Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie danych do noszenia i danych mobilnych do diagnozowania i monitorowania zaburzeń ruchowych

19 września 2022 zaktualizowane przez: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Celem badań jest lepsze poznanie zachowań motorycznych jednostek w zdrowiu i chorobie. Konkretnym celem tego projektu jest określenie, czy możemy wykorzystać smartfon do diagnozowania różnych zaburzeń ruchowych i monitorowania ich objawów.

Cele

  1. Oszacuj nasilenie objawów drżenia samoistnego (ET), choroby Parkinsona (PD), choroby Huntingtona (HD), pierwotnej dystonii ogniskowej (PFD), ataksji rdzeniowo-móżdżkowej (SCA) i funkcjonalnych zaburzeń ruchowych (FMD) za pomocą aplikacji na smartfony
  2. Odróżnij osoby z różnymi zaburzeniami ruchowymi od zdrowych osób z grupy kontrolnej na podstawie danych ze smartfona
  3. Odróżniaj osoby z określonym zaburzeniem ruchowym od osób z innymi zaburzeniami ruchowymi na podstawie danych ze smartfona

B. Hipotezy/pytania badawcze Stawiamy hipotezę, że możemy oszacować nasilenie objawów za pomocą aplikacji na smartfona i że na podstawie tych szacunków możemy odróżnić osoby z zaburzeniami ruchowymi od zdrowych osób z grupy kontrolnej i od osób z innymi zaburzeniami ruchowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia ruchowe to grupa schorzeń neurologicznych, które zmieniają ruchy człowieka. Prowadzą do upośledzeń funkcjonalnych, obniżenia jakości życia i znacznego obciążenia społecznego, ekonomicznego i rodzinnego. Ze względu na wzrost liczby ludności i wydłużanie się średniej długości życia [1] coraz więcej osób będzie musiało żyć z zaburzeniami ruchu. Jednak dostęp do specjalistów zaburzeń ruchu jest już teraz ograniczony i będzie się pogarszał [2]. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania narzędzi, które pomogą niespecjalistom medycznym identyfikować i radzić sobie z objawami (zarówno motorycznymi, jak i niemotorycznymi) tych zaburzeń, tak aby specjalista mógł skupić się na cięższych i bardziej złożonych przypadkach. Chociaż istnieje kilka stanów, które można sklasyfikować jako zaburzenia ruchowe, obecna propozycja skupi się na sześciu zaburzeniach, które mają nakładające się objawy i które mogą okazać się trudne do rozróżnienia dla niespecjalistów i/lub klinicystów, którzy nie mają łatwego dostępu do badań genetycznych lub obrazowania sprzęt: drżenie samoistne (ET), choroba Parkinsona (PD), choroba Huntingtona (HD), pierwotna dystonia ogniskowa (PFD), ataksja rdzeniowo-móżdżkowa (SCA) i funkcjonalne zaburzenia ruchu (FMD). Podczas gdy wyszkoleni specjaliści od zaburzeń ruchowych mogą prawidłowo zidentyfikować każde z tych zaburzeń i zapewnić optymalne leczenie, lekarze ogólni i klinicyści mieszkający na obszarach wiejskich, którzy nie mają dostępu do najnowocześniejszych narzędzi diagnostycznych, takich jak neuroobrazowanie i testy genetyczne, mogą napotkać trudności w leczeniu tych pacjentów ze względu na zmienność objawów i nakładanie się objawów w różnych zaburzeniach; prowadzi do suboptymalnych wyników leczenia. W związku z tym uzasadnione jest opracowanie prostych, dokładnych i niedrogich narzędzi, które pomogą im w podejmowaniu decyzji klinicznych. Wszechobecność technologii mobilnej i czujników ubieralnych może umożliwić opracowanie takiego narzędzia. W ostatnich latach nasza grupa i inne osoby korzystały z telefonów komórkowych i technologii ubieralnych do oceny objawów wielu zaburzeń. Podkreśla to wykonalność proponowanego przez nas systemu oceny i monitorowania nasilenia objawów u osób z zaburzeniami ruchowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Osób z Zaburzeniami Ruchu,

Zrekrutujemy 7 równoległych grup: 1) pacjenci z ET; 2) Zdrowe kontrole; 3) pacjenci z ChP; 4) pacjenci z HD; 5) pacjenci z PFD; 6) pacjenci z NZK; oraz 7) pacjentów z FMD

- Zdrowe kontrole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • Co najmniej 18 lat
  • Ambulatoryjny
  • mówiący po angielsku
  • Specyficzne dla grupy 1: a) Rozpoznanie ET, b) Stała dawka leku przez 30 dni
  • Specyficzne dla grupy 3: a) Rozpoznanie ChP, b) Stała dawka leku przez 30 dni
  • Specyficzne dla grupy 4: a) Rozpoznanie HD, b) Stała dawka leku przez 30 dni
  • Specyficzne dla grupy 5: a) Rozpoznanie PFD, b) Stała dawka leku przez 30 dni
  • Specyficzne dla grupy 6: a) Rozpoznanie NZK, b) Stała dawka leku przez 30 dni
  • Specyficzne dla grupy 7: a) Rozpoznanie FMD, b) Stała dawka leku przez 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna nieleczona choroba psychiczna, która może mieć wpływ na gromadzenie danych
  • Niemożność zrozumienia zadania lub protokołu z powodu problemów poznawczych
  • Inny stan neurologiczny, który może wpływać na wykonywanie zadań motorycznych
  • Stan mięśniowo-szkieletowy, który może wpływać na wykonywanie zadań motorycznych
  • Nieskorygowana wada wzroku
  • Specyficzne dla grup 1, 3, 4, 5, 6 i 7: Oczekiwana zmiana leku w ciągu następnych 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Drżenie samoistne

To nie jest badanie interwencyjne.

Specyficzne dla grupy: a) Rozpoznanie ET, b) Stała dawka leku przez 30 dni

Choroba Parkinsona

To nie jest badanie interwencyjne.

Specyficzne dla grupy: a) Rozpoznanie ChP, b) Stała dawka leku przez 30 dni

Choroba Huntingtona

To nie jest badanie interwencyjne.

Specyficzne dla grupy: a) Rozpoznanie HD, b) Stała dawka leku przez 30 dni

Pierwotna dystonia ogniskowa

To nie jest badanie interwencyjne.

Specyficzne dla grupy: a) Rozpoznanie PFD, b) Stała dawka leku przez 30 dni

Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa
To nie jest badanie interwencyjne. Właściwe dla grupy: a) Rozpoznanie NZK, b) Stała dawka leku przez 30 dni
Funkcjonalne zaburzenie ruchu
To nie jest badanie interwencyjne. Specyficzne dla grupy: a) Rozpoznanie FMD, b) Stała dawka leku przez 30 dni
Zdrowe kontrole

To nie jest badanie interwencyjne.

Osoby ze zdrowymi kontrolami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UPDRS-III (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
  1. Mowa (ocena 0-4, gdzie 0 to normalna, a 4 to niezrozumiała), podobnie kolejne czynności są rejestrowane w skali (0-4)
  2. Wyraz twarzy
  3. Drżenie spoczynkowe (głowa, kończyny górne i dolne)
  4. Działanie lub posturalne drżenie rąk
  5. Sztywność (oceniana na podstawie biernego ruchu głównych stawów u pacjenta zrelaksowanego w pozycji siedzącej. Koło zębate należy zignorować.)
  6. Stukanie palcem (pacjent szybko stuka kciukiem palcem wskazującym.)
  7. Ruchy rąk (pacjent szybko otwiera i zamyka ręce)
  8. Szybkie naprzemienne ruchy rąk (ruchy pronacyjno-supinacyjne rąk, w pionie i poziomie, z możliwie największą amplitudą, obiema rękami jednocześnie).
  9. Zwinność nóg (pacjent stuka piętą o podłoże w krótkich odstępach czasu, podnosząc całą nogę. Amplituda powinna wynosić co najmniej 3 cale.)
  10. Powstanie z krzesła
  11. Postawa
  12. Chód
  13. Stabilność postawy
  14. Bradykineza i hipokineza ciała
Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
TETRAS-performance (The Essential Tremor Rating Assessment Scale)
Ramy czasowe: Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
Głowa Twarz Język Głos Kończyna górna Kończyna dolna Spirale Pismo odręczne Przybliżenie kropek Stojący
Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
Motor UHDRS dla HD (ujednolicona skala oceny choroby Huntingtona: niezawodność i spójność)
Ramy czasowe: Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
POSZUKIWANIE OKIE (poziome i pionowe) POCZĄTKOWANIE SAKKADY (poziomo i pionowo) PRĘDKOŚĆ SAKKADY (poziomo i pionowo) DYSARTRIA WYSUNIĘCIE JĘZYKA MAKSYMALNA DYSTONIA (tułów i kończyny) MAKSYMALNA PLASOWANIA (twarz, usta, tułów i RETROPULSJA) PRONACJA/SUPINACJA-RĘCE (prawa i lewa) LURIA SZTYWNOŚĆ-RAMIENIA (prawa i lewa) BRADY KINESIA-CHOD CIAŁA TANDEMOWY CHÓD
Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
(UDRS) Ujednolicona Skala Oceny Dystonii
Ramy czasowe: Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
Oczy i górna część twarzy Dolna część twarzy Szczęka i język Krtań Szyja Bark i proksymalna część ramienia (prawa i lewa) Dystalna część ramienia i ręka, w tym łokieć Miednica i bliższa część nogi (prawa i lewa) Dystalna część nogi i stopa, w tym kolano Tułów
Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
(BARS) Krótka skala oceny ataksji
Ramy czasowe: Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
Opracowanie krótkiej skali oceny ataksji (BARS) do użytku przez specjalistów zaburzeń ruchu i neurologów ogólnych. BARS jest ważny, niezawodny oraz wystarczająco szybki i dokładny do celów klinicznych.
Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
(s-FMDRS) Uproszczona Skala Oceny Zaburzeń Ruchu Funkcjonalnego
Ramy czasowe: Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
Skala Oceny Zaburzeń Ruchowych Psychogennych (PMDRS) ma potencjał jako użyteczna obiektywna ocena w badaniach klinicznych
Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj