状通常包括反复腹痛、腹胀、腹泻、恶心和/或便秘。 这些患者通常不进行 ePFT 测试,通常不被认为是该组护理标准的一部分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Katelyn Kern, RN, BSN
- 电话号码:321-841-9560
- 邮箱:Katelyn.Kern@orlandohealth.com
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 对于第 1 组 - 因疑似或已知胰腺功能不全的症状而接受 EGD 和 ePFT 的患者
- 对于第 2 组 - 接受诊断性 EGD 且同意接受 ePFT 的患者
排除标准:
- 如果是紧急 EGD 程序
- 如果照顾者拒绝签署同意书
- 患者之前接受过 ePFT 测试,并记录了对人促胰液素过敏
- 镇静时需要阿托品的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:ChiRhoStim 第 1 组
因疑似或已知胰腺功能不全的症状而接受 EGD 和 ePFT 的患者。
|
分泌素是一种胃肠肽激素,适用于刺激:胰腺分泌物,包括碳酸氢盐,以帮助诊断胰腺外分泌功能障碍。
其他名称:
|
实验性的:ChiRhoStim 第 2 组
接受诊断性 EGD 并同意接受 ePFT 的患者。
|
分泌素是一种胃肠肽激素,适用于刺激:胰腺分泌物,包括碳酸氢盐,以帮助诊断胰腺外分泌功能障碍。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
因腹痛接受上消化道内镜检查的儿科病例中胰腺功能不全的患病率
大体时间:2.5年
|
将在接受上消化道内窥镜检查的腹痛患者中测量分泌素刺激的胰腺外分泌酶活性,以确定功能不全 (EPI)。
|
2.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
将测量血液和胰液中胰腺外分泌功能不全的次要生物标志物,以探索导致腹痛的机制,并成为未来的潜在测试。
大体时间:2.5年
|
这包括免疫学和遗传标记。
|
2.5年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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