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Wiederkehrende Bauchschmerzen und exokrine Pankreasinsuffizienz

1. April 2024 aktualisiert von: Devendra Mehta, Orlando Health, Inc.

Dies ist eine 3-jährige prospektive Studie, um die Rolle der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit Bauchschmerzen zu identifizieren, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen. Ein endoskopischer Pankreasfunktionstest (ePFT) mit Sekretin wird bei Kindern durchgeführt, die sich einer routinemäßigen Untersuchung einer EGD unterziehen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit Bauchschmerzen zu identifizieren, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen, die andernfalls als rezidivierende Bauchschmerzen (RAP) bezeichnet würden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Wiederkehrende Bauchschmerzen (RAP) sind eine häufig auftretende Beschwerde bei Kindern und Jugendlichen. Die Beurteilung des Kindes oder Jugendlichen mit rezidivierenden Bauchschmerzen erfordert ein Verständnis der Pathogenese von Bauchschmerzen, der häufigsten Ursachen von Bauchschmerzen und der typischen Präsentationsmuster.

Kinder und Jugendliche unterziehen sich häufig einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), um die Beschwerden zu beurteilen, und wiederkehrende Bauchschmerzen sind ein häufig genannter Grund für eine Endoskopie. Dies ist ein Standardverfahren, bei dem ein Endoskop durch den Mund, die Speiseröhre, den Magen und in den ersten Teil des Dünndarms eingeführt wird. Mit der Kamera am Ende des Endoskops kann der Endoskopiker das grobe Erscheinungsbild des oberen Verdauungstrakts sehen. Aus Dünndarm, Magen und Speiseröhre werden kleine Biopsieproben entnommen, um sie auf Schleimhautverletzungen, Reizungen, Infektionen oder andere Anomalien zu untersuchen, die zu den Symptomen des Patienten beitragen könnten. Dies ist hilfreich zur Beurteilung histologischer Veränderungen, gibt aber keine Auskunft über die Funktion.

Pankreas-Stimulationstests mit Sekretagoga-Gabe (Sekretin, Cholecystokinin) und direkter Pankreasflüssigkeitsentnahme gelten als Goldstandard zur Beurteilung der exokrinen Pankreasfunktion. Indirekte Tests der Pankreasfunktion, beispielsweise mit Urin oder Stuhl, haben eine viel geringere Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur direkten Entnahme von Pankreasflüssigkeit.

Dies ist eine prospektive Studie, in der Patienten, die sich einer Untersuchungs-EGD unterziehen, einem endoskopischen Pankreasfunktionstest (ePFT) mit Sekretin unterzogen werden.

Es wird zwei Gruppen geben:

Die erste Gruppe sind Patienten, die sich einer EGD mit ePFT zur Abklärung einer vermuteten oder festgestellten Pankreasinsuffizienz mit Symptomen wie Gedeihstörung oder Malabsorption unterziehen. Bei diesen Patienten wurden in der Vergangenheit ePFT-Tests durchgeführt, um ihre Pankreasfunktion zu beurteilen.

Die zweite Gruppe sind alle Patienten, die sich aus anderen Gründen einer geplanten diagnostischen EGD unterziehen und einem Pankreasstimulationstest zustimmen. Diese Patienten werden in der Regel einer EGD wegen einer Reihe von Symptomen unterzogen, zu denen häufig wiederkehrende Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit und/oder Verstopfung gehören. Bei diesen Patienten werden in der Regel keine ePFT-Tests durchgeführt, und es wird normalerweise nicht davon ausgegangen, dass sie Teil des Behandlungsstandards für diese Gruppe sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Gruppe 1 – Patienten, die sich einer EGD mit ePFT wegen Symptomen einer vermuteten oder bekannten Pankreasinsuffizienz unterziehen
  • Für Gruppe 2 – Patienten, die sich einer diagnostischen EGD unterziehen und einer ePFT zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn es sich um ein Notfall-EGD-Verfahren handelt
  • Wenn die Pflegekraft sich weigert, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Der Patient wurde zuvor einem ePFT-Test mit einer dokumentierten Allergie gegen menschliches Sekretin unterzogen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Sedierung Atropin benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ChiRhoStim-Gruppe 1
Patienten, die sich einer EGD mit ePFT wegen Symptomen einer vermuteten oder bekannten Pankreasinsuffizienz unterziehen.
Sekretin ist ein gastrointestinales Peptidhormon, das angezeigt ist zur Stimulation von: Pankreassekreten, einschließlich Bikarbonat, um die Diagnose einer exokrinen Dysfunktion der Bauchspeicheldrüse zu unterstützen.
Andere Namen:
  • ChiRhoStim
Experimental: ChiRhoStim-Gruppe 2
Patienten, die sich einer diagnostischen EGD unterziehen und einer ePFT zustimmen.
Sekretin ist ein gastrointestinales Peptidhormon, das angezeigt ist zur Stimulation von: Pankreassekreten, einschließlich Bikarbonat, um die Diagnose einer exokrinen Dysfunktion der Bauchspeicheldrüse zu unterstützen.
Andere Namen:
  • ChiRhoStim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Pankreasinsuffizienz bei pädiatrischen Fällen, die sich einer oberen Endoskopie wegen Bauchschmerzen unterziehen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die durch Sekretin stimulierte exokrine Pankreasenzymaktivität wird bei Patienten mit Bauchschmerzen gemessen, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen, um diejenigen mit Insuffizienz (EPI) zu identifizieren.
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Biomarker für exokrine Pankreasinsuffizienz im Blut und in der Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit werden gemessen, um die beteiligten Mechanismen zu untersuchen, die zu Bauchschmerzen führen, und werden in Zukunft zu potenziellen Tests.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Dazu gehören immunologische und genetische Marker.
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur synthetisches menschliches Sekretin

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