- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231279
Tilbagevendende mavesmerter og eksokrin bugspytkirtelinsufficiens
Dette er en 3-årig prospektiv undersøgelse, der også identificerer rollen af eksokrin pancreasinsufficiens hos patienter med mavesmerter, som gennemgår øvre endoskopi. En endoskopisk pancreasfunktionstest (ePFT) med sekretin vil blive udført hos børn, der gennemgår rutinemæssig undersøgelse af EGD.
Målet med denne undersøgelse er at identificere rollen af eksokrin bugspytkirtelinsufficiens hos patienter med mavesmerter, som gennemgår øvre endoskopi, som ellers ville blive betegnet som recidiverende mavesmerter (RAP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende mavesmerter (RAP) er en hyppigt forekommende klage hos børn og unge. Evalueringen af barnet eller den unge med tilbagevendende mavesmerter kræver en forståelse af patogenesen af mavesmerter, de mest almindelige årsager til mavesmerter og de typiske præsentationsmønstre.
Børn og unge gennemgår ofte esophagogastroduodenoskopi (EGD) for at vurdere klager, og tilbagevendende mavesmerter er en hyppigt nævnt årsag til endoskopi. Dette er en standardprocedure, hvor et endoskop føres gennem munden, spiserøret, maven og ind i den første del af tyndtarmen. Med kameraet for enden af endoskopet er endoskopisten i stand til at se det grove udseende af den øvre fordøjelseskanal. Små biopsiprøver indsamles fra tyndtarmen, maven og spiserøret for at evaluere for slimhindeskader, irritation, infektion eller andre anomalier, der kan være medvirkende til patientens symptomer. Dette er nyttigt til evaluering af histologiske ændringer, men giver ikke information om dets funktion.
Pancreasstimuleringstestning med sekretagogisk (sekretin, cholecystokinin) administration og direkte bugspytkirtelvæskeopsamling betragtes som en guldstandard til vurdering af den eksokrine bugspytkirtelfunktion. Indirekte test af bugspytkirtelfunktion såsom med urin eller afføring har meget lavere sensitivitet og specificitet sammenlignet med direkte bugspytkirtelvæskeopsamling.
Dette er en prospektiv undersøgelse, hvor patienter, der gennemgår undersøgende EGD, vil have en endoskopisk pancreasfunktionstest (ePFT) med sekretin.
Der vil være to grupper:
Den første gruppe er patienter, der gennemgår EGD med ePFT til evaluering af formodet eller konstateret pancreasinsufficiens med symptomer som manglende trives eller malabsorption. Disse patienter er dem, der historisk har fået lavet ePFT-test for at evaluere deres bugspytkirtelfunktion.
Den anden gruppe er alle patienter, der gennemgår planlagt diagnostisk EGD af andre årsager, der giver samtykke til test af pancreasstimulering. Disse patienter gennemgår normalt EGD for en række symptomer, der ofte omfatter tilbagevendende mavesmerter, oppustethed, diarré, kvalme og/eller forstoppelse. Disse patienter får typisk ikke udført ePFT-test og anses normalt ikke for at være en del af standarden for pleje for denne gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til gruppe 1- Patienter, der gennemgår EGD med ePFT for symptomer på formodet eller kendt pancreasinsufficiens
- Til gruppe 2- Patienter, der gennemgår diagnostisk EGD, som giver samtykke til at gennemgå ePFT
Ekskluderingskriterier:
- Hvis det er en EGD-nødprocedure
- Hvis omsorgspersonen nægter at underskrive samtykkeerklæringen
- Patienten har tidligere gennemgået ePFT-test med en dokumenteret allergi over for humant sekretin
- Patienter, der kræver atropin på tidspunktet for sedation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ChiRhoStim gruppe 1
Patienter, der gennemgår EGD med ePFT for symptomer på mistanke om eller kendt pancreasinsufficiens.
|
Secretin er et gastrointestinalt peptidhormon, som er indiceret til stimulering af: pancreas sekreter, herunder bicarbonat, for at hjælpe med diagnosticering af pancreas eksokrin dysfunktion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ChiRhoStim gruppe 2
Patienter, der gennemgår diagnostisk EGD, der giver samtykke til at gennemgå ePFT.
|
Secretin er et gastrointestinalt peptidhormon, som er indiceret til stimulering af: pancreas sekreter, herunder bicarbonat, for at hjælpe med diagnosticering af pancreas eksokrin dysfunktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bugspytkirtelinsufficiens i pædiatriske tilfælde, der gennemgår øvre endoskopi for mavesmerter
Tidsramme: 2,5 år
|
Sekretinstimuleret eksokrin pancreasenzymaktivitet vil blive målt hos patienter med mavesmerter, som gennemgår øvre endoskopi for at identificere dem med insufficiens (EPI).
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære biomarkører for eksokrin bugspytkirtelinsufficiens i blod og bugspytkirtelvæske vil blive målt for at udforske involverede mekanismer, der fører til mavesmerter og blive potentielle tests i fremtiden.
Tidsramme: 2,5 år
|
Dette inkluderer immunologiske og genetiske markører.
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Pancreassygdomme
- Irritabelt tarmsyndrom
- Mavesmerter
- Eksokrin pancreasinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Secretin
Andre undersøgelses-id-numre
- RAP and EPI
- 1804804 (Anden identifikator: Orlando Health IRB #2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med syntetisk humant sekretin
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.AfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTrukket tilbageBugspytkirtelkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationAfsluttetPancreas neoplasma | Peutz-Jeghers syndromForenede Stater
-
ChiRhoClin, Inc.Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet