- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04231487
Puettavan ja mobiilidatan käyttö liikehäiriöiden diagnosointiin ja seurantaan
Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin yksilöiden motorista käyttäytymistä terveydessä ja sairaudessa. Tämän projektin erityistarkoituksena on selvittää, voimmeko älypuhelimen avulla diagnosoida erilaisia liikehäiriöitä ja seurata niiden oireita.
A. Tavoitteet
- Arvioi essentiaalisen vapinan (ET), Parkinsonin taudin (PD), Huntingtonin taudin (HD), primaarisen fokaalisen dystonian (PFD), spinocerebellaarisen ataksian (SCA) ja funktionaalisten liikehäiriöiden (FMD) oireiden vakavuus älypuhelinpohjaisella sovelluksella
- Erota yksilöt, joilla on erilaisia liikehäiriöitä terveistä kontrolleista älypuhelindatan ominaisuuksien perusteella
- Erottele tietyn liikehäiriön omaavat henkilöt muista liikehäiriöistä kärsivistä älypuhelimen datan ominaisuuksien perusteella
B. Hypoteesit / Tutkimuskysymykset Oletamme, että voimme arvioida oireiden vakavuuden älypuhelinsovelluksella ja että näiden arvioiden avulla voimme erottaa liikehäiriöiset henkilöt terveistä kontrolleista ja muista liikehäiriöistä kärsivistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-François Daneault, PhD
- Puhelinnumero: 973-972-8482
- Sähköposti: jf.daneault@rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107
- Rekrytointi
- Rutgers University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-François Daneault, PhD
- Puhelinnumero: 973-972-8482
- Sähköposti: jf.daneault@rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ihmiset, joilla on liikuntahäiriöitä,
Rekrytoimme 7 rinnakkaista ryhmää: 1) ET-potilaat; 2) Terveet kontrollit; 3) PD-potilaat; 4) HD-potilaat; 5) PFD-potilaat; 6) SCA-potilaat; ja 7) suu- ja sorkkatautipotilaat
- Terveet kontrollit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- Vähintään 18-vuotias
- Ambulatorinen
- englantia puhuva
- Erityisesti ryhmälle 1: a) ET:n diagnoosi, b) vakaa lääkeannos 30 päivän ajan
- Erityisesti ryhmälle 3: a) PD:n diagnoosi, b) vakaa lääkeannos 30 päivän ajan
- Erityisesti ryhmälle 4: a) HD:n diagnoosi, b) vakaa lääkeannos 30 päivän ajan
- Erityisesti ryhmälle 5: a) PFD:n diagnoosi, b) vakaa lääkeannos 30 päivän ajan
- Erityisesti ryhmälle 6: a) SCA:n diagnoosi, b) vakaa lääkeannos 30 päivän ajan
- Erityisesti ryhmälle 7: a) suu- ja sorkkataudin diagnoosi, b) vakaa lääkeannos 30 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava hoitamaton psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tiedonkeruuseen
- Kyvyttömyys ymmärtää tehtävää tai protokollaa kognitiivisten ongelmien vuoksi
- Muu neurologinen tila, joka voi vaikuttaa motoristen tehtävien suorittamiseen
- Tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, joka voi vaikuttaa motoristen tehtävien suorittamiseen
- Korjaamaton näön heikkeneminen
- Ryhmille 1, 3, 4, 5, 6 ja 7: Odotettu lääkityksen muutos seuraavien 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Olennainen vapina
Tämä ei ole interventiotutkimus. Ryhmäkohtaisesti: a) ET:n diagnoosi, b) vakaa lääkeannos 30 päivän ajan |
|
Parkinsonin tauti
Tämä ei ole interventiotutkimus. Ryhmäkohtaisesti: a) PD:n diagnoosi, b) vakaa lääkeannos 30 päivän ajan |
|
Huntingtonin tauti
Tämä ei ole interventiotutkimus. Ryhmäkohtaisesti: a) HD-diagnoosi, b) vakaa lääkeannos 30 päivän ajan |
|
Primaarinen fokaalinen dystonia
Tämä ei ole interventiotutkimus. Ryhmäkohtainen: a) PFD-diagnoosi, b) vakaa lääkeannos 30 päivän ajan |
|
Spinocerebellaarinen ataksia
Tämä ei ole interventiotutkimus.
Ryhmäkohtaisesti: a) SCA:n diagnoosi, b) vakaa lääkeannos 30 päivän ajan
|
|
Funktionaalinen liikehäiriö
Tämä ei ole interventiotutkimus.
Ryhmäkohtaisesti: a) Suu- ja sorkkataudin diagnoosi, b) vakaa lääkeannos 30 päivän ajan
|
|
Terveelliset kontrollit
Tämä ei ole interventiotutkimus. Ihmiset, joilla on terve hallinta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS-III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Aikaikkuna: Tapahtuu heti, kun potilailta on saatu suostumus ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana.
|
|
Tapahtuu heti, kun potilailta on saatu suostumus ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana.
|
|
TETRAS-performance (The Essential Tremor Rating Assessment Scale)
Aikaikkuna: Tapahtuu heti, kun potilailta on saatu suostumus ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana.
|
Pää Kasvot Kieli Ääni Yläraaja Alaraaja Spiraalit Käsiala Pistelikiarvo Seisten
|
Tapahtuu heti, kun potilailta on saatu suostumus ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana.
|
|
Motor UHDRS HD:lle (Unified Huntingtonin taudin luokitusasteikko: luotettavuus ja johdonmukaisuus)
Aikaikkuna: Tapahtuu heti, kun potilailta on saatu suostumus ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana.
|
SILMÄTAJATTAMINEN (vaaka- ja pystysuora) SAKKADEN ALKU (vaaka- ja pystysuora) SAKKADINOPEUS (vaaka- ja pystysuora) DYSARTRIA KIELEN ULKOINEN MAKSIMAALINEN DYSTONIA (vartalo ja raajat) MAXIMAAL CHOREA (oikea (kasvot, suu, vartalo ja REPULLTAPUEST) PRONAATTI-/SUPINAATTIKÄDET (oikea ja vasen) LURIA RIGIDITY-ARMS (oikea ja vasen) BRADY KINESIA-BODY GAIT TANDEMKÄVELY
|
Tapahtuu heti, kun potilailta on saatu suostumus ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana.
|
|
(UDRS) Unified Dystonia Rating Scale
Aikaikkuna: Tapahtuu heti, kun potilailta on saatu suostumus ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana.
|
Silmät ja yläkasvot Alakasvot Leuka ja kieli Kurkunpää Kaula Olkapää ja proksimaalinen käsivarsi (oikea ja vasen) Distaalinen käsivarsi ja käsi, mukaan lukien kyynärpää Lantio ja proksimaalinen jalka (oikea ja vasen) Distaalinen jalka ja jalka, mukaan lukien polvi Vartalo
|
Tapahtuu heti, kun potilailta on saatu suostumus ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana.
|
|
(BARS) Lyhyt Ataxia Rating Scale
Aikaikkuna: Tapahtuu heti, kun potilailta on saatu suostumus ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana.
|
Kehittää lyhyt ataksialuokitusasteikko (BARS) liikehäiriöiden asiantuntijoiden ja yleisneurologien käyttöön.
BARS on pätevä, luotettava ja riittävän nopea ja tarkka kliinisiin tarkoituksiin.
|
Tapahtuu heti, kun potilailta on saatu suostumus ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana.
|
|
(s-FMDRS) Yksinkertaistettu toiminnallisten liikehäiriöiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tapahtuu heti, kun potilailta on saatu suostumus ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana.
|
Psychogenic Movement Disorders Rating Scale (PMDRS) voi olla hyödyllinen objektiivinen arviointi kliinisessä tutkimuksessa
|
Tapahtuu heti, kun potilailta on saatu suostumus ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Selkäydinsairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Pikkuaivojen sairaudet
- Ataksia
- Pikkuaivojen ataksia
- Parkinsonin tauti
- Dystonia
- Dystoniset häiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Huntingtonin tauti
- Olennainen vapina
- Spinocerebellar ataksia
- Spinocerebellaariset rappeumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2018002015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .