Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagevendende mavesmerter og eksokrin bugspytkirtelinsufficiens

1. april 2024 opdateret af: Devendra Mehta, Orlando Health, Inc.

Dette er en 3-årig prospektiv undersøgelse, der også identificerer rollen af ​​eksokrin pancreasinsufficiens hos patienter med mavesmerter, som gennemgår øvre endoskopi. En endoskopisk pancreasfunktionstest (ePFT) med sekretin vil blive udført hos børn, der gennemgår rutinemæssig undersøgelse af EGD.

Målet med denne undersøgelse er at identificere rollen af ​​eksokrin bugspytkirtelinsufficiens hos patienter med mavesmerter, som gennemgår øvre endoskopi, som ellers ville blive betegnet som recidiverende mavesmerter (RAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende mavesmerter (RAP) er en hyppigt forekommende klage hos børn og unge. Evalueringen af ​​barnet eller den unge med tilbagevendende mavesmerter kræver en forståelse af patogenesen af ​​mavesmerter, de mest almindelige årsager til mavesmerter og de typiske præsentationsmønstre.

Børn og unge gennemgår ofte esophagogastroduodenoskopi (EGD) for at vurdere klager, og tilbagevendende mavesmerter er en hyppigt nævnt årsag til endoskopi. Dette er en standardprocedure, hvor et endoskop føres gennem munden, spiserøret, maven og ind i den første del af tyndtarmen. Med kameraet for enden af ​​endoskopet er endoskopisten i stand til at se det grove udseende af den øvre fordøjelseskanal. Små biopsiprøver indsamles fra tyndtarmen, maven og spiserøret for at evaluere for slimhindeskader, irritation, infektion eller andre anomalier, der kan være medvirkende til patientens symptomer. Dette er nyttigt til evaluering af histologiske ændringer, men giver ikke information om dets funktion.

Pancreasstimuleringstestning med sekretagogisk (sekretin, cholecystokinin) administration og direkte bugspytkirtelvæskeopsamling betragtes som en guldstandard til vurdering af den eksokrine bugspytkirtelfunktion. Indirekte test af bugspytkirtelfunktion såsom med urin eller afføring har meget lavere sensitivitet og specificitet sammenlignet med direkte bugspytkirtelvæskeopsamling.

Dette er en prospektiv undersøgelse, hvor patienter, der gennemgår undersøgende EGD, vil have en endoskopisk pancreasfunktionstest (ePFT) med sekretin.

Der vil være to grupper:

Den første gruppe er patienter, der gennemgår EGD med ePFT til evaluering af formodet eller konstateret pancreasinsufficiens med symptomer som manglende trives eller malabsorption. Disse patienter er dem, der historisk har fået lavet ePFT-test for at evaluere deres bugspytkirtelfunktion.

Den anden gruppe er alle patienter, der gennemgår planlagt diagnostisk EGD af andre årsager, der giver samtykke til test af pancreasstimulering. Disse patienter gennemgår normalt EGD for en række symptomer, der ofte omfatter tilbagevendende mavesmerter, oppustethed, diarré, kvalme og/eller forstoppelse. Disse patienter får typisk ikke udført ePFT-test og anses normalt ikke for at være en del af standarden for pleje for denne gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til gruppe 1- Patienter, der gennemgår EGD med ePFT for symptomer på formodet eller kendt pancreasinsufficiens
  • Til gruppe 2- Patienter, der gennemgår diagnostisk EGD, som giver samtykke til at gennemgå ePFT

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det er en EGD-nødprocedure
  • Hvis omsorgspersonen nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Patienten har tidligere gennemgået ePFT-test med en dokumenteret allergi over for humant sekretin
  • Patienter, der kræver atropin på tidspunktet for sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ChiRhoStim gruppe 1
Patienter, der gennemgår EGD med ePFT for symptomer på mistanke om eller kendt pancreasinsufficiens.
Secretin er et gastrointestinalt peptidhormon, som er indiceret til stimulering af: pancreas sekreter, herunder bicarbonat, for at hjælpe med diagnosticering af pancreas eksokrin dysfunktion.
Andre navne:
  • ChiRhoStim
Eksperimentel: ChiRhoStim gruppe 2
Patienter, der gennemgår diagnostisk EGD, der giver samtykke til at gennemgå ePFT.
Secretin er et gastrointestinalt peptidhormon, som er indiceret til stimulering af: pancreas sekreter, herunder bicarbonat, for at hjælpe med diagnosticering af pancreas eksokrin dysfunktion.
Andre navne:
  • ChiRhoStim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bugspytkirtelinsufficiens i pædiatriske tilfælde, der gennemgår øvre endoskopi for mavesmerter
Tidsramme: 2,5 år
Sekretinstimuleret eksokrin pancreasenzymaktivitet vil blive målt hos patienter med mavesmerter, som gennemgår øvre endoskopi for at identificere dem med insufficiens (EPI).
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære biomarkører for eksokrin bugspytkirtelinsufficiens i blod og bugspytkirtelvæske vil blive målt for at udforske involverede mekanismer, der fører til mavesmerter og blive potentielle tests i fremtiden.
Tidsramme: 2,5 år
Dette inkluderer immunologiske og genetiske markører.
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med syntetisk humant sekretin

Abonner