- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04231279
Dor Abdominal Recorrente e Insuficiência Pancreática Exócrina
Este é um estudo prospectivo de 3 anos para identificar o papel da insuficiência pancreática exócrina em pacientes com dor abdominal submetidos à endoscopia digestiva alta. Um teste endoscópico de função pancreática (ePFT) com secretina será realizado em crianças submetidas a EGD investigativa de rotina.
O objetivo deste estudo é identificar o papel da insuficiência pancreática exócrina em pacientes com dor abdominal submetidos à endoscopia digestiva alta, que de outra forma seriam rotulados como dor abdominal recorrente (DAR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor abdominal recorrente (DAR) é uma queixa frequentemente encontrada em crianças e adolescentes. A avaliação da criança ou adolescente com dor abdominal recorrente requer compreensão da patogênese da dor abdominal, das causas mais comuns de dor abdominal e dos padrões típicos de apresentação.
Crianças e adolescentes frequentemente são submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) para avaliar a queixa e a dor abdominal recorrente é um motivo frequentemente citado para endoscopia. Este é um procedimento padrão em que um endoscópio é passado pela boca, esôfago, estômago e na primeira parte do intestino delgado. Com a câmera na extremidade do endoscópio, o endoscopista pode ver a aparência macroscópica do trato digestivo superior. Pequenas amostras de biópsia são coletadas do intestino delgado, estômago e esôfago para avaliar lesões na mucosa, irritação, infecção ou outras anomalias que possam estar contribuindo para os sintomas do paciente. Isso é útil para avaliação de alterações histológicas, mas não fornece informações sobre sua função.
O teste de estimulação pancreática com administração de secretagogo (secretina, colecistocinina) e coleta direta de fluido pancreático é considerado padrão-ouro para avaliar a função pancreática exócrina. O teste indireto da função pancreática, como urina ou fezes, tem sensibilidade e especificidade muito menores em comparação com a coleta direta de líquido pancreático.
Este é um estudo prospectivo em que pacientes submetidos a EGD investigativo farão teste de função pancreática endoscópica (ePFT) com secretina.
Serão dois grupos:
O primeiro grupo são pacientes submetidos a EGD com ePFT para avaliação de insuficiência pancreática suspeita ou estabelecida com sintomas como falha de crescimento ou má absorção. Esses pacientes são os que historicamente fizeram testes ePFT para avaliar sua função pancreática.
O segundo grupo é composto por todos os pacientes que estão sendo submetidos a EGD de diagnóstico agendado por outras razões que consentem o teste de estimulação pancreática. Esses pacientes geralmente são submetidos a EGD para uma variedade de sintomas que frequentemente incluem dor abdominal recorrente, inchaço, diarréia, náusea e/ou constipação. Esses pacientes normalmente não realizam testes de ePFT e geralmente não são considerados parte do padrão de atendimento para esse grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katelyn Kern, RN, BSN
- Número de telefone: 321-841-9560
- E-mail: Katelyn.Kern@orlandohealth.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para Grupo 1- Pacientes submetidos a EGD com ePFT para sintomas de suspeita ou insuficiência pancreática conhecida
- Para Grupo 2- Pacientes submetidos a EGD diagnóstico que consentem em se submeter a ePFT
Critério de exclusão:
- Se for um procedimento de EGD de emergência
- Se o cuidador se recusar a assinar o termo de consentimento
- O paciente foi submetido a testes ePFT anteriormente com alergia documentada à secretina humana
- Pacientes que necessitam de atropina no momento da sedação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ChiRhoStim Grupo 1
Pacientes submetidos a EGD com ePFT para sintomas de insuficiência pancreática suspeita ou conhecida.
|
A secretina é um hormônio peptídeo gastrointestinal, indicado para a estimulação de: secreções pancreáticas, incluindo bicarbonato, para auxiliar no diagnóstico de disfunção exócrina pancreática.
Outros nomes:
|
Experimental: ChiRhoStim Grupo 2
Pacientes submetidos a EGD de diagnóstico que consentem em se submeter a ePFT.
|
A secretina é um hormônio peptídeo gastrointestinal, indicado para a estimulação de: secreções pancreáticas, incluindo bicarbonato, para auxiliar no diagnóstico de disfunção exócrina pancreática.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de Insuficiência Pancreática em Casos Pediátricos Submetidos a Endoscopia Alta por Dor Abdominal
Prazo: 2,5 anos
|
A atividade da enzima pancreática exócrina estimulada por secretina será medida em pacientes com dor abdominal submetidos à endoscopia digestiva alta para identificar aqueles com insuficiência (EPI).
|
2,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcadores secundários para insuficiência pancreática exócrina no sangue e no fluido pancreático serão medidos para explorar os mecanismos envolvidos que levam à dor abdominal e se tornar testes potenciais no futuro.
Prazo: 2,5 anos
|
Isso inclui marcadores imunológicos e genéticos.
|
2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças pancreáticas
- Síndrome do intestino irritável
- Dor abdominal
- Insuficiência Pancreática Exócrina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Secretina
Outros números de identificação do estudo
- RAP and EPI
- 1804804 (Outro identificador: Orlando Health IRB #2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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