- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231487
Brug af bærbare og mobile data til at diagnosticere og overvåge bevægelsesforstyrrelser
Formålet med forskningen er bedre at forstå individers motoriske adfærd i sundhed og sygdom. Det specifikke formål med dette projekt er at identificere, om vi kan bruge en smartphone til at diagnosticere forskellige bevægelsesforstyrrelser og overvåge deres symptomer.
A. Målsætninger
- Estimer symptomernes sværhedsgrad af essentiel tremor (ET), Parkinsons sygdom (PD), Huntingtons sygdom (HD), primær fokal dystoni (PFD), spinocerebellar ataksi (SCA) og funktionelle bevægelsesforstyrrelser (FMD) ved hjælp af en smartphone-baseret applikation
- Differentier individer med forskellige bevægelsesforstyrrelser fra sunde kontroller baseret på funktioner fra smartphonedata
- Differentiere personer med en specifik bevægelsesforstyrrelse fra personer med andre bevægelsesforstyrrelser baseret på funktioner fra smartphone-data
B. Hypoteser/forskningsspørgsmål Vi antager, at vi kan estimere sværhedsgraden af symptomer ved hjælp af en smartphone-applikation, og at vi ved hjælp af disse estimater kan differentiere individer med bevægelsesforstyrrelser fra raske kontroller og fra mennesker med andre bevægelsesforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-François Daneault, PhD
- Telefonnummer: 973-972-8482
- E-mail: jf.daneault@rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107
- Rekruttering
- Rutgers University
-
Kontakt:
- Jean-François Daneault, PhD
- Telefonnummer: 973-972-8482
- E-mail: jf.daneault@rutgers.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Mennesker med bevægelsesforstyrrelser,
Vi vil rekruttere 7 parallelle grupper: 1) ET patienter; 2) Sund kontrol; 3) PD-patienter; 4) HS patienter; 5) PFD-patienter; 6) SCA-patienter; og 7) MKS-patienter
- Sund kontrol.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- Mindst 18 år
- Ambulant
- engelsktalende
- Specifikt for gruppe 1: a) Diagnose af ET, b) stabil dosis af medicin i 30 dage
- Specifikt for gruppe 3: a) Diagnose af PD, b) stabil dosis af medicin i 30 dage
- Specifikt for gruppe 4: a) Diagnose af HD, b) stabil dosis af medicin i 30 dage
- Specifikt for gruppe 5: a) Diagnose af PFD, b) stabil dosis af medicin i 30 dage
- Specifikt for gruppe 6: a) Diagnose af SCA, b) stabil dosis af medicin i 30 dage
- Specifikt for gruppe 7: a) Diagnose af MKS, b) stabil dosis af medicin i 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ubehandlet psykiatrisk sygdom, der kan påvirke dataindsamlingen
- Manglende evne til at forstå opgave eller protokol på grund af kognitive problemer
- Anden neurologisk tilstand, der kan påvirke udførelsen af motoriske opgaver
- Muskuloskeletal tilstand, der kan påvirke udførelsen af motoriske opgaver
- Ukorrigeret synsnedsættelse
- Specifikt for gruppe 1, 3, 4, 5, 6 og 7: Forventet ændring i medicin inden for de næste 8 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Essentiel tremor
Dette er ikke et interventionsstudie. Specifikt for gruppen: a) Diagnose af ET, b) stabil dosis af medicin i 30 dage |
|
Parkinsons sygdom
Dette er ikke et interventionsstudie. Specifikt for gruppen: a) Diagnose af PD, b) stabil dosis af medicin i 30 dage |
|
Huntingtons sygdom
Dette er ikke et interventionsstudie. Specifikt for gruppen: a) Diagnose af HD, b) stabil dosis af medicin i 30 dage |
|
Primær Fokal Dystoni
Dette er ikke et interventionsstudie. Specifikt for gruppen: a) Diagnose af PFD, b) stabil dosis af medicin i 30 dage |
|
Spinocerebellar ataksi
Dette er ikke et interventionsstudie.
Specifikt for gruppen: a) Diagnose af SCA, b) stabil dosis af medicin i 30 dage
|
|
Funktionel bevægelsesforstyrrelse
Dette er ikke et interventionsstudie.
Specifikt for gruppen: a) Diagnose af MKS, b) stabil dosis af medicin i 30 dage
|
|
Sund kontrol
Dette er ikke et interventionsstudie. Mennesker med sund kontrol |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS-III (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
Tidsramme: Vil ske lige efter samtykke modtaget fra patienter under det første laboratoriebesøg.
|
|
Vil ske lige efter samtykke modtaget fra patienter under det første laboratoriebesøg.
|
|
TETRAS-performance (The Essential Tremor Rating Assessment Scale)
Tidsramme: Vil ske lige efter samtykke modtaget fra patienter under det første laboratoriebesøg.
|
Hoved Ansigt Tunge Stemme Overekstremitet Underekstremitet Spiraler Håndskrift Priktilnærmelse Stående
|
Vil ske lige efter samtykke modtaget fra patienter under det første laboratoriebesøg.
|
|
Motor UHDRS til HD (Unified Huntington's Disease Rating Scale: Reliability and Consistency)
Tidsramme: Vil ske lige efter samtykke modtaget fra patienter under det første laboratoriebesøg.
|
OCULAR PURSUIT (vandret og lodret) SACCADE INITIATION (vandret og lodret) SACCADE VELOCITY (vandret og lodret) DYSARTHRIA TONGUE PROTRUSION MAXIMAL DYSTONIA (trunk og ekstremiteter) MAXIMAL CHOREA (ansigt, mund, trunk og RETROPULSION højre og FINGERPULL TRUPULS) PRONATE/SUPINATE-HÆNDER (højre og venstre) LURIA STIVHED-ARME (højre og venstre) BRADY KINESIA-KROPS GANG TANDEM GANG
|
Vil ske lige efter samtykke modtaget fra patienter under det første laboratoriebesøg.
|
|
(UDRS) Unified Dystonia Rating Scale
Tidsramme: Vil ske lige efter samtykke modtaget fra patienter under det første laboratoriebesøg.
|
Øjne og overansigt Underansigt Kæbe og tunge Larynx Nakke Skulder og proksimal arm (højre og venstre) Distal arm og hånd inklusive albue Bækken og proksimalt ben (højre og venstre) Distale ben og fod inklusive knæ Trunk
|
Vil ske lige efter samtykke modtaget fra patienter under det første laboratoriebesøg.
|
|
(BARS) Kort Ataxia Rating Scale
Tidsramme: Vil ske lige efter samtykke modtaget fra patienter under det første laboratoriebesøg.
|
At udvikle en kort ataksi-vurderingsskala (BARS) til brug for specialister i bevægelsesforstyrrelser og generelle neurologer.
BARS er gyldig, pålidelig og tilstrækkelig hurtig og nøjagtig til kliniske formål.
|
Vil ske lige efter samtykke modtaget fra patienter under det første laboratoriebesøg.
|
|
(s-FMDRS) Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale
Tidsramme: Vil ske lige efter samtykke modtaget fra patienter under det første laboratoriebesøg.
|
Psychogenic Movement Disorders Rating Scale (PMDRS) har potentiale som en nyttig objektiv vurdering i klinisk forskning
|
Vil ske lige efter samtykke modtaget fra patienter under det første laboratoriebesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Rygmarvssygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Demens
- Kognitionsforstyrrelser
- Chorea
- Cerebellære sygdomme
- Ataksi
- Cerebellar ataksi
- Parkinsons sygdom
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Huntingtons sygdom
- Essential Tremor
- Spinocerebellære ataksier
- Spinocerebellare degenerationer
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2018002015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige