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Usando dados vestíveis e móveis para diagnosticar e monitorar distúrbios do movimento

19 de setembro de 2022 atualizado por: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

O objetivo da pesquisa é compreender melhor o comportamento motor dos indivíduos na saúde e na doença. O objetivo específico deste projeto é identificar se podemos utilizar um smartphone para diagnosticar diferentes distúrbios do movimento e monitorar seus sintomas.

A. Objetivos

  1. Estimar a gravidade dos sintomas de tremor essencial (ET), doença de Parkinson (PD), doença de Huntington (HD), distonia focal primária (PFD), ataxia espinocerebelar (SCA) e distúrbios funcionais do movimento (FMD) usando um aplicativo baseado em smartphone
  2. Diferencie indivíduos com diferentes distúrbios do movimento de controles saudáveis ​​com base nos recursos dos dados do smartphone
  3. Diferencie indivíduos com um distúrbio do movimento específico de pessoas com outros distúrbios do movimento com base nos recursos dos dados do smartphone

B. Hipóteses/Questões de pesquisa Nossa hipótese é que podemos estimar a gravidade dos sintomas usando um aplicativo de smartphone e que, usando essas estimativas, podemos diferenciar indivíduos com distúrbios do movimento de controles saudáveis ​​e de pessoas com outros distúrbios do movimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios do movimento são um grupo de condições neurológicas que alteram os movimentos humanos. Eles levam a deficiências funcionais, diminuição da qualidade de vida e carga social, econômica e familiar significativa. Devido ao aumento da população e maior expectativa de vida [1], mais e mais pessoas terão que viver com distúrbios do movimento. No entanto, o acesso a especialistas em distúrbios do movimento já é limitado e vai piorar [2]. Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolver ferramentas para ajudar profissionais médicos não especialistas a identificar e gerenciar os sintomas (motores e não motores) desses distúrbios, de modo que o especialista possa se concentrar em casos mais graves e complexos. Embora existam várias condições que podem ser classificadas como distúrbios do movimento, a proposta atual se concentrará em seis distúrbios que têm sintomas sobrepostos e podem ser difíceis de diferenciar para não especialistas e/ou médicos que não têm acesso imediato a testes genéticos ou imagens instalações: tremor essencial (ET), doença de Parkinson (DP), doença de Huntington (HD), distonia focal primária (PFD), ataxia espinocerebelar (SCA) e distúrbios funcionais do movimento (FMD). Embora especialistas treinados em distúrbios do movimento possam identificar corretamente cada um desses distúrbios e fornecer o tratamento ideal, clínicos gerais e clínicos que vivem em áreas rurais que não têm acesso às ferramentas de diagnóstico mais atualizadas, como neuroimagem e testes genéticos, podem enfrentar dificuldade no tratamento desses pacientes devido à variabilidade dos sintomas e sobreposição na apresentação dos sintomas entre diferentes distúrbios; levando a resultados de tratamento abaixo do ideal. Como tal, justifica-se o desenvolvimento de ferramentas simples, precisas e baratas para ajudar a orientar suas decisões clínicas. A onipresença da tecnologia móvel e dos sensores vestíveis pode permitir o desenvolvimento de tal ferramenta. Nos últimos anos, nosso grupo e outros usaram telefones celulares e tecnologias vestíveis para avaliar os sintomas em vários distúrbios. Isso destaca a viabilidade de nosso sistema proposto para avaliação e monitoramento da gravidade dos sintomas em indivíduos com distúrbios do movimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
        • Recrutamento
        • Rutgers University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Pessoas com Distúrbios do Movimento,

Vamos recrutar 7 grupos paralelos: 1) pacientes ET; 2) Controles saudáveis; 3) pacientes com DP; 4) pacientes em HD; 5) pacientes com DPF; 6) pacientes SCA; e 7) pacientes com FMD

- Controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Ambulatorial
  • falando inglês
  • Específico para o grupo 1: a) Diagnóstico de TE, b) dose estável da medicação por 30 dias
  • Específico para o grupo 3: a) Diagnóstico de DP, b) dose estável de medicamento por 30 dias
  • Específico para o grupo 4: a) Diagnóstico de DH, b) dose estável da medicação por 30 dias
  • Específico para o grupo 5: a) Diagnóstico de DFP, b) dose estável de medicamento por 30 dias
  • Específico para o grupo 6: a) Diagnóstico de SCA, b) dose estável de medicamento por 30 dias
  • Específico para o grupo 7: a) Diagnóstico de FMD, b) dose estável de medicamento por 30 dias

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica grave não tratada que pode afetar a coleta de dados
  • Incapacidade de entender a tarefa ou protocolo devido a problemas cognitivos
  • Outra condição neurológica que pode afetar o desempenho de tarefas motoras
  • Condição musculoesquelética que pode afetar o desempenho de tarefas motoras
  • Deficiência visual não corrigida
  • Específico para os grupos 1, 3, 4, 5, 6 e 7: Mudança esperada na medicação nas próximas 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tremor essencial

Este não é um estudo de intervenção.

Específico para grupo: a) Diagnóstico de TE, b) dose estável de medicamento por 30 dias

Mal de Parkinson

Este não é um estudo de intervenção.

Específico para grupo: a) Diagnóstico de DP, b) dose estável de medicamento por 30 dias

Doença de Huntington

Este não é um estudo de intervenção.

Específico para grupo: a) Diagnóstico de DH, b) dose estável de medicamento por 30 dias

Distonia Focal Primária

Este não é um estudo de intervenção.

Específico para grupo: a) Diagnóstico de DFP, b) dose estável de medicamento por 30 dias

Ataxia Espinocerebelar
Este não é um estudo de intervenção. Específico para o grupo: a) Diagnóstico de SCA, b) dose estável de medicamento por 30 dias
Distúrbio do Movimento Funcional
Este não é um estudo de intervenção. Específico para o grupo: a) Diagnóstico de febre aftosa, b) dose estável de medicamento por 30 dias
Controles Saudáveis

Este não é um estudo de intervenção.

Pessoas com controles saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UPDRS-III (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson)
Prazo: Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
  1. Fala (classificação 0-4 onde 0 é normal e 4 é ininteligível), da mesma forma as seguintes atividades são registradas com uma escala de (0-4)
  2. Expressão facial
  3. Tremor em Repouso (cabeça, membros superiores e inferiores)
  4. Ação ou tremor postural das mãos
  5. Rigidez (avaliada pelo movimento passivo das articulações principais com o paciente relaxado na posição sentada. Engrenagem a ser ignorada.)
  6. Toques com os dedos (o paciente bate o polegar com o dedo indicador em rápida sucessão).
  7. Movimentos das mãos (o paciente abre e fecha as mãos em rápida sucessão)
  8. Movimentos alternados rápidos das mãos (movimentos de pronação-supinação das mãos, vertical e horizontalmente, com a maior amplitude possível, ambas as mãos simultaneamente).
  9. Leg Agility (Paciente bate o calcanhar no chão em rápida sucessão, levantando a perna inteira. A amplitude deve ser de pelo menos 3 polegadas.)
  10. Levantando-se da cadeira
  11. Postura
  12. Maneira de andar
  13. Estabilidade postural
  14. Bradicinesia e hipocinesia corporal
Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
TETRAS-performance (Escala Essencial de Avaliação de Avaliação de Tremor)
Prazo: Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
Cabeça Face Língua Voz Membro superior Membro inferior Espiral Escrita Aproximação de ponto Em pé
Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
Motor UHDRS para HD (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington: Confiabilidade e Consistência)
Prazo: Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
PERSEGUIÇÃO OCULAR (horizontal e vertical) INICIAÇÃO SACCADA (horizontal e vertical) VELOCIDADE SACCADA (horizontal e vertical) DISARTRIA PROTRUSÃO DA LÍNGUA DISTONIA MAXIMAL (tronco e extremidades) COREIA MÁXIMA (face, boca, tronco e TESTE DE RETROPULSÃO TOQUES DE DEDOS (direito e esquerdo) PRONADO/SUPINADO-MÃOS (direita e esquerda) LURIA RIGIDEZ-BRAÇOS (direito e esquerdo) BRADY CINESIA- CORPO GAIT TANDEM ANDANDO
Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
(UDRS) Escala Unificada de Avaliação de Distonia
Prazo: Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
Olhos e face superior Face inferior Mandíbula e língua Laringe Pescoço Ombro e braço proximal (direito e esquerdo) Braço e mão distal, incluindo cotovelo Pelve e perna proximal (direita e esquerda) Perna e pé distal, incluindo joelho Tronco
Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
(BARS) Escala Breve de Classificação de Ataxia
Prazo: Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
Desenvolver uma escala breve de classificação de ataxia (BARS) para uso por especialistas em distúrbios do movimento e neurologistas gerais. O BARS é válido, confiável e suficientemente rápido e preciso para fins clínicos.
Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
(s-FMDRS) Escala Simplificada de Avaliação de Distúrbios do Movimento Funcional
Prazo: Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
A Escala de Avaliação de Distúrbios do Movimento Psicogênico (PMDRS) tem potencial como uma avaliação objetiva útil na pesquisa clínica
Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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