- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231279
Wiederkehrende Bauchschmerzen und exokrine Pankreasinsuffizienz
Dies ist eine 3-jährige prospektive Studie, um die Rolle der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit Bauchschmerzen zu identifizieren, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen. Ein endoskopischer Pankreasfunktionstest (ePFT) mit Sekretin wird bei Kindern durchgeführt, die sich einer routinemäßigen Untersuchung einer EGD unterziehen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit Bauchschmerzen zu identifizieren, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen, die andernfalls als rezidivierende Bauchschmerzen (RAP) bezeichnet würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wiederkehrende Bauchschmerzen (RAP) sind eine häufig auftretende Beschwerde bei Kindern und Jugendlichen. Die Beurteilung des Kindes oder Jugendlichen mit rezidivierenden Bauchschmerzen erfordert ein Verständnis der Pathogenese von Bauchschmerzen, der häufigsten Ursachen von Bauchschmerzen und der typischen Präsentationsmuster.
Kinder und Jugendliche unterziehen sich häufig einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), um die Beschwerden zu beurteilen, und wiederkehrende Bauchschmerzen sind ein häufig genannter Grund für eine Endoskopie. Dies ist ein Standardverfahren, bei dem ein Endoskop durch den Mund, die Speiseröhre, den Magen und in den ersten Teil des Dünndarms eingeführt wird. Mit der Kamera am Ende des Endoskops kann der Endoskopiker das grobe Erscheinungsbild des oberen Verdauungstrakts sehen. Aus Dünndarm, Magen und Speiseröhre werden kleine Biopsieproben entnommen, um sie auf Schleimhautverletzungen, Reizungen, Infektionen oder andere Anomalien zu untersuchen, die zu den Symptomen des Patienten beitragen könnten. Dies ist hilfreich zur Beurteilung histologischer Veränderungen, gibt aber keine Auskunft über die Funktion.
Pankreas-Stimulationstests mit Sekretagoga-Gabe (Sekretin, Cholecystokinin) und direkter Pankreasflüssigkeitsentnahme gelten als Goldstandard zur Beurteilung der exokrinen Pankreasfunktion. Indirekte Tests der Pankreasfunktion, beispielsweise mit Urin oder Stuhl, haben eine viel geringere Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur direkten Entnahme von Pankreasflüssigkeit.
Dies ist eine prospektive Studie, in der Patienten, die sich einer Untersuchungs-EGD unterziehen, einem endoskopischen Pankreasfunktionstest (ePFT) mit Sekretin unterzogen werden.
Es wird zwei Gruppen geben:
Die erste Gruppe sind Patienten, die sich einer EGD mit ePFT zur Abklärung einer vermuteten oder festgestellten Pankreasinsuffizienz mit Symptomen wie Gedeihstörung oder Malabsorption unterziehen. Bei diesen Patienten wurden in der Vergangenheit ePFT-Tests durchgeführt, um ihre Pankreasfunktion zu beurteilen.
Die zweite Gruppe sind alle Patienten, die sich aus anderen Gründen einer geplanten diagnostischen EGD unterziehen und einem Pankreasstimulationstest zustimmen. Diese Patienten werden in der Regel einer EGD wegen einer Reihe von Symptomen unterzogen, zu denen häufig wiederkehrende Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit und/oder Verstopfung gehören. Bei diesen Patienten werden in der Regel keine ePFT-Tests durchgeführt, und es wird normalerweise nicht davon ausgegangen, dass sie Teil des Behandlungsstandards für diese Gruppe sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Gruppe 1 – Patienten, die sich einer EGD mit ePFT wegen Symptomen einer vermuteten oder bekannten Pankreasinsuffizienz unterziehen
- Für Gruppe 2 – Patienten, die sich einer diagnostischen EGD unterziehen und einer ePFT zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Wenn es sich um ein Notfall-EGD-Verfahren handelt
- Wenn die Pflegekraft sich weigert, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Der Patient wurde zuvor einem ePFT-Test mit einer dokumentierten Allergie gegen menschliches Sekretin unterzogen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Sedierung Atropin benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ChiRhoStim-Gruppe 1
Patienten, die sich einer EGD mit ePFT wegen Symptomen einer vermuteten oder bekannten Pankreasinsuffizienz unterziehen.
|
Sekretin ist ein gastrointestinales Peptidhormon, das angezeigt ist zur Stimulation von: Pankreassekreten, einschließlich Bikarbonat, um die Diagnose einer exokrinen Dysfunktion der Bauchspeicheldrüse zu unterstützen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: ChiRhoStim-Gruppe 2
Patienten, die sich einer diagnostischen EGD unterziehen und einer ePFT zustimmen.
|
Sekretin ist ein gastrointestinales Peptidhormon, das angezeigt ist zur Stimulation von: Pankreassekreten, einschließlich Bikarbonat, um die Diagnose einer exokrinen Dysfunktion der Bauchspeicheldrüse zu unterstützen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz der Pankreasinsuffizienz bei pädiatrischen Fällen, die sich einer oberen Endoskopie wegen Bauchschmerzen unterziehen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Die durch Sekretin stimulierte exokrine Pankreasenzymaktivität wird bei Patienten mit Bauchschmerzen gemessen, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen, um diejenigen mit Insuffizienz (EPI) zu identifizieren.
|
2,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre Biomarker für exokrine Pankreasinsuffizienz im Blut und in der Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit werden gemessen, um die beteiligten Mechanismen zu untersuchen, die zu Bauchschmerzen führen, und werden in Zukunft zu potenziellen Tests.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Dazu gehören immunologische und genetische Marker.
|
2,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Devendra Mehta, MD, Orlando Health, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Reizdarmsyndrom
- Bauchschmerzen
- Exokrine Pankreasinsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Sekretin
Andere Studien-ID-Nummern
- RAP and EPI
- 1804804 (Andere Kennung: Orlando Health IRB #2)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom
-
GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
-
Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-SyndromTürkei (türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutierung
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Hongying Jiang, MDRekrutierungPost-Intensive-Care-Syndrom (PICS)China
Klinische Studien zur synthetisches menschliches Sekretin
-
Mayo ClinicChiRhoClin, Inc.RekrutierungChronische Pankreatitis | Exokrine PankreasinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Turku University HospitalTechnical University of MunichAbgeschlossenFettleibigkeitFinnland
-
African Malaria Network TrustUnbekannt
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Abbott NutritionAbgeschlossen
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutierungIschämischer SchlaganfallChina
-
OctapharmaAbgeschlossenSchwere Hämophilie AVereinigte Staaten, Frankreich, Kanada, Vereinigtes Königreich, Indien, Georgia, Moldawien, Republik, Polen, Ukraine
-
Gazi UniversityAktiv, nicht rekrutierendGeriatrie | Kommunikationsfähigkeit | Ausbildung zur Krankenschwester | EMPATHIE IN DER PFLEGETürkei (türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Noch keine RekrutierungGebärmutterhalskrebs | Screen HPV-positive
-
Landstuhl Regional Medical CenterTriService Nursing Research ProgramAbgeschlossen