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Dor Abdominal Recorrente e Insuficiência Pancreática Exócrina

1 de abril de 2024 atualizado por: Devendra Mehta, Orlando Health, Inc.

Este é um estudo prospectivo de 3 anos para identificar o papel da insuficiência pancreática exócrina em pacientes com dor abdominal submetidos à endoscopia digestiva alta. Um teste endoscópico de função pancreática (ePFT) com secretina será realizado em crianças submetidas a EGD investigativa de rotina.

O objetivo deste estudo é identificar o papel da insuficiência pancreática exócrina em pacientes com dor abdominal submetidos à endoscopia digestiva alta, que de outra forma seriam rotulados como dor abdominal recorrente (DAR).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A dor abdominal recorrente (DAR) é uma queixa frequentemente encontrada em crianças e adolescentes. A avaliação da criança ou adolescente com dor abdominal recorrente requer compreensão da patogênese da dor abdominal, das causas mais comuns de dor abdominal e dos padrões típicos de apresentação.

Crianças e adolescentes frequentemente são submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) para avaliar a queixa e a dor abdominal recorrente é um motivo frequentemente citado para endoscopia. Este é um procedimento padrão em que um endoscópio é passado pela boca, esôfago, estômago e na primeira parte do intestino delgado. Com a câmera na extremidade do endoscópio, o endoscopista pode ver a aparência macroscópica do trato digestivo superior. Pequenas amostras de biópsia são coletadas do intestino delgado, estômago e esôfago para avaliar lesões na mucosa, irritação, infecção ou outras anomalias que possam estar contribuindo para os sintomas do paciente. Isso é útil para avaliação de alterações histológicas, mas não fornece informações sobre sua função.

O teste de estimulação pancreática com administração de secretagogo (secretina, colecistocinina) e coleta direta de fluido pancreático é considerado padrão-ouro para avaliar a função pancreática exócrina. O teste indireto da função pancreática, como urina ou fezes, tem sensibilidade e especificidade muito menores em comparação com a coleta direta de líquido pancreático.

Este é um estudo prospectivo em que pacientes submetidos a EGD investigativo farão teste de função pancreática endoscópica (ePFT) com secretina.

Serão dois grupos:

O primeiro grupo são pacientes submetidos a EGD com ePFT para avaliação de insuficiência pancreática suspeita ou estabelecida com sintomas como falha de crescimento ou má absorção. Esses pacientes são os que historicamente fizeram testes ePFT para avaliar sua função pancreática.

O segundo grupo é composto por todos os pacientes que estão sendo submetidos a EGD de diagnóstico agendado por outras razões que consentem o teste de estimulação pancreática. Esses pacientes geralmente são submetidos a EGD para uma variedade de sintomas que frequentemente incluem dor abdominal recorrente, inchaço, diarréia, náusea e/ou constipação. Esses pacientes normalmente não realizam testes de ePFT e geralmente não são considerados parte do padrão de atendimento para esse grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para Grupo 1- Pacientes submetidos a EGD com ePFT para sintomas de suspeita ou insuficiência pancreática conhecida
  • Para Grupo 2- Pacientes submetidos a EGD diagnóstico que consentem em se submeter a ePFT

Critério de exclusão:

  • Se for um procedimento de EGD de emergência
  • Se o cuidador se recusar a assinar o termo de consentimento
  • O paciente foi submetido a testes ePFT anteriormente com alergia documentada à secretina humana
  • Pacientes que necessitam de atropina no momento da sedação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ChiRhoStim Grupo 1
Pacientes submetidos a EGD com ePFT para sintomas de insuficiência pancreática suspeita ou conhecida.
A secretina é um hormônio peptídeo gastrointestinal, indicado para a estimulação de: secreções pancreáticas, incluindo bicarbonato, para auxiliar no diagnóstico de disfunção exócrina pancreática.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim
Experimental: ChiRhoStim Grupo 2
Pacientes submetidos a EGD de diagnóstico que consentem em se submeter a ePFT.
A secretina é um hormônio peptídeo gastrointestinal, indicado para a estimulação de: secreções pancreáticas, incluindo bicarbonato, para auxiliar no diagnóstico de disfunção exócrina pancreática.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Insuficiência Pancreática em Casos Pediátricos Submetidos a Endoscopia Alta por Dor Abdominal
Prazo: 2,5 anos
A atividade da enzima pancreática exócrina estimulada por secretina será medida em pacientes com dor abdominal submetidos à endoscopia digestiva alta para identificar aqueles com insuficiência (EPI).
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores secundários para insuficiência pancreática exócrina no sangue e no fluido pancreático serão medidos para explorar os mecanismos envolvidos que levam à dor abdominal e se tornar testes potenciais no futuro.
Prazo: 2,5 anos
Isso inclui marcadores imunológicos e genéticos.
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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