- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04231487
Wykorzystanie danych do noszenia i danych mobilnych do diagnozowania i monitorowania zaburzeń ruchowych
Celem badań jest lepsze poznanie zachowań motorycznych jednostek w zdrowiu i chorobie. Konkretnym celem tego projektu jest określenie, czy możemy wykorzystać smartfon do diagnozowania różnych zaburzeń ruchowych i monitorowania ich objawów.
Cele
- Oszacuj nasilenie objawów drżenia samoistnego (ET), choroby Parkinsona (PD), choroby Huntingtona (HD), pierwotnej dystonii ogniskowej (PFD), ataksji rdzeniowo-móżdżkowej (SCA) i funkcjonalnych zaburzeń ruchowych (FMD) za pomocą aplikacji na smartfony
- Odróżnij osoby z różnymi zaburzeniami ruchowymi od zdrowych osób z grupy kontrolnej na podstawie danych ze smartfona
- Odróżniaj osoby z określonym zaburzeniem ruchowym od osób z innymi zaburzeniami ruchowymi na podstawie danych ze smartfona
B. Hipotezy/pytania badawcze Stawiamy hipotezę, że możemy oszacować nasilenie objawów za pomocą aplikacji na smartfona i że na podstawie tych szacunków możemy odróżnić osoby z zaburzeniami ruchowymi od zdrowych osób z grupy kontrolnej i od osób z innymi zaburzeniami ruchowymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-François Daneault, PhD
- Numer telefonu: 973-972-8482
- E-mail: jf.daneault@rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107
- Rekrutacyjny
- Rutgers University
-
Kontakt:
- Jean-François Daneault, PhD
- Numer telefonu: 973-972-8482
- E-mail: jf.daneault@rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Osób z Zaburzeniami Ruchu,
Zrekrutujemy 7 równoległych grup: 1) pacjenci z ET; 2) Zdrowe kontrole; 3) pacjenci z ChP; 4) pacjenci z HD; 5) pacjenci z PFD; 6) pacjenci z NZK; oraz 7) pacjentów z FMD
- Zdrowe kontrole.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- Co najmniej 18 lat
- Ambulatoryjny
- mówiący po angielsku
- Specyficzne dla grupy 1: a) Rozpoznanie ET, b) Stała dawka leku przez 30 dni
- Specyficzne dla grupy 3: a) Rozpoznanie ChP, b) Stała dawka leku przez 30 dni
- Specyficzne dla grupy 4: a) Rozpoznanie HD, b) Stała dawka leku przez 30 dni
- Specyficzne dla grupy 5: a) Rozpoznanie PFD, b) Stała dawka leku przez 30 dni
- Specyficzne dla grupy 6: a) Rozpoznanie NZK, b) Stała dawka leku przez 30 dni
- Specyficzne dla grupy 7: a) Rozpoznanie FMD, b) Stała dawka leku przez 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Poważna nieleczona choroba psychiczna, która może mieć wpływ na gromadzenie danych
- Niemożność zrozumienia zadania lub protokołu z powodu problemów poznawczych
- Inny stan neurologiczny, który może wpływać na wykonywanie zadań motorycznych
- Stan mięśniowo-szkieletowy, który może wpływać na wykonywanie zadań motorycznych
- Nieskorygowana wada wzroku
- Specyficzne dla grup 1, 3, 4, 5, 6 i 7: Oczekiwana zmiana leku w ciągu następnych 8 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Drżenie samoistne
To nie jest badanie interwencyjne. Specyficzne dla grupy: a) Rozpoznanie ET, b) Stała dawka leku przez 30 dni |
|
Choroba Parkinsona
To nie jest badanie interwencyjne. Specyficzne dla grupy: a) Rozpoznanie ChP, b) Stała dawka leku przez 30 dni |
|
Choroba Huntingtona
To nie jest badanie interwencyjne. Specyficzne dla grupy: a) Rozpoznanie HD, b) Stała dawka leku przez 30 dni |
|
Pierwotna dystonia ogniskowa
To nie jest badanie interwencyjne. Specyficzne dla grupy: a) Rozpoznanie PFD, b) Stała dawka leku przez 30 dni |
|
Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa
To nie jest badanie interwencyjne.
Właściwe dla grupy: a) Rozpoznanie NZK, b) Stała dawka leku przez 30 dni
|
|
Funkcjonalne zaburzenie ruchu
To nie jest badanie interwencyjne.
Specyficzne dla grupy: a) Rozpoznanie FMD, b) Stała dawka leku przez 30 dni
|
|
Zdrowe kontrole
To nie jest badanie interwencyjne. Osoby ze zdrowymi kontrolami |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UPDRS-III (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
|
|
Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
|
|
TETRAS-performance (The Essential Tremor Rating Assessment Scale)
Ramy czasowe: Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
|
Głowa Twarz Język Głos Kończyna górna Kończyna dolna Spirale Pismo odręczne Przybliżenie kropek Stojący
|
Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
|
|
Motor UHDRS dla HD (ujednolicona skala oceny choroby Huntingtona: niezawodność i spójność)
Ramy czasowe: Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
|
POSZUKIWANIE OKIE (poziome i pionowe) POCZĄTKOWANIE SAKKADY (poziomo i pionowo) PRĘDKOŚĆ SAKKADY (poziomo i pionowo) DYSARTRIA WYSUNIĘCIE JĘZYKA MAKSYMALNA DYSTONIA (tułów i kończyny) MAKSYMALNA PLASOWANIA (twarz, usta, tułów i RETROPULSJA) PRONACJA/SUPINACJA-RĘCE (prawa i lewa) LURIA SZTYWNOŚĆ-RAMIENIA (prawa i lewa) BRADY KINESIA-CHOD CIAŁA TANDEMOWY CHÓD
|
Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
|
|
(UDRS) Ujednolicona Skala Oceny Dystonii
Ramy czasowe: Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
|
Oczy i górna część twarzy Dolna część twarzy Szczęka i język Krtań Szyja Bark i proksymalna część ramienia (prawa i lewa) Dystalna część ramienia i ręka, w tym łokieć Miednica i bliższa część nogi (prawa i lewa) Dystalna część nogi i stopa, w tym kolano Tułów
|
Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
|
|
(BARS) Krótka skala oceny ataksji
Ramy czasowe: Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
|
Opracowanie krótkiej skali oceny ataksji (BARS) do użytku przez specjalistów zaburzeń ruchu i neurologów ogólnych.
BARS jest ważny, niezawodny oraz wystarczająco szybki i dokładny do celów klinicznych.
|
Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
|
|
(s-FMDRS) Uproszczona Skala Oceny Zaburzeń Ruchu Funkcjonalnego
Ramy czasowe: Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
|
Skala Oceny Zaburzeń Ruchowych Psychogennych (PMDRS) ma potencjał jako użyteczna obiektywna ocena w badaniach klinicznych
|
Nastąpi to zaraz po uzyskaniu zgody od pacjentów podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Demencja
- Zaburzenia poznawcze
- Pląsawica
- Choroby móżdżku
- Ataksja
- Ataksja móżdżkowa
- Choroba Parkinsona
- Dystonia
- Zaburzenia dystoniczne
- Zaburzenia ruchowe
- Choroba Huntingtona
- Drżenie samoistne
- Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa
- Zwyrodnienia rdzeniowo-móżdżkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2018002015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .