- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231487
Verwendung tragbarer und mobiler Daten zur Diagnose und Überwachung von Bewegungsstörungen
Ziel der Forschung ist es, das motorische Verhalten von Menschen in Gesundheit und Krankheit besser zu verstehen. Der spezifische Zweck dieses Projekts besteht darin, herauszufinden, ob wir ein Smartphone verwenden können, um verschiedene Bewegungsstörungen zu diagnostizieren und ihre Symptome zu überwachen.
A. Ziele
- Schätzen Sie die Symptomschwere von essentiellem Tremor (ET), Parkinson-Krankheit (PD), Huntington-Krankheit (HD), primärer fokaler Dystonie (PFD), spinozerebellärer Ataxie (SCA) und funktionellen Bewegungsstörungen (FMD) mit einer Smartphone-basierten Anwendung
- Unterscheiden Sie Personen mit den verschiedenen Bewegungsstörungen von gesunden Kontrollpersonen anhand von Merkmalen aus den Smartphone-Daten
- Unterscheiden Sie Personen mit einer bestimmten Bewegungsstörung von Personen mit anderen Bewegungsstörungen anhand von Merkmalen aus den Smartphone-Daten
B. Hypothesen / Forschungsfrage(n) Wir gehen davon aus, dass wir die Schwere der Symptome mit einer Smartphone-Anwendung abschätzen können und dass wir anhand dieser Schätzungen Personen mit Bewegungsstörungen von gesunden Kontrollpersonen und Personen mit anderen Bewegungsstörungen unterscheiden können.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-François Daneault, PhD
- Telefonnummer: 973-972-8482
- E-Mail: jf.daneault@rutgers.edu
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
- Rekrutierung
- Rutgers University
-
Kontakt:
- Jean-François Daneault, PhD
- Telefonnummer: 973-972-8482
- E-Mail: jf.daneault@rutgers.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Menschen mit Bewegungsstörungen,
Wir werden 7 parallele Gruppen rekrutieren: 1) ET-Patienten; 2) Gesunde Kontrollen; 3) PD-Patienten; 4) HD-Patienten; 5) PFD-Patienten; 6) SCA-Patienten; und 7) MKS-Patienten
- Gesunde Kontrollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Mindestens 18 Jahre alt
- Ambulant
- Englisch sprechend
- Spezifisch für Gruppe 1: a) Diagnose von ET, b) stabile Medikamentendosis für 30 Tage
- Spezifisch für Gruppe 3: a) Diagnose von PD, b) stabile Medikamentendosis für 30 Tage
- Spezifisch für Gruppe 4: a) HD-Diagnose, b) stabile Medikamentendosis für 30 Tage
- Spezifisch für Gruppe 5: a) Diagnose einer PFD, b) stabile Medikamentendosis für 30 Tage
- Spezifisch für Gruppe 6: a) Diagnose von SCA, b) stabile Medikamentendosis für 30 Tage
- Spezifisch für Gruppe 7: a) Diagnose von MKS, b) stabile Medikamentendosis für 30 Tage
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende unbehandelte psychiatrische Erkrankung, die sich auf die Datenerhebung auswirken könnte
- Unfähigkeit, Aufgabe oder Protokoll aufgrund kognitiver Probleme zu verstehen
- Andere neurologische Erkrankungen, die die Ausführung motorischer Aufgaben beeinträchtigen könnten
- Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Ausführung motorischer Aufgaben beeinträchtigen könnte
- Unkorrigierte Sehbehinderung
- Spezifisch für die Gruppen 1, 3, 4, 5, 6 und 7: Erwartete Änderung der Medikation innerhalb der nächsten 8 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Wesentliches Zittern
Dies ist keine Interventionsstudie. Spezifisch für die Gruppe: a) Diagnose von ET, b) stabile Medikamentendosis für 30 Tage |
Parkinson-Krankheit
Dies ist keine Interventionsstudie. Spezifisch für die Gruppe: a) Diagnose von PD, b) stabile Medikamentendosis für 30 Tage |
Huntington-Krankheit
Dies ist keine Interventionsstudie. Spezifisch für die Gruppe: a) HD-Diagnose, b) stabile Medikamentendosis für 30 Tage |
Primäre fokale Dystonie
Dies ist keine Interventionsstudie. Spezifisch für die Gruppe: a) Diagnose von PFD, b) stabile Medikamentendosis für 30 Tage |
Spinozerebelläre Ataxie
Dies ist keine Interventionsstudie.
Spezifisch für die Gruppe: a) Diagnose von SCA, b) stabile Medikamentendosis für 30 Tage
|
Funktionelle Bewegungsstörung
Dies ist keine Interventionsstudie.
Spezifisch für die Gruppe: a) Diagnose von MKS, b) stabile Medikamentendosis für 30 Tage
|
Gesunde Kontrollen
Dies ist keine Interventionsstudie. Menschen mit gesunden Kontrollen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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UPDRS-III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Zeitfenster: Erfolgt unmittelbar nach der Zustimmung der Patienten beim ersten Laborbesuch.
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Erfolgt unmittelbar nach der Zustimmung der Patienten beim ersten Laborbesuch.
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TETRAS-Performance (The Essential Tremor Rating Assessment Scale)
Zeitfenster: Erfolgt unmittelbar nach der Zustimmung der Patienten beim ersten Laborbesuch.
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Kopf Gesicht Zunge Stimme Obere Extremität Untere Extremität Spiralen Handschrift Punktannäherung Stehend
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Erfolgt unmittelbar nach der Zustimmung der Patienten beim ersten Laborbesuch.
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Motor UHDRS for HD (Unified Huntington's Disease Rating Scale: Reliability and Consistency)
Zeitfenster: Erfolgt unmittelbar nach der Zustimmung der Patienten beim ersten Laborbesuch.
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AUGENVERFOLGUNG (horizontal und vertikal) SAKKADENEINSTIEG (horizontal und vertikal) SAKKADENGESCHWINDIGKEIT (horizontal und vertikal) DYSARTHRIE ZUNGENPROTRUSION MAXIMALE DYSTONIE (Rumpf und Extremitäten) MAXIMALE CHOREA (Gesicht, Mund, Rumpf und RETROPULSION PULL TEST FINGERTAPS (rechts und links) PRONATE/SUPINATE-HÄNDE (rechts und links) LURIA STEIFIGKEIT-ARME (rechts und links) BRADY KINESIA-KÖRPERGANG TANDEMGEHEN
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Erfolgt unmittelbar nach der Zustimmung der Patienten beim ersten Laborbesuch.
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(UDRS) Einheitliche Dystonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Erfolgt unmittelbar nach der Zustimmung der Patienten beim ersten Laborbesuch.
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Augen und oberes Gesicht unteres Gesicht Kiefer und Zunge Kehlkopf Hals Schulter und proximaler Arm (rechts und links) distaler Arm und Hand einschließlich Ellbogen Becken und proximales Bein (rechts und links) distales Bein und Fuß einschließlich Knie Rumpf
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Erfolgt unmittelbar nach der Zustimmung der Patienten beim ersten Laborbesuch.
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(BARS) Kurze Ataxie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Erfolgt unmittelbar nach der Zustimmung der Patienten beim ersten Laborbesuch.
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Entwicklung einer kurzen Ataxie-Bewertungsskala (BARS) zur Verwendung durch Spezialisten für Bewegungsstörungen und allgemeine Neurologen.
BARS ist valide, zuverlässig und für klinische Zwecke ausreichend schnell und genau.
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Erfolgt unmittelbar nach der Zustimmung der Patienten beim ersten Laborbesuch.
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(s-FMDRS) Vereinfachte Bewertungsskala für funktionelle Bewegungsstörungen
Zeitfenster: Erfolgt unmittelbar nach der Zustimmung der Patienten beim ersten Laborbesuch.
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Die Bewertungsskala für psychogene Bewegungsstörungen (PMDRS) hat Potenzial als nützliche objektive Bewertung in der klinischen Forschung
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Erfolgt unmittelbar nach der Zustimmung der Patienten beim ersten Laborbesuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Demenz
- Kognitionsstörungen
- Chorea
- Kleinhirnerkrankungen
- Ataxia
- Zerebelläre Ataxie
- Parkinson Krankheit
- Dystonie
- Dystonische Störungen
- Bewegungsstörungen
- Huntington-Krankheit
- Essenzieller Tremor
- Spinozerebelläre Ataxien
- Spinozerebelläre Degenerationen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2018002015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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