- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04231487
Usando dados vestíveis e móveis para diagnosticar e monitorar distúrbios do movimento
O objetivo da pesquisa é compreender melhor o comportamento motor dos indivíduos na saúde e na doença. O objetivo específico deste projeto é identificar se podemos utilizar um smartphone para diagnosticar diferentes distúrbios do movimento e monitorar seus sintomas.
A. Objetivos
- Estimar a gravidade dos sintomas de tremor essencial (ET), doença de Parkinson (PD), doença de Huntington (HD), distonia focal primária (PFD), ataxia espinocerebelar (SCA) e distúrbios funcionais do movimento (FMD) usando um aplicativo baseado em smartphone
- Diferencie indivíduos com diferentes distúrbios do movimento de controles saudáveis com base nos recursos dos dados do smartphone
- Diferencie indivíduos com um distúrbio do movimento específico de pessoas com outros distúrbios do movimento com base nos recursos dos dados do smartphone
B. Hipóteses/Questões de pesquisa Nossa hipótese é que podemos estimar a gravidade dos sintomas usando um aplicativo de smartphone e que, usando essas estimativas, podemos diferenciar indivíduos com distúrbios do movimento de controles saudáveis e de pessoas com outros distúrbios do movimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-François Daneault, PhD
- Número de telefone: 973-972-8482
- E-mail: jf.daneault@rutgers.edu
Locais de estudo
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- Recrutamento
- Rutgers University
-
Contato:
- Jean-François Daneault, PhD
- Número de telefone: 973-972-8482
- E-mail: jf.daneault@rutgers.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pessoas com Distúrbios do Movimento,
Vamos recrutar 7 grupos paralelos: 1) pacientes ET; 2) Controles saudáveis; 3) pacientes com DP; 4) pacientes em HD; 5) pacientes com DPF; 6) pacientes SCA; e 7) pacientes com FMD
- Controles saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- Pelo menos 18 anos de idade
- Ambulatorial
- falando inglês
- Específico para o grupo 1: a) Diagnóstico de TE, b) dose estável da medicação por 30 dias
- Específico para o grupo 3: a) Diagnóstico de DP, b) dose estável de medicamento por 30 dias
- Específico para o grupo 4: a) Diagnóstico de DH, b) dose estável da medicação por 30 dias
- Específico para o grupo 5: a) Diagnóstico de DFP, b) dose estável de medicamento por 30 dias
- Específico para o grupo 6: a) Diagnóstico de SCA, b) dose estável de medicamento por 30 dias
- Específico para o grupo 7: a) Diagnóstico de FMD, b) dose estável de medicamento por 30 dias
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave não tratada que pode afetar a coleta de dados
- Incapacidade de entender a tarefa ou protocolo devido a problemas cognitivos
- Outra condição neurológica que pode afetar o desempenho de tarefas motoras
- Condição musculoesquelética que pode afetar o desempenho de tarefas motoras
- Deficiência visual não corrigida
- Específico para os grupos 1, 3, 4, 5, 6 e 7: Mudança esperada na medicação nas próximas 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tremor essencial
Este não é um estudo de intervenção. Específico para grupo: a) Diagnóstico de TE, b) dose estável de medicamento por 30 dias |
Mal de Parkinson
Este não é um estudo de intervenção. Específico para grupo: a) Diagnóstico de DP, b) dose estável de medicamento por 30 dias |
Doença de Huntington
Este não é um estudo de intervenção. Específico para grupo: a) Diagnóstico de DH, b) dose estável de medicamento por 30 dias |
Distonia Focal Primária
Este não é um estudo de intervenção. Específico para grupo: a) Diagnóstico de DFP, b) dose estável de medicamento por 30 dias |
Ataxia Espinocerebelar
Este não é um estudo de intervenção.
Específico para o grupo: a) Diagnóstico de SCA, b) dose estável de medicamento por 30 dias
|
Distúrbio do Movimento Funcional
Este não é um estudo de intervenção.
Específico para o grupo: a) Diagnóstico de febre aftosa, b) dose estável de medicamento por 30 dias
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Controles Saudáveis
Este não é um estudo de intervenção. Pessoas com controles saudáveis |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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UPDRS-III (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson)
Prazo: Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
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Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
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TETRAS-performance (Escala Essencial de Avaliação de Avaliação de Tremor)
Prazo: Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
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Cabeça Face Língua Voz Membro superior Membro inferior Espiral Escrita Aproximação de ponto Em pé
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Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
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Motor UHDRS para HD (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington: Confiabilidade e Consistência)
Prazo: Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
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PERSEGUIÇÃO OCULAR (horizontal e vertical) INICIAÇÃO SACCADA (horizontal e vertical) VELOCIDADE SACCADA (horizontal e vertical) DISARTRIA PROTRUSÃO DA LÍNGUA DISTONIA MAXIMAL (tronco e extremidades) COREIA MÁXIMA (face, boca, tronco e TESTE DE RETROPULSÃO TOQUES DE DEDOS (direito e esquerdo) PRONADO/SUPINADO-MÃOS (direita e esquerda) LURIA RIGIDEZ-BRAÇOS (direito e esquerdo) BRADY CINESIA- CORPO GAIT TANDEM ANDANDO
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Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
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(UDRS) Escala Unificada de Avaliação de Distonia
Prazo: Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
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Olhos e face superior Face inferior Mandíbula e língua Laringe Pescoço Ombro e braço proximal (direito e esquerdo) Braço e mão distal, incluindo cotovelo Pelve e perna proximal (direita e esquerda) Perna e pé distal, incluindo joelho Tronco
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Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
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(BARS) Escala Breve de Classificação de Ataxia
Prazo: Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
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Desenvolver uma escala breve de classificação de ataxia (BARS) para uso por especialistas em distúrbios do movimento e neurologistas gerais.
O BARS é válido, confiável e suficientemente rápido e preciso para fins clínicos.
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Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
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(s-FMDRS) Escala Simplificada de Avaliação de Distúrbios do Movimento Funcional
Prazo: Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
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A Escala de Avaliação de Distúrbios do Movimento Psicogênico (PMDRS) tem potencial como uma avaliação objetiva útil na pesquisa clínica
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Ocorrerá logo após o consentimento recebido dos pacientes durante a primeira visita ao laboratório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Coréia
- Doenças Cerebelares
- Ataxia
- Ataxia Cerebelar
- Doença de Parkinson
- Distonia
- Distúrbios Distônicos
- Distúrbios do Movimento
- Doença de Huntington
- Tremor essencial
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
Outros números de identificação do estudo
- Pro2018002015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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