Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva vatsakipu ja eksokriininen haiman vajaatoiminta

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Devendra Mehta, Orlando Health, Inc.

Tämä on 3-vuotinen prospektiivinen tutkimus, jossa myös tunnistetaan eksokriinisen haiman vajaatoiminnan rooli potilailla, joilla on vatsakipuja ja joille tehdään yläendoskopia. Endoskooppinen haiman toimintatesti (ePFT) sekretiinillä tehdään lapsille, joille tehdään rutiinitutkinta-EGD.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa eksokriinisen haiman vajaatoiminnan rooli potilailla, joilla on vatsakipuja, joille tehdään ylemmän endoskopia, ja jotka muuten leimattaisiin toistuvaksi vatsakipuksi (RAP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva vatsakipu (RAP) on usein esiintyvä vaiva lapsilla ja nuorilla. Toistuvaa vatsakipua sairastavan lapsen tai nuoren arviointi edellyttää ymmärrystä vatsakivun patogeneesistä, vatsakivun yleisimmistä syistä ja tyypillisistä esiintymismalleista.

Lapsille ja nuorille tehdään usein esophagogastroduodenoscopy (EGD) valituksen arvioimiseksi, ja toistuva vatsakipu on usein mainittu syy endoskopiaan. Tämä on tavallinen toimenpide, jossa endoskooppi viedään suun, ruokatorven, mahalaukun ja ohutsuolen ensimmäiseen osaan. Endoskoopin päässä olevan kameran avulla endoskopisti pystyy näkemään ylemmän ruoansulatuskanavan karkean ulkonäön. Pienet biopsianäytteet kerätään ohutsuolesta, mahasta ja ruokatorvesta limakalvovaurion, ärsytyksen, infektion tai muiden poikkeavuuksien arvioimiseksi, jotka voivat myötävaikuttaa potilaan oireisiin. Tämä on hyödyllinen histologisten muutosten arvioinnissa, mutta ei anna tietoa sen toiminnasta.

Haiman stimulaatiotestausta eritystä lisäävällä lääkkeellä (sekretiini, kolekystokiniini) ja suora haiman nestekeräys katsotaan kultaiseksi standardiksi arvioitaessa eksokriinista haiman toimintaa. Haiman toiminnan epäsuoralla testauksella, kuten virtsalla tai ulosteella, on paljon pienempi herkkyys ja spesifisyys verrattuna haiman suoraan keräämiseen.

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa potilaille, joille tehdään tutkiva EGD, tehdään endoskooppinen haiman toimintatesti (ePFT) sekretiinillä.

Ryhmään tulee kaksi:

Ensimmäisen ryhmän muodostavat potilaat, joille tehdään EGD ePFT:llä epäillyn tai todetun haiman vajaatoiminnan arvioimiseksi, johon liittyy oireita, kuten kasvukyvyttömyys tai imeytymishäiriö. Näille potilaille on historiallisesti tehty ePFT-testi haiman toiminnan arvioimiseksi.

Toinen ryhmä ovat kaikki potilaat, joille tehdään ajoitettu diagnostinen EGD muista syistä, jotka suostuvat haiman stimulaatiotesteihin. Näille potilaille tehdään yleensä EGD useiden oireiden vuoksi, joita ovat usein toistuva vatsakipu, turvotus, ripuli, pahoinvointi ja/tai ummetus. Näille potilaille ei yleensä tehdä ePFT-testiä, eikä niiden yleensä uskota kuuluvan tämän ryhmän hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä 1 – Potilaat, joille tehdään EGD ja ePFT epäillyn tai tunnetun haiman vajaatoiminnan oireiden vuoksi
  • Ryhmä 2 – potilaat, joille tehdään diagnostinen EGD ja jotka suostuvat ePFT:hen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos kyseessä on hätätilanne EGD
  • Jos hoitaja kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta
  • Potilaalle on aiemmin tehty ePFT-testi, ja hänellä on dokumentoitu allergia ihmisen sekretiinille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat atropiinia sedaation aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ChiRhoStim ryhmä 1
Potilaat, joille tehdään EGD ja ePFT epäillyn tai tunnetun haiman vajaatoiminnan oireiden vuoksi.
Lääke: synteettinen ihmisen sekretiini
Sekretiini on maha-suolikanavan peptidihormoni, joka on tarkoitettu stimuloimaan: haiman eritteitä, mukaan lukien bikarbonaatti, haiman eksokriinisen toimintahäiriön diagnosoinnissa.
Muut nimet:
  • ChiRhoStim
Kokeellinen: ChiRhoStim ryhmä 2
Potilaat, joille tehdään diagnostinen EGD ja jotka suostuvat ePFT:hen.
Lääke: synteettinen ihmisen sekretiini
Sekretiini on maha-suolikanavan peptidihormoni, joka on tarkoitettu stimuloimaan: haiman eritteitä, mukaan lukien bikarbonaatti, haiman eksokriinisen toimintahäiriön diagnosoinnissa.
Muut nimet:
  • ChiRhoStim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman vajaatoiminnan esiintyvyys lapsitapauksissa, joille tehdään yläendoskopia vatsakipujen vuoksi
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Sekretiinin stimuloima eksokriininen haimaentsyymiaktiivisuus mitataan potilailla, joilla on vatsakipuja ja joille tehdään ylemmän endoskopia, jotta voidaan tunnistaa ne, joilla on vajaatoiminta (EPI).
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​biomarkkereita eksokriiniselle haiman vajaatoiminnalle veressä ja haimanesteessä mitataan vatsakipuun johtavien mekanismien tutkimiseksi ja niistä tulee potentiaalisia testejä tulevaisuudessa.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Tämä sisältää immunologiset ja geneettiset markkerit.
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orlando Health, Inc.

Yhteistyökumppanit

ChiRhoClin, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAP and EPI
  • 1804804 (Muu tunniste: Orlando Health IRB #2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset synteettinen ihmisen sekretiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa