Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná bolest břicha a exokrinní pankreatická insuficience

1. dubna 2024 aktualizováno: Devendra Mehta, Orlando Health, Inc.

Toto je 3letá prospektivní studie, která také identifikuje roli exokrinní pankreatické insuficience u pacientů s bolestmi břicha, kteří podstupují horní endoskopii. U dětí podstupujících rutinní vyšetřovací EGD bude proveden endoskopický test pankreatické funkce (ePFT) se sekretinem.

Cílem této studie je identifikovat roli exokrinní pankreatické insuficience u pacientů s bolestmi břicha, kteří podstupují horní endoskopii, kteří by jinak byli označeni jako recidivující bolesti břicha (RAP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opakovaná bolest břicha (RAP) je častou stížností u dětí a dospívajících. Hodnocení dítěte nebo dospívajícího s recidivujícími bolestmi břicha vyžaduje pochopení patogeneze bolesti břicha, nejčastějších příčin bolesti břicha a typických vzorců prezentace.

Děti a dospívající často podstupují esofagogastroduodenoscopy (EGD) ke zhodnocení stížností a recidivující bolesti břicha jsou často uváděným důvodem pro endoskopii. Jedná se o standardní postup, kdy je endoskop zaveden ústy, jícnem, žaludkem a do první části tenkého střeva. S kamerou na konci endoskopu je endoskopista schopen vidět hrubý vzhled horní části trávicího traktu. Malé bioptické vzorky se odebírají z tenkého střeva, žaludku a jícnu, aby se vyhodnotilo poškození sliznice, podráždění, infekce nebo jiné anomálie, které by mohly přispívat k symptomům pacienta. To je užitečné pro hodnocení histologických změn, ale neposkytuje informace o jeho funkci.

Testování pankreatické stimulace s podáváním sekretagoga (sekretin, cholecystokinin) a přímým odběrem pankreatické tekutiny je považováno za zlatý standard pro hodnocení exokrinní funkce pankreatu. Nepřímé testování funkce pankreatu, jako je moč nebo stolice, má mnohem nižší senzitivitu a specificitu ve srovnání s přímým odběrem pankreatické tekutiny.

Jedná se o prospektivní studii, kde pacienti podstupující vyšetřovací EGD podstoupí endoskopický test pankreatické funkce (ePFT) se sekretinem.

Budou dvě skupiny:

První skupinou jsou pacienti, kteří podstupují EGD s ePFT pro hodnocení suspektní nebo prokázané pankreatické insuficience se symptomy, jako je neprospívání nebo malabsorpce. Tito pacienti jsou těmi, u kterých bylo historicky provedeno testování ePFT, aby se zhodnotila jejich funkce slinivky břišní.

Druhou skupinou jsou všichni pacienti, kteří podstupují plánované diagnostické EGD z jiných důvodů, kteří souhlasí s testováním pankreatické stimulace. Tito pacienti obvykle podstupují EGD pro řadu příznaků, které často zahrnují opakující se bolesti břicha, nadýmání, průjem, nevolnost a/nebo zácpu. U těchto pacientů se obvykle neprovádí testování ePFT a obvykle se nepovažuje za součást standardní péče pro tuto skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro skupinu 1 – Pacienti podstupující EGD s ePFT pro příznaky suspektní nebo známé pankreatické insuficience
  • Pro skupinu 2 – Pacienti podstupující diagnostické EGD, kteří souhlasí s podstoupením ePFT

Kritéria vyloučení:

  • Pokud se jedná o nouzový postup EGD
  • Pokud pečovatel odmítne podepsat formulář souhlasu
  • Pacient již dříve podstoupil testování ePFT s prokázanou alergií na lidský sekretin
  • Pacienti, kteří vyžadují atropin v době sedace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ChiRhoStim 1
Pacienti podstupující EGD s ePFT pro příznaky suspektní nebo známé pankreatické insuficience.
Lék: syntetický lidský sekretin
Sekretin je gastrointestinální peptidový hormon, indikovaný pro stimulaci: pankreatické sekrece, včetně bikarbonátu, pro pomoc při diagnostice pankreatické exokrinní dysfunkce.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim
Experimentální: Skupina ChiRhoStim 2
Pacienti podstupující diagnostické EGD, kteří souhlasí s podstoupením ePFT.
Lék: syntetický lidský sekretin
Sekretin je gastrointestinální peptidový hormon, indikovaný pro stimulaci: pankreatické sekrece, včetně bikarbonátu, pro pomoc při diagnostice pankreatické exokrinní dysfunkce.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pankreatické insuficience u dětských případů podstupujících horní endoskopii pro bolest břicha
Časové okno: 2,5 roku
Sekretinem stimulovaná exokrinní aktivita pankreatického enzymu bude měřena u pacientů s bolestí břicha, kteří podstupují horní endoskopii k identifikaci pacientů s nedostatečností (EPI).
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou měřeny sekundární biomarkery exokrinní pankreatické insuficience v krvi a pankreatické tekutině, aby se prozkoumaly mechanismy vedoucí k bolesti břicha a staly se potenciálními testy v budoucnu.
Časové okno: 2,5 roku
Patří sem imunologické a genetické markery.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlando Health, Inc.

Spolupracovníci

ChiRhoClin, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAP and EPI
  • 1804804 (Jiný identifikátor: Orlando Health IRB #2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na syntetický lidský sekretin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit