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ウェアラブルおよびモバイル データを使用して運動障害を診断および監視する

2022年9月19日 更新者：Jean-Francois Daneault, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey

この研究の目的は、健康状態および疾患状態にある個人の運動行動をよりよく理解することです。 このプロジェクトの具体的な目的は、スマートフォンを利用してさまざまな運動障害を診断し、その症状を監視できるかどうかを確認することです。

A. 目的

  1. スマートフォンベースのアプリケーションを使用して、本態性振戦 (ET)、パーキンソン病 (PD)、ハンチントン病 (HD)、原発性焦点ジストニア (PFD)、脊髄小脳失調症 (SCA)、および機能性運動障害 (FMD) の症状の重症度を推定します
  2. スマートフォン データの特徴に基づいて、さまざまな運動障害を持つ個人を健康なコントロールと区別します
  3. スマートフォンのデータからの特徴に基づいて、特定の運動障害を持つ個人と他の運動障害を持つ人々を区別します

B. 仮説/研究課題 スマートフォンのアプリケーションを使用して症状の重症度を推定することができ、それらの推定値を使用して、運動障害のある個人を健常者や他の運動障害のある人と区別できるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

運動障害は、人間の動きを変化させる神経疾患のグループです。 それらは、機能障害、生活の質の低下、および重大な社会的、経済的、および家族的負担につながります。 人口の増加と平均寿命の延長 [1] により、ますます多くの人々が運動障害を抱えて生活しなければならなくなります。 しかし、運動障害の専門医へのアクセスはすでに制限されており、さらに悪化するでしょう [2]。 したがって、専門家ではない医療専門家がこれらの障害の症状 (運動と非運動の両方) を特定して管理し、専門家がより深刻で複雑なケースに集中できるようにするためのツールを開発することが緊急に必要です。 運動障害として分類できる状態はいくつかありますが、現在の提案では、重複する症状があり、遺伝子検査や画像検査に容易にアクセスできない非専門医や臨床医にとって区別が難しいことが判明している 6 つの障害に焦点を当てています。施設: 本態性振戦 (ET)、パーキンソン病 (PD)、ハンチントン病 (HD)、原発性焦点ジストニア (PFD)、脊髄小脳失調症 (SCA)、機能性運動障害 (FMD)。 訓練を受けた運動障害の専門家は、これらの障害のそれぞれを正しく特定し、最適な治療を提供することができますが、神経画像や遺伝子検査などの最新の診断ツールにアクセスできない農村地域に住む一般開業医や臨床医は、直面する可能性があります。症状の多様性と異なる疾患間での症状発現の重複により、これらの患者を治療する際の困難。最適でない治療結果につながります。 そのため、臨床上の決定を導くのに役立つ、シンプルで正確で安価なツールの開発が保証されています。 モバイル技術とウェアラブル センサーの普及により、このようなツールの開発が可能になる可能性があります。 近年、私たちのグループと他のグループは、携帯電話とウェアラブル技術を使用して、多数の障害の症状を評価してきました。 これは、運動障害を持つ個人の症状の重症度を評価および監視するための提案されたシステムの実現可能性を強調しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07107
        • 募集
        • Rutgers University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

- 運動障害のある人、

7 つの並行グループを募集します。1) ET 患者。 2) 健康なコントロール; 3) PD患者; 4) HD患者; 5) PFD患者; 6) SCA患者; 7) 口蹄疫患者

- 健康管理。

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 18歳以上
  • 歩行可能
  • 英語を話す
  • グループ 1 に固有: a) ET の診断、b) 30 日間の投薬量の安定
  • グループ 3 に固有: a) PD の診断、b) 30 日間の投薬量の安定
  • グループ 4 に固有: a) HD の診断、b) 30 日間の投薬量の安定
  • グループ 5 に固有: a) PFD の診断、b) 30 日間の投薬量の安定
  • グループ 6 に固有: a) SCA の診断、b) 30 日間の投薬量の安定
  • グループ 7 に固有: a) FMD の診断、b) 30 日間の投薬量の安定

除外基準:

  • -データ収集に影響を与える可能性のある深刻な未治療の精神疾患
  • 認知の問題により、タスクまたはプロトコルを理解できない
  • 運動課題の遂行に影響を与える可能性のあるその他の神経学的状態
  • 運動課題の遂行に影響を与える可能性のある筋骨格の状態
  • 矯正されていない視力障害
  • グループ 1、3、4、5、6、および 7 に固有: 今後 8 週間以内に予想される薬の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
本態性振戦

これは介入研究ではありません。

グループに固有: a) ET の診断、b) 30 日間の投薬量の安定
パーキンソン病

これは介入研究ではありません。

グループに固有: a) PD の診断、b) 30 日間の投薬量の安定
ハンチントン病

これは介入研究ではありません。

グループに固有: a) HD の診断、b) 30 日間の投薬量の安定
原発性局所性ジストニア

これは介入研究ではありません。

グループに固有: a) PFD の診断、b) 30 日間の投薬量の安定
脊髄小脳失調症
これは介入研究ではありません。 グループに固有：a）SCAの診断、b）30日間の投薬量の安定
機能的運動障害
これは介入研究ではありません。 グループに固有: a) FMD の診断、b) 30 日間の投薬量の安定
健康管理

これは介入研究ではありません。

健常者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS-III (統合パーキンソン病評価尺度)
時間枠：最初のラボ訪問中に患者から受け取った同意の直後に行われます。
  1. 発話 (評価 0 ～ 4 は 0 が正常、4 が理解不能)、同様に次の活動が (0 ～ 4) の尺度で記録されます。
  2. 表情
  3. 安静時振戦（頭、上肢、下肢）
  4. 手の動作または姿勢振戦
  5. 剛性（患者が座位でリラックスした状態での主要な関節の受動的な動きで判断されます。 歯車は無視されます。)
  6. Finger Taps (患者は親指を人差し指ですばやく連続してタップします。)
  7. 手の動き (患者は素早く連続して手を開いたり閉じたりする)
  8. 急速な交互の手の動き (可能な限り大きな振幅で、両手を同時に、垂直方向および水平方向に手の回内回外運動。)
  9. 脚の敏捷性 (患者は足全体を拾い上げながら、すばやく連続してかかとを地面に叩きつけます。 振幅は少なくとも 3 インチである必要があります。)
  10. 椅子から立ち上がる
  11. 姿勢
  12. 歩行
  13. 姿勢安定性
  14. 体の運動緩慢と運動低下
最初のラボ訪問中に患者から受け取った同意の直後に行われます。
TETRAS-パフォーマンス (本態性振戦評価評価尺度)
時間枠：最初のラボ訪問中に患者から受け取った同意の直後に行われます。
頭 顔 舌 声 上肢 下肢 らせん 手書き 点近似 立ち
最初のラボ訪問中に患者から受け取った同意の直後に行われます。
HD のモーター UHDRS (統一ハンチントン病評価尺度: 信頼性と一貫性)
時間枠：最初のラボ訪問中に患者から受け取った同意の直後に行われます。
眼球追跡 (水平および垂直) サッカド開始 (水平および垂直) サッカデ速度 (水平および垂直) 構音障害 舌突出 最大ジストニア (胴体および四肢)回内/仰臥位-手 (左右) ルリア硬直-腕 (左右) ブレイディ キネシア-ボディ歩行 タンデム ウォーキング
最初のラボ訪問中に患者から受け取った同意の直後に行われます。
(UDRS) 統一ジストニア評価尺度
時間枠：最初のラボ訪問中に患者から受け取った同意の直後に行われます。
目と顔面 下面 顎と舌 喉頭 首 肩と近位腕 (左右) 遠位腕と肘を含む手 骨盤と近位脚 (左右) 膝を含む遠位脚と足 体幹
最初のラボ訪問中に患者から受け取った同意の直後に行われます。
(BARS) 簡単な運動失調評価尺度
時間枠：最初のラボ訪問中に患者から受け取った同意の直後に行われます。
運動障害の専門家や一般神経科医が使用する簡単な運動失調評価尺度 (BARS) を開発する。 BARS は有効で、信頼性が高く、臨床目的に対して十分に高速で正確です。
最初のラボ訪問中に患者から受け取った同意の直後に行われます。
(s-FMDRS) 簡略化された機能的運動障害評価尺度
時間枠：最初のラボ訪問中に患者から受け取った同意の直後に行われます。
心因性運動障害評価尺度 (PMDRS) は、臨床研究における有用な客観的評価としての可能性を秘めています
最初のラボ訪問中に患者から受け取った同意の直後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2018002015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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